Entrenamiento motor intensivo después de un accidente cerebrovascular perinatal para mejorar la marcha
4 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Alberta
Las lesiones de la primera infancia, como el accidente cerebrovascular perinatal (alrededor del nacimiento), son devastadoras porque el niño vive con el problema de por vida, por lo general cerca de una vida normal.
Una 'oportunidad' que presenta una lesión cerebral en una etapa temprana de la vida en comparación con una posterior en la edad adulta es que el cerebro joven es mucho más plástico (maleable) y receptivo a las intervenciones.
Esto es particularmente cierto para los circuitos neuronales que aún están en desarrollo.
Probaremos la hipótesis de que el entrenamiento temprano (<2 años) e intensivo de las piernas mejorará la marcha más que no entrenar o entrenar a los >2 años.
Determinaremos además los cambios inducidos por el entrenamiento en las vías motoras y sensoriales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños de 8 meses a 3 años con accidente cerebrovascular perinatal unilateral se asignarán aleatoriamente a: 1) grupos de entrenamiento inmediato o 2) grupos de entrenamiento diferido. El Grupo Inmediato entrenará durante 3 meses poco después del reclutamiento. El Grupo Retrasado pasará por las mismas mediciones desde el momento del reclutamiento y 3 meses después (sin entrenamiento en el medio) para obtener un puntaje de cambio de 3 meses que servirá como medida de control para el Grupo Inmediato. El Grupo Retrasado también entrenará después del retraso de 3 meses, cuando se hayan tomado todas las medidas de control. La comparación de las mejoras realizadas por niños que comenzaron a entrenar <2 años con aquellos >2 años responderá a la pregunta de si el entrenamiento a <2 años es mejor que a >2 años. Finalmente, para determinar si hay efectos a largo plazo de este entrenamiento, compararemos los resultados de estos niños entrenados con otro grupo de niños con las mismas lesiones pero sin entrenamiento intensivo (es decir, demasiado mayores para el estudio de entrenamiento), cuando todos los niños cumplen 4 años Se tomarán medidas clínicas, cinemáticas y electrofisiológicas para ayudarnos a comprender no solo la eficacia del tratamiento, sino también los mecanismos neuronales que podrían ser la base de las mejoras en los resultados.
Estamos midiendo los resultados en múltiples momentos porque las puntuaciones de cambio son de mayor interés. Todos los niños cambian a medida que crecen, por lo que es fundamental que comparemos el puntaje de cambio con y sin intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemiplejía con confirmación de ictus perinatal mediante resonancia magnética
- nacido casi a término (> o igual a 36 semanas de gestación)
- edad actual entre 8 meses a 3.0 años; o actualmente 4 años (control)
- ningún otro trastorno neurológico
- consentimiento informado de los padres o tutores
Criterio de exclusión:
- lesión del sistema nervioso central además del accidente cerebrovascular unilateral
- problemas musculoesqueléticos que limitan la actividad de las piernas
- deficiencias cognitivas, conductuales o del desarrollo que impiden la participación en el protocolo
- ataques epilépticos inestables en los últimos 6 meses
- cualquier contraindicación a la estimulación magnética transcraneal
- Inyección de botox en las piernas durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento temprano
Estos niños se someterán a la intervención (es decir, entrenamiento temprano de piernas) poco después del reclutamiento.
Se tomarán medidas antes, durante y después de la intervención.
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Los niños participarán en ~1 hora/día, 4 días/semana de tratamiento durante 3 meses.
La cinta de correr consistirá en caminar apoyado en una cinta de correr, sobre el suelo, subir escaleras, estar de pie, patear, chapotear... etc. actividad de piernas.
Las actividades serán dirigidas por un fisioterapeuta en el entorno clínico.
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Experimental: Grupo de tratamiento retardado
Estos niños se someterán a la intervención (entrenamiento de piernas retrasado) después de un retraso de ~3 meses, durante los cuales se tomarán medidas de resultado para que puedan servir como control para el grupo de tratamiento temprano.
Su intervención es idéntica al grupo de tratamiento inmediato.
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La actividad de entrenamiento será exactamente la misma que la del grupo de entrenamiento de piernas temprano, excepto que ocurrirá ~ 3 meses después del reclutamiento.
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Sin intervención: Grupo de control
Estos niños serán reclutados cerca de los 4 años de edad y solo se someterán a análisis de la marcha y puntuación GMFM-66.
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Experimental: Grupo de formación de padres
Estos niños se someterán a la intervención (es decir, entrenamiento de piernas de los padres) poco después del reclutamiento.
Los padres serán capacitados para proporcionar la intervención en lugar de un fisioterapeuta.
Se tomarán medidas antes, durante y después de la intervención.
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Los niños participarán en ~1 hora/día, 4 días/semana de tratamiento durante 3 meses.
La cinta de correr consistirá en caminar apoyado en una cinta de correr, sobre el suelo, subir escaleras, estar de pie, patear, chapotear... etc. actividad de piernas.
Las actividades serán dirigidas por los padres en su hogar o entorno comunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida de la función motora gruesa - 66 (GMFM-66) desde el inicio
Periodo de tiempo: Pre línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses y a los 4 años de edad
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Esta es una medida observacional de 66 ítems con referencia a criterios para evaluar el cambio en la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral.
Se realizarán dos medidas dentro de las dos semanas anteriores al comienzo de la fase de entrenamiento/retraso (llamadas pre línea de base y línea de base), las medidas mensuales se realizarán a partir de entonces durante 6 meses, luego una evaluación final cuando el niño cumpla 4 años, para un total de 9 medidas.
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Pre línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses y a los 4 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cinemática y las fuerzas durante la marcha en cinta rodante desde la línea de base
Periodo de tiempo: Pre línea de base, 3 meses, 6 meses
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Se apoyará al niño para que camine en una cinta rodante mientras registramos los movimientos de las piernas y las fuerzas debajo de los pies durante la marcha.
Se realizarán dos medidas dentro de las dos semanas anteriores al comienzo de la fase de entrenamiento/retraso (llamadas antes de la línea base y línea base), luego después de cada uno de los períodos de entrenamiento/retraso, para un total de 5 medidas.
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Pre línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los reflejos tendinosos desde el inicio
Periodo de tiempo: Pre línea de base, 3 meses, 6 meses y a los 4 años de edad
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Los reflejos del tendón rotuliano se inducirán golpeando el tendón izquierdo y derecho con un martillo de reflejos.
La respuesta en los músculos de las piernas se registrará con electromiografía de superficie.
Se realizarán dos medidas dentro de las dos semanas anteriores al comienzo de la fase de entrenamiento/retraso (llamadas prebase y línea base), después de cada uno de los períodos de entrenamiento/retraso, luego una medida final cuando el niño cumpla 4 años para un total de 5 medidas.
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Pre línea de base, 3 meses, 6 meses y a los 4 años de edad
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Cambio en la estimulación magnética transcraneal desde el inicio
Periodo de tiempo: Pre línea de base, 3 meses, 6 meses, a los 4 años de edad
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una forma no invasiva de activar las células cerebrales.
Se aplica un pulso simple o doble sobre el área motora del cerebro (se siente como un golpecito en la cabeza) y la respuesta se mide en los músculos de las piernas mediante electromiografía.
La preocupación de seguridad es que las personas que son propensas a las convulsiones o que tienen implantes en la cabeza no deben tener TMS.
Se realizarán dos medidas dentro de las dos semanas anteriores al comienzo de la fase de entrenamiento/retraso (llamadas prebase y línea base), después de cada uno de los períodos de entrenamiento/retraso, luego una medida final cuando el niño cumpla 4 años para un total de 5 medidas.
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Pre línea de base, 3 meses, 6 meses, a los 4 años de edad
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Cambio en la actividad monitoreada en el hogar desde la línea de base
Periodo de tiempo: Pre línea de base, 3 meses, 6 meses, a los 4 años de edad
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El niño llevará un pequeño monitor de actividad en cada tobillo durante 3 días, para que podamos determinar qué tan activo es el niño en casa.
Se realizarán dos medidas dentro de las dos semanas anteriores al comienzo de la fase de entrenamiento/retraso (llamadas antes de la línea base y línea base), después de cada uno de los períodos de entrenamiento/retraso, luego una medida final cuando el niño cumpla 4 años, para un total de 5 medidas.
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Pre línea de base, 3 meses, 6 meses, a los 4 años de edad
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: A los 4 años
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El caminar del niño sobre el suelo se registrará con cámaras de video, placas de fuerza y electromiografía de superficie para determinar su patrón de caminar a los 4 años.
Esta medida se tomará una sola vez cuando el niño tenga 4 años de edad.
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A los 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00032297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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