Treinamento motor intensivo após AVC perinatal para melhorar a marcha
4 de novembro de 2020 atualizado por: University of Alberta
As lesões na primeira infância, como o AVC perinatal (perto do nascimento), são devastadoras porque a criança convive com o problema por toda a vida, geralmente perto de uma expectativa de vida normal.
Uma 'oportunidade' apresentada por uma lesão cerebral no início da vida em comparação com a idade adulta é que o cérebro jovem é muito mais plástico (maleável) e receptivo a intervenções.
Isso é particularmente verdadeiro para circuitos neurais que ainda estão em desenvolvimento.
Testaremos a hipótese de que o treinamento intensivo de pernas precoce (<2 anos de idade) melhorará a caminhada mais do que nenhum treinamento ou treinamento com mais de 2 anos de idade.
Vamos determinar ainda as mudanças induzidas pelo treinamento nas vias motoras e sensoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Crianças de 8 meses a 3 anos de idade com AVC perinatal unilateral serão randomizadas em: 1) Grupos de treinamento imediato ou 2) Grupos de treinamento tardio. O Grupo Imediato treinará por 3 meses logo após o recrutamento. O Grupo Atrasado passará pelas mesmas medições desde o momento do recrutamento e 3 meses depois (sem treinamento intermediário) para obter uma pontuação de mudança de 3 meses que servirá como medida de controle para o Grupo Imediato. O Grupo Atrasado também treinará após o atraso de 3 meses, quando todas as medidas de controle forem tomadas. A comparação das melhorias feitas por crianças que começaram a treinar <2 anos de idade com aquelas >2 anos de idade responderá à pergunta se o treinamento em <2 anos de idade é melhor do que >2 anos de idade. Finalmente, para determinar se há efeitos a longo prazo desse treinamento, compararemos os resultados dessas crianças treinadas com outro grupo de crianças com as mesmas lesões, mas sem treinamento intensivo (ou seja, muito velhas para o estudo de treinamento), quando todas as crianças virarem 4 anos de idade. Medidas clínicas, cinemáticas e eletrofisiológicas serão tomadas para nos ajudar a entender não apenas a eficácia do tratamento, mas também os mecanismos neurais que podem estar por trás de melhorias no resultado.
Estamos medindo os resultados várias vezes porque as pontuações de mudança são de maior interesse. Todas as crianças mudam à medida que envelhecem, por isso é fundamental que comparemos a pontuação de mudança com e sem intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemiplegia com confirmação de AVC perinatal por ressonância magnética
- nascido próximo do termo (> ou igual a 36 semanas de gestação)
- idade atual entre 8 meses a 3,0 anos; ou atualmente com 4 anos (controle)
- nenhum outro distúrbio neurológico
- consentimento informado dos pais ou responsáveis
Critério de exclusão:
- lesão do sistema nervoso central além do acidente vascular cerebral unilateral
- problemas musculoesqueléticos que limitam a atividade das pernas
- deficiências cognitivas, comportamentais ou de desenvolvimento que impeçam a participação no protocolo
- crises epilépticas instáveis nos últimos 6 meses
- quaisquer contra-indicações à estimulação magnética transcraniana
- Injeção de botox nas pernas nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento precoce
Essas crianças passarão pela intervenção (ou seja, treinamento inicial de perna) logo após o recrutamento.
Serão tomadas medidas antes, durante e após a intervenção.
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As crianças se envolverão em aproximadamente 1 hora/dia, 4 dias/semana de tratamento por 3 meses.
A esteira consistirá em caminhar com suporte em uma esteira, sobre o solo, subir escadas, ficar em pé, chutar, espirrar ... etc.
As atividades serão dirigidas por um fisioterapeuta no ambiente clínico.
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Experimental: Grupo de tratamento atrasado
Essas crianças passarão pela intervenção (treinamento de perna atrasado) após um atraso de aproximadamente 3 meses, durante os quais serão tomadas medidas de resultado para que possam servir como controle para o grupo de tratamento precoce.
Sua intervenção é idêntica ao grupo de tratamento imediato.
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A atividade de treinamento será exatamente a mesma do grupo de treinamento de perna inicial, exceto que ocorrerá aproximadamente 3 meses após o recrutamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Essas crianças serão recrutadas por volta dos 4 anos de idade e serão submetidas apenas à análise da marcha e pontuação do GMFM-66.
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Experimental: Grupo de treinamento de pais
Essas crianças passarão pela intervenção (ou seja, treinamento da perna dos pais) logo após o recrutamento.
Os pais serão treinados para fornecer a intervenção em vez de um fisioterapeuta.
Serão tomadas medidas antes, durante e após a intervenção.
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As crianças se envolverão em aproximadamente 1 hora/dia, 4 dias/semana de tratamento por 3 meses.
A esteira consistirá em caminhar com suporte em uma esteira, sobre o solo, subir escadas, ficar em pé, chutar, espirrar ... etc.
As atividades serão dirigidas pelos pais em sua casa ou ambiente comunitário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Medida da Função Motora Grossa - 66 (GMFM-66) da linha de base
Prazo: Pré linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses e aos 4 anos de idade
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Esta é uma medida observacional referenciada por critério de 66 itens para avaliar a mudança na função motora grossa de crianças com paralisia cerebral.
Duas medidas ocorrerão dentro de duas semanas antes do início da fase de treinamento/atraso (chamadas pré-linha de base e linha de base), medidas mensais ocorrerão depois disso por 6 meses, depois uma avaliação final quando a criança completar 4 anos, para um total de 9 medidas.
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Pré linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses e aos 4 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cinemática e forças durante a caminhada em esteira desde a linha de base
Prazo: Pré linha de base, 3 meses, 6 meses
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A criança será apoiada para andar em uma esteira enquanto registramos os movimentos das pernas e as forças sob os pés durante a caminhada.
Duas medidas ocorrerão dentro de duas semanas antes do início da fase de treinamento/atraso (chamada pré-linha de base e linha de base), depois após cada um dos períodos de treinamento/atraso, para um total de 5 medidas.
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Pré linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança nos reflexos do tendão desde a linha de base
Prazo: Pré-basal, 3 meses, 6 meses e aos 4 anos de idade
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Os reflexos do tendão patelar serão induzidos batendo no tendão esquerdo e direito usando um martelo de reflexo.
A resposta nos músculos da perna será registrada com eletromiografia de superfície.
Duas medidas ocorrerão dentro de duas semanas antes do início da fase de treinamento/atraso (chamadas pré-linha de base e linha de base), após cada um dos períodos de treinamento/atraso e, em seguida, uma medida final quando a criança completar 4 anos de idade para um total de 5 medidas.
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Pré-basal, 3 meses, 6 meses e aos 4 anos de idade
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Mudança na estimulação magnética transcraniana desde a linha de base
Prazo: Pré linha de base, 3 meses, 6 meses, aos 4 anos de idade
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A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma forma não invasiva de ativar as células cerebrais.
Um pulso único ou duplo é aplicado sobre a área motora do cérebro (parece um toque na cabeça) e a resposta é medida nos músculos das pernas usando eletromiografia.
A preocupação de segurança é que as pessoas propensas a convulsões ou com implantes na cabeça não devem ter TMS.
Duas medidas ocorrerão dentro de duas semanas antes do início da fase de treinamento/atraso (chamadas pré-linha de base e linha de base), após cada um dos períodos de treinamento/atraso e, em seguida, uma medida final quando a criança completar 4 anos de idade para um total de 5 medidas.
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Pré linha de base, 3 meses, 6 meses, aos 4 anos de idade
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Mudança na atividade monitorada em casa desde o início
Prazo: Pré linha de base, 3 meses, 6 meses, aos 4 anos de idade
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A criança usará um pequeno monitor de atividade em cada tornozelo por 3 dias, para que possamos determinar o nível de atividade da criança em casa.
Duas medidas ocorrerão dentro de duas semanas antes do início da fase de treinamento/atraso (chamada pré-linha de base e linha de base), após cada um dos períodos de treinamento/atraso e, em seguida, uma medida final quando a criança completar 4 anos de idade, para um total de 5 medidas.
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Pré linha de base, 3 meses, 6 meses, aos 4 anos de idade
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Análise da marcha
Prazo: Aos 4 anos de idade
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A caminhada da criança no solo será gravada com câmeras de vídeo, plataformas de força e eletromiografia de superfície para determinar seu padrão de caminhada aos 4 anos de idade.
Esta medida será tomada apenas uma vez quando a criança tiver 4 anos de idade
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Aos 4 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00032297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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