Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv motorisk trening etter perinatalt slag for å forbedre gange

4. november 2020 oppdatert av: University of Alberta
Skader i tidlig barndom som perinatalt slag (rundt fødselen) er ødeleggende fordi barnet lever med problemet hele livet, vanligvis nær en normal levetid. En "mulighet" som en hjerneskade gir tidlig i livet sammenlignet med senere i voksen alder, er at den unge hjernen er mye mer plastisk (formbar) og mottakelig for intervensjoner. Dette gjelder spesielt for nevrale kretsløp som fortsatt er under utvikling. Vi vil teste hypotesen om at tidlig (<2 år gammel), intensiv beintrening vil forbedre gange mer enn ingen trening eller trening ved >2 år. Vi vil videre bestemme endringene indusert av trening i motoriske og sensoriske veier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn 8 mnd til 3 år gamle med ensidig perinatalt hjerneslag vil bli randomisert i enten: 1) Umiddelbar trening eller 2) Forsinket treningsgrupper. Den umiddelbare gruppen vil trene i 3 mnd kort tid etter rekruttering. Den forsinkede gruppen vil gå gjennom de samme målingene fra rekrutteringstidspunktet og 3 mnd senere (uten trening i mellom) for å oppnå en 3 mnd endringsscore som vil fungere som et kontrolltiltak for den umiddelbare gruppen. Forsinket gruppe vil også trene etter 3 mnd forsinkelsen, når alle kontrolltiltak er tatt. Sammenligning av forbedringene gjort av barn som begynte å trene <2 år gamle med de >2 år gamle, vil svare på spørsmålet om trening ved <2 år er bedre enn >2 år. Til slutt, for å finne ut om det er langtidseffekter av denne treningen, vil vi sammenligne resultatene av disse trente barna med en annen gruppe barn med de samme skadene, men ingen intensiv trening (dvs. for gammel for treningsstudien), når alle barna blir 4 år gammel. Kliniske, kinematiske og elektrofysiologiske tiltak vil bli tatt for å hjelpe oss å forstå ikke bare effekten av behandlingen, men også de nevrale mekanismene som kan ligge til grunn for forbedringer i resultatet.

Vi måler resultater flere ganger fordi endringsscore er av størst interesse. Alle barn endrer seg etter hvert som de blir eldre, så det er avgjørende at vi sammenligner endringsskåren med og uten intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hemiplegi med bekreftelse av perinatalt slag gjennom magnetisk resonansavbildning
  • født nær sikt (> eller lik 36 ukers svangerskap)
  • nåværende alder mellom 8 måneder og 3,0 år gammel; eller for tiden 4 år gammel (kontroll)
  • ingen andre nevrologiske lidelser
  • informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • skade på sentralnervesystemet ved siden av det ensidige slaget
  • muskel- og skjelettplager som begrenser beinaktiviteten
  • kognitive, atferdsmessige eller utviklingsmessige svekkelser som utelukker deltakelse i protokollen
  • ustabile epileptiske anfall i løpet av de siste 6 månedene
  • eventuelle kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering
  • Botox-injeksjon i bena de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig behandlingsgruppe
Disse barna vil gjennomgå intervensjonen (dvs. tidlig legtrening) kort tid etter rekruttering. Det vil bli gjort tiltak før, under og etter intervensjonen.
Barn vil delta i ~1 time/dag, 4 dager/uke behandling i 3 måneder. Tredemøllen vil bestå av støttet gåing på tredemølle, over bakken, trappklatring, stående, sparking, spruting ... etc. beinaktivitet. Aktiviteter vil bli ledet av en fysioterapeut i den kliniske setting.
Eksperimentell: Forsinket behandlingsgruppe
Disse barna vil gjennomgå intervensjonen (forsinket beintrening) etter en forsinkelse på ~3 måneder, hvor det vil bli tatt utfallsmål slik at de kan fungere som kontroll for den tidlige behandlingsgruppen. Deres intervensjon er identisk med Umiddelbar behandlingsgruppen.
Treningsaktiviteten vil være nøyaktig den samme som treningsgruppen Early leg, bortsett fra at den vil skje ~3 måneder etter rekruttering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse barna vil bli rekruttert nær en alder av 4 år, og vil kun gjennomgå ganganalyse og GMFM-66 scoring.
Eksperimentell: Foreldretreningsgruppe
Disse barna vil gjennomgå intervensjonen (dvs. legtrening for foreldre) kort tid etter rekruttering. Foreldre vil bli opplært til å utføre intervensjonen i stedet for en fysioterapeut. Det vil bli gjort tiltak før, under og etter intervensjonen.
Barn vil delta i ~1 time/dag, 4 dager/uke behandling i 3 måneder. Tredemøllen vil bestå av støttet gåing på tredemølle, over bakken, trappklatring, stående, sparking, spruting ... etc. beinaktivitet. Aktivitetene vil bli ledet av foreldrene i deres hjem eller lokalmiljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål for grovmotorisk funksjon - 66 (GMFM-66) fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder og ved 4 års alder
Dette er et 66-punkts kriterium-referert observasjonsmål for å vurdere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese. To tiltak vil skje innen to uker før start av trening/forsinkelsesfase (kalt pre baseline og baseline), månedlige tiltak vil deretter skje i 6 måneder, deretter en siste vurdering når barnet fyller 4 år, for totalt 9 tiltak.
Før baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder og ved 4 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kinematikk og krefter under gang på tredemølle fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 3 måneder, 6 måneder
Barnet vil få støtte til å gå på tredemølle mens vi registrerer beinbevegelsene og kreftene under føttene under gange. To tiltak vil skje innen to uker før start av trenings-/forsinkelsesfasen (kalt pre-baseline og baseline), deretter etter hver av trenings-/forsinkelsesperiodene, for totalt 5 tiltak.
Før baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i senereflekser fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 3 måneder, 6 måneder og ved 4 års alder
Patellarsenerefleksene vil bli indusert ved å banke på venstre og høyre sene med en reflekshammer. Responsen i leggmusklene vil bli registrert med overflateelektromyografi. To tiltak vil skje innen to uker før start av trenings-/forsinkelsesfasen (kalt pre-baseline og baseline), etter hver av trenings-/forsinkelsesperiodene, deretter et siste tiltak når barnet fyller 4 år for totalt 5 tiltak.
Før baseline, 3 måneder, 6 måneder og ved 4 års alder
Endring i transkraniell magnetisk stimulering fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 3 måneder, 6 måneder, ved 4 års alder
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv måte å aktivere hjerneceller på. En enkelt eller dobbel puls påføres over det motoriske området i hjernen (føles som et trykk på hodet), og responsen måles i benmusklene ved hjelp av elektromyografi. Sikkerhetsbekymringen er at personer som er utsatt for anfall eller har implantater i hodet ikke skal ha TMS. To tiltak vil skje innen to uker før start av trenings-/forsinkelsesfasen (kalt pre-baseline og baseline), etter hver av trenings-/forsinkelsesperiodene, deretter et siste tiltak når barnet fyller 4 år for totalt 5 tiltak.
Før baseline, 3 måneder, 6 måneder, ved 4 års alder
Endring i aktivitet overvåket hjemme fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 3 måneder, 6 måneder, ved 4 års alder
Barnet vil ha en liten aktivitetsmonitor på hver ankel i 3 dager, slik at vi kan fastslå hvor aktivt barnet er hjemme. To tiltak vil skje innen to uker før start av trenings-/forsinkelsesfasen (kalt pre-baseline og baseline), etter hver av trenings-/forsinkelsesperiodene, deretter et siste tiltak når barnet fyller 4 år, for totalt 5 tiltak.
Før baseline, 3 måneder, 6 måneder, ved 4 års alder
Ganganalyse
Tidsramme: Ved 4 års alder
Barnets gange over bakken vil bli registrert med videokameraer, kraftplater og overflateelektromyografi for å bestemme gangmønsteret ved 4 år. Dette tiltaket vil bli tatt bare én gang når barnet er 4 år gammelt
Ved 4 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatalt slag

Kliniske studier på Tidlig beintrening

3
Abonnere