- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01773369
Intensiv motorisk trening etter perinatalt slag for å forbedre gange
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn 8 mnd til 3 år gamle med ensidig perinatalt hjerneslag vil bli randomisert i enten: 1) Umiddelbar trening eller 2) Forsinket treningsgrupper. Den umiddelbare gruppen vil trene i 3 mnd kort tid etter rekruttering. Den forsinkede gruppen vil gå gjennom de samme målingene fra rekrutteringstidspunktet og 3 mnd senere (uten trening i mellom) for å oppnå en 3 mnd endringsscore som vil fungere som et kontrolltiltak for den umiddelbare gruppen. Forsinket gruppe vil også trene etter 3 mnd forsinkelsen, når alle kontrolltiltak er tatt. Sammenligning av forbedringene gjort av barn som begynte å trene <2 år gamle med de >2 år gamle, vil svare på spørsmålet om trening ved <2 år er bedre enn >2 år. Til slutt, for å finne ut om det er langtidseffekter av denne treningen, vil vi sammenligne resultatene av disse trente barna med en annen gruppe barn med de samme skadene, men ingen intensiv trening (dvs. for gammel for treningsstudien), når alle barna blir 4 år gammel. Kliniske, kinematiske og elektrofysiologiske tiltak vil bli tatt for å hjelpe oss å forstå ikke bare effekten av behandlingen, men også de nevrale mekanismene som kan ligge til grunn for forbedringer i resultatet.
Vi måler resultater flere ganger fordi endringsscore er av størst interesse. Alle barn endrer seg etter hvert som de blir eldre, så det er avgjørende at vi sammenligner endringsskåren med og uten intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemiplegi med bekreftelse av perinatalt slag gjennom magnetisk resonansavbildning
- født nær sikt (> eller lik 36 ukers svangerskap)
- nåværende alder mellom 8 måneder og 3,0 år gammel; eller for tiden 4 år gammel (kontroll)
- ingen andre nevrologiske lidelser
- informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- skade på sentralnervesystemet ved siden av det ensidige slaget
- muskel- og skjelettplager som begrenser beinaktiviteten
- kognitive, atferdsmessige eller utviklingsmessige svekkelser som utelukker deltakelse i protokollen
- ustabile epileptiske anfall i løpet av de siste 6 månedene
- eventuelle kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering
- Botox-injeksjon i bena de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig behandlingsgruppe
Disse barna vil gjennomgå intervensjonen (dvs. tidlig legtrening) kort tid etter rekruttering.
Det vil bli gjort tiltak før, under og etter intervensjonen.
|
Barn vil delta i ~1 time/dag, 4 dager/uke behandling i 3 måneder.
Tredemøllen vil bestå av støttet gåing på tredemølle, over bakken, trappklatring, stående, sparking, spruting ... etc. beinaktivitet.
Aktiviteter vil bli ledet av en fysioterapeut i den kliniske setting.
|
Eksperimentell: Forsinket behandlingsgruppe
Disse barna vil gjennomgå intervensjonen (forsinket beintrening) etter en forsinkelse på ~3 måneder, hvor det vil bli tatt utfallsmål slik at de kan fungere som kontroll for den tidlige behandlingsgruppen.
Deres intervensjon er identisk med Umiddelbar behandlingsgruppen.
|
Treningsaktiviteten vil være nøyaktig den samme som treningsgruppen Early leg, bortsett fra at den vil skje ~3 måneder etter rekruttering.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse barna vil bli rekruttert nær en alder av 4 år, og vil kun gjennomgå ganganalyse og GMFM-66 scoring.
|
|
Eksperimentell: Foreldretreningsgruppe
Disse barna vil gjennomgå intervensjonen (dvs. legtrening for foreldre) kort tid etter rekruttering.
Foreldre vil bli opplært til å utføre intervensjonen i stedet for en fysioterapeut.
Det vil bli gjort tiltak før, under og etter intervensjonen.
|
Barn vil delta i ~1 time/dag, 4 dager/uke behandling i 3 måneder.
Tredemøllen vil bestå av støttet gåing på tredemølle, over bakken, trappklatring, stående, sparking, spruting ... etc. beinaktivitet.
Aktivitetene vil bli ledet av foreldrene i deres hjem eller lokalmiljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mål for grovmotorisk funksjon - 66 (GMFM-66) fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder og ved 4 års alder
|
Dette er et 66-punkts kriterium-referert observasjonsmål for å vurdere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
To tiltak vil skje innen to uker før start av trening/forsinkelsesfase (kalt pre baseline og baseline), månedlige tiltak vil deretter skje i 6 måneder, deretter en siste vurdering når barnet fyller 4 år, for totalt 9 tiltak.
|
Før baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder og ved 4 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kinematikk og krefter under gang på tredemølle fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Barnet vil få støtte til å gå på tredemølle mens vi registrerer beinbevegelsene og kreftene under føttene under gange.
To tiltak vil skje innen to uker før start av trenings-/forsinkelsesfasen (kalt pre-baseline og baseline), deretter etter hver av trenings-/forsinkelsesperiodene, for totalt 5 tiltak.
|
Før baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i senereflekser fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 3 måneder, 6 måneder og ved 4 års alder
|
Patellarsenerefleksene vil bli indusert ved å banke på venstre og høyre sene med en reflekshammer.
Responsen i leggmusklene vil bli registrert med overflateelektromyografi.
To tiltak vil skje innen to uker før start av trenings-/forsinkelsesfasen (kalt pre-baseline og baseline), etter hver av trenings-/forsinkelsesperiodene, deretter et siste tiltak når barnet fyller 4 år for totalt 5 tiltak.
|
Før baseline, 3 måneder, 6 måneder og ved 4 års alder
|
Endring i transkraniell magnetisk stimulering fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 3 måneder, 6 måneder, ved 4 års alder
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv måte å aktivere hjerneceller på.
En enkelt eller dobbel puls påføres over det motoriske området i hjernen (føles som et trykk på hodet), og responsen måles i benmusklene ved hjelp av elektromyografi.
Sikkerhetsbekymringen er at personer som er utsatt for anfall eller har implantater i hodet ikke skal ha TMS.
To tiltak vil skje innen to uker før start av trenings-/forsinkelsesfasen (kalt pre-baseline og baseline), etter hver av trenings-/forsinkelsesperiodene, deretter et siste tiltak når barnet fyller 4 år for totalt 5 tiltak.
|
Før baseline, 3 måneder, 6 måneder, ved 4 års alder
|
Endring i aktivitet overvåket hjemme fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 3 måneder, 6 måneder, ved 4 års alder
|
Barnet vil ha en liten aktivitetsmonitor på hver ankel i 3 dager, slik at vi kan fastslå hvor aktivt barnet er hjemme.
To tiltak vil skje innen to uker før start av trenings-/forsinkelsesfasen (kalt pre-baseline og baseline), etter hver av trenings-/forsinkelsesperiodene, deretter et siste tiltak når barnet fyller 4 år, for totalt 5 tiltak.
|
Før baseline, 3 måneder, 6 måneder, ved 4 års alder
|
Ganganalyse
Tidsramme: Ved 4 års alder
|
Barnets gange over bakken vil bli registrert med videokameraer, kraftplater og overflateelektromyografi for å bestemme gangmønsteret ved 4 år.
Dette tiltaket vil bli tatt bare én gang når barnet er 4 år gammelt
|
Ved 4 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00032297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perinatalt slag
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depresjon | Perinatal angstForente stater
-
Fundación IVIRekrutteringPerinatal lidelseSpania, Italia, Storbritannia
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSykelighet; PerinatalForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringPerinatal omsorgItalia
-
Sameera ShafiqHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angstPakistan
-
PulseNmoreFullført
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Ukjent
-
University Tunis El ManarFullført
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringGraviditetsrelatert | Perinatal mental helseDanmark
Kliniske studier på Tidlig beintrening
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekruttering
-
Cook Group IncorporatedFullførtAbdominal aortaaneurisme | Aorto-iliaca aneurismeForente stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaFullførtKvinnelig idrettsutøverSpania
-
Fortis Hospital, IndiaUkjent
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Lake Erie Research InstituteFullførtRestless Leg SyndromeForente stater
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMuskelproteinsyntese | Menstruasjonssyklus | MotstandsøvelseCanada