Intenzív motoros edzés perinatális stroke után a gyaloglás fokozása érdekében
2020. november 4. frissítette: University of Alberta
A korai gyermekkori sérülések, például a perinatális (születés körüli) stroke pusztító hatásúak, mert a gyermek egy életen át együtt él a problémával, jellemzően a normális élettartamhoz közel.
Az egyik „lehetőség”, amelyet egy agysérülés jelent az élet korai szakaszában a későbbi felnőttkorhoz képest, hogy a fiatal agy sokkal képlékenyebb (képlékenyebb), és fogékonyabb a beavatkozásokra.
Ez különösen igaz a még fejlesztés alatt álló neurális áramkörökre.
Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a korai (2 évesnél fiatalabb), intenzív lábtréning jobban javítja a gyaloglást, mint az edzés nélküli vagy 2 évesnél idősebb edzés.
A továbbiakban meghatározzuk a mozgásos és szenzoros pályák edzése által kiváltott változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyoldali perinatális stroke-ban szenvedő 8 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeket véletlenszerűen az alábbi csoportokba sorolják: 1) Azonnali képzés vagy 2) Késleltetett edzés csoportok. Az azonnali csoport röviddel a toborzás után 3 hónapig fog edzeni. A Késleltetett csoport ugyanazon a méréseken megy keresztül a toborzás időpontjától kezdve, majd 3 hónappal később (közötti képzés nélkül), hogy 3 hónapos változáspontszámot kapjon, amely az azonnali csoport számára kontroll intézkedésként szolgál. A Késleltetett csoport a 3 hónapos késés után is edzen, amikor minden ellenőrzési intézkedés megtörtént. A 2 évesnél fiatalabb és 2 évesnél idősebb gyermekek által végzett fejlesztések összehasonlítása választ ad arra a kérdésre, hogy a 2 évesnél fiatalabb edzés jobb-e, mint 2 évesnél. Végül, annak megállapítására, hogy vannak-e hosszú távú hatásai ennek a képzésnek, összehasonlítjuk ezeknek a betanított gyerekeknek az eredményeit egy másik, ugyanolyan sérülést szenvedő, de nem intenzív edzést nem szenvedő (azaz túl idősek a képzési vizsgálathoz) gyerekekkel, amikor minden gyerek megfordul. 4 éves. Klinikai, kinematikai és elektrofiziológiai intézkedéseket foganatosítanak annak érdekében, hogy megértsük nemcsak a kezelés hatékonyságát, hanem azokat a neurális mechanizmusokat is, amelyek az eredmény javulását eredményezhetik.
Az eredményeket többször is mérjük, mert a változási pontszámok a leginkább érdekesek. Minden gyermek változik az életkor előrehaladtával, ezért kritikus fontosságú, hogy összehasonlítsuk a változás pontszámát beavatkozással és anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hemiplegia a perinatális stroke megerősítésével mágneses rezonancia képalkotással
- közelszületett (> vagy egyenlő a 36. terhességi héttel)
- jelenlegi életkor 8 hónap és 3,0 év között; vagy jelenleg 4 éves (kontroll)
- nincs egyéb neurológiai rendellenesség
- a szülő vagy gondviselő tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- központi idegrendszeri sérülés az egyoldalú stroke mellett
- mozgásszervi problémák, amelyek korlátozzák a láb aktivitását
- kognitív, viselkedési vagy fejlődési zavarok, amelyek kizárják a protokollban való részvételt
- instabil epilepsziás rohamok az elmúlt 6 hónapban
- a koponyán keresztüli mágneses stimuláció bármely ellenjavallata
- Botox injekció a lábakban az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai kezelési csoport
Ezek a gyerekek röviddel a toborzás után esnek át a beavatkozáson (azaz korai lábtréningen).
Intézkedésekre a beavatkozás előtt, alatt és után kerül sor.
|
A gyerekek napi 1 óra, heti 4 napos kezelésben vesznek részt 3 hónapig.
A futópad futópadon támogatott gyaloglásból, föld feletti járásból, lépcsőzésből, állásból, rúgásból, fröccsenésből stb. áll majd.
A tevékenységeket egy fizikai terapeuta irányítja a klinikai környezetben.
|
|
Kísérleti: Késleltetett kezelési csoport
Ezek a gyerekek kb. 3 hónapos késleltetés után esnek át a beavatkozáson (késleltetett lábtréning), amely során eredményméréseket kell végezni, hogy kontrollként szolgálhassanak a korai kezelési csoport számára.
Beavatkozásuk megegyezik az azonnali kezelési csoportéval.
|
Az edzési tevékenység pontosan megegyezik az Early láb edzéscsoportéval, azzal a különbséggel, hogy ~3 hónappal a toborzás után történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezeket a gyerekeket 4 éves koruk körül veszik fel, és csak járáselemzésen és GMFM-66 pontozáson esnek át.
|
|
|
Kísérleti: Szülőképző csoport
Ezek a gyerekek röviddel a toborzás után esnek át a beavatkozáson (azaz a szülők lábának edzésén).
A szülőket arra képezik ki, hogy fizikai terapeuta helyett végezzék el a beavatkozást.
Intézkedésekre a beavatkozás előtt, alatt és után kerül sor.
|
A gyerekek napi 1 óra, heti 4 napos kezelésben vesznek részt 3 hónapig.
A futópad futópadon támogatott gyaloglásból, föld feletti járásból, lépcsőzésből, állásból, rúgásból, fröccsenésből stb. áll majd.
A tevékenységeket a szülők irányítják otthonukban vagy közösségi környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bruttó motorfunkció mérésében – 66 (GMFM-66) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulás előtt, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos, 6 hónapos és 4 éves korban
|
Ez egy 66 elemből álló, kritériumokra hivatkozott megfigyelési intézkedés az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak változásának felmérésére.
Két mérésre kerül sor a képzési/késleltetési fázis előtti két héten belül (ezt nevezik kiindulási és alapvonali szakasznak), ezt követően havi mérésekre kerül sor 6 hónapon keresztül, majd egy végső értékelésre, amikor a gyermek betölti a 4. életévét, összesen 9 intézkedést.
|
Kiindulás előtt, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos, 6 hónapos és 4 éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinematika és az erők változása a futópadon való járás során az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot előtt, 3 hónap, 6 hónap
|
A gyermeket támogatjuk a futópadon való járásban, miközben rögzítjük a láb mozgását és a láb alatti erőket járás közben.
Két intézkedésre kerül sor az edzési/késleltetési fázis (az alapvonal előtti és a kiindulási szakasz) megkezdése előtti két héten belül, majd az edzési/késleltetési időszakok mindegyike után, összesen 5 intézkedéssel.
|
Kiindulási állapot előtt, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az ínreflexek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot előtt, 3 hónapos, 6 hónapos és 4 éves korban
|
A térdkalács ínreflexeit a bal és a jobb ín reflexkalapáccsal történő megérintésével lehet előidézni.
A lábizmok reakcióját felületi elektromiográfiával rögzítjük.
Két intézkedésre kerül sor az edzési/késleltetési fázis (azaz alapvonal előtti és alapvonali) kezdete előtt két héten belül, az edzési/késleltetési időszakok mindegyike után, majd egy utolsó intézkedésre, amikor a gyermek betölti 4. életévét, összesen 5 intézkedésre.
|
A kiindulási állapot előtt, 3 hónapos, 6 hónapos és 4 éves korban
|
|
A transzkraniális mágneses stimuláció változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot előtt, 3 hónapos, 6 hónapos, 4 éves korban
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agysejtek aktiválásának nem invazív módja.
Egyszeri vagy kettős impulzust alkalmaznak az agy motoros területére (olyan érzés, mintha a fejhez ütnének), és a választ a lábizmokban mérik elektromiográfiával.
A biztonsági aggály az, hogy a rohamokra hajlamos vagy a fejükben implantátummal rendelkező embereknek ne legyen TMS-je.
Két intézkedésre kerül sor az edzési/késleltetési fázis (azaz alapvonal előtti és alapvonali) kezdete előtt két héten belül, az edzési/késleltetési időszakok mindegyike után, majd egy utolsó intézkedésre, amikor a gyermek betölti 4. életévét, összesen 5 intézkedésre.
|
Kiindulási állapot előtt, 3 hónapos, 6 hónapos, 4 éves korban
|
|
Az otthoni aktivitás változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot előtt, 3 hónapos, 6 hónapos, 4 éves korban
|
A gyermek minden bokáján 3 napig kis aktivitásmérőt fog viselni, így meg tudjuk határozni, mennyire aktív otthon.
Két intézkedésre kerül sor az edzési/késleltetési szakasz (az alapvonal előtti és az alapvonal) kezdete előtt két héten belül, mindegyik edzési/késleltetési periódus után, majd egy utolsó intézkedésre, amikor a gyermek betölti a 4. életévét, összesen 5 intézkedést.
|
Kiindulási állapot előtt, 3 hónapos, 6 hónapos, 4 éves korban
|
|
Járáselemzés
Időkeret: 4 évesen
|
Videokamerákkal, erőlemezekkel és felületi elektromiográfiával rögzítik a gyermek föld feletti sétáját, hogy meghatározzák a járásmintázatát 4 éves korában.
Ezt az intézkedést csak egyszer kell megtenni, ha a gyermek 4 éves
|
4 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00032297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .