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Entraînement moteur intensif après un AVC périnatal pour améliorer la marche

4 novembre 2020 mis à jour par: University of Alberta
Les blessures de la petite enfance telles que les accidents vasculaires cérébraux périnataux (autour de la naissance) sont dévastatrices car l'enfant vit avec le problème à vie, généralement proche d'une durée de vie normale. Une «opportunité» présentée par une lésion cérébrale au début de la vie par rapport à plus tard à l'âge adulte est que le jeune cerveau est beaucoup plus plastique (malléable) et réceptif aux interventions. Cela est particulièrement vrai pour les circuits neuronaux qui sont encore en développement. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle un entraînement intensif des jambes précoce (<2 ans) améliorera la marche plus que l'absence d'entraînement ou l'entraînement à >2 ans. Nous déterminerons plus en détail les modifications induites par l'entraînement des voies motrices et sensorielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants âgés de 8 mois à 3 ans ayant subi un AVC périnatal unilatéral seront répartis au hasard dans : 1) des groupes d'entraînement immédiat ou 2) des groupes d'entraînement différé. Le groupe immédiat s'entraînera pendant 3 mois peu de temps après le recrutement. Le groupe retardé passera par les mêmes mesures à partir du moment du recrutement et à 3 mois plus tard (sans formation entre les deux) pour obtenir un score de changement de 3 mois qui servira de mesure de contrôle pour le groupe immédiat. Le groupe retardé s'entraînera également après le retard de 3 mois, lorsque toutes les mesures de contrôle auront été prises. La comparaison des améliorations apportées par les enfants qui ont commencé à s'entraîner à <2 ans avec ceux de >2 ans répondra à la question de savoir si l'entraînement à <2 ans est meilleur qu'à >2 ans. Enfin, pour déterminer s'il y a des effets à long terme de cet entraînement, nous comparerons les résultats de ces enfants entraînés avec un autre groupe d'enfants avec les mêmes blessures mais sans entraînement intensif (c'est-à-dire trop vieux pour l'étude d'entraînement), lorsque tous les enfants 4 ans. Des mesures cliniques, cinématiques et électrophysiologiques seront prises pour nous aider à comprendre non seulement l'efficacité du traitement, mais également les mécanismes neuronaux qui pourraient sous-tendre l'amélioration des résultats.

Nous mesurons les résultats à plusieurs reprises, car les scores de changement sont les plus intéressants. Tous les enfants changent à mesure qu'ils vieillissent, il est donc essentiel que nous comparions le score de changement avec et sans intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hémiplégie avec confirmation d'AVC périnatal par imagerie par résonance magnétique
  • né à terme (> ou égal à 36 semaines de gestation)
  • âge actuel entre 8 mois et 3,0 ans ; ou actuellement 4 ans (témoin)
  • aucun autre trouble neurologique
  • consentement éclairé du parent ou du tuteur

Critère d'exclusion:

  • lésion du système nerveux central en plus de l'AVC unilatéral
  • problèmes musculo-squelettiques qui limitent l'activité des jambes
  • troubles cognitifs, comportementaux ou développementaux qui empêchent la participation au protocole
  • crises d'épilepsie instables au cours des 6 derniers mois
  • toute contre-indication à la stimulation magnétique transcrânienne
  • Injection de Botox dans les jambes au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement précoce
Ces enfants subiront l'intervention (c'est-à-dire l'entraînement précoce des jambes) peu de temps après le recrutement. Des mesures seront prises avant, pendant et après l'intervention.
Comportemental: Entraînement précoce des jambes
Les enfants participeront à un traitement d'environ 1 heure/jour, 4 jours/semaine pendant 3 mois. Le tapis de course consistera à marcher appuyé sur un tapis roulant, au sol, à monter des escaliers, à se tenir debout, à donner des coups de pied, à éclabousser...etc. activité des jambes. Les activités seront dirigées par un physiothérapeute en milieu clinique.
Expérimental: Groupe de traitement différé
Ces enfants subiront l'intervention (entraînement retardé des jambes) après un délai d'environ 3 mois, au cours duquel des mesures de résultats seront prises afin qu'ils puissent servir de contrôle pour le groupe de traitement précoce. Leur intervention est identique au groupe Traitement immédiat.
Comportemental: Entraînement des jambes retardé
L'activité de formation sera exactement la même que le groupe de formation Early Leg, sauf qu'elle aura lieu environ 3 mois après le recrutement.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ces enfants seront recrutés vers l'âge de 4 ans et ne subiront qu'une analyse de la marche et un score GMFM-66.
Expérimental: Groupe de formation des parents
Ces enfants subiront l'intervention (c'est-à-dire la formation des jambes des parents) peu de temps après le recrutement. Les parents seront formés pour fournir l'intervention à la place d'un physiothérapeute. Des mesures seront prises avant, pendant et après l'intervention.
Comportemental: Entraînement des jambes des parents
Les enfants participeront à un traitement d'environ 1 heure/jour, 4 jours/semaine pendant 3 mois. Le tapis de course consistera à marcher appuyé sur un tapis roulant, au sol, à monter des escaliers, à se tenir debout, à donner des coups de pied, à éclabousser...etc. activité des jambes. Les activités seront dirigées par les parents dans leur milieu familial ou communautaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure de la fonction motrice globale - 66 (GMFM-66) par rapport à la ligne de base
Délai: Avant l'inclusion, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois et à 4 ans
Il s'agit d'une mesure d'observation critériée de 66 items pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale des enfants atteints de paralysie cérébrale. Deux mesures auront lieu dans les deux semaines précédant le début de la phase d'entraînement/retard (appelées pré-baseline et baseline), des mesures mensuelles auront lieu par la suite pendant 6 mois, puis une évaluation finale lorsque l'enfant aura 4 ans, pour un total de 9 mesures.
Avant l'inclusion, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois et à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la cinématique et des forces pendant la marche sur tapis roulant à partir de la ligne de base
Délai: Avant l'inclusion, 3 mois, 6 mois
L'enfant sera soutenu pour marcher sur un tapis roulant pendant que nous enregistrons les mouvements des jambes et les forces sous les pieds pendant la marche. Deux mesures se produiront dans les deux semaines précédant le début de la phase d'entraînement/retard (appelée pré ligne de base et ligne de base), puis après chacune des périodes d'entraînement/retard, pour un total de 5 mesures.
Avant l'inclusion, 3 mois, 6 mois
Modification des réflexes tendineux par rapport à la ligne de base
Délai: Avant l'inclusion, 3 mois, 6 mois et à 4 ans
Les réflexes du tendon rotulien seront induits en tapotant les tendons gauche et droit à l'aide d'un marteau à réflexe. La réponse des muscles des jambes sera enregistrée par électromyographie de surface. Deux mesures auront lieu dans les deux semaines précédant le début de la phase d'entraînement/retard (appelées pré-ligne de base et ligne de base), après chacune des périodes d'entraînement/retard, puis une mesure finale lorsque l'enfant atteint l'âge de 4 ans pour un total de 5 mesures.
Avant l'inclusion, 3 mois, 6 mois et à 4 ans
Modification de la stimulation magnétique transcrânienne par rapport à la ligne de base
Délai: Avant l'inclusion, 3 mois, 6 mois, à 4 ans
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un moyen non invasif d'activer les cellules cérébrales. Une impulsion simple ou double est appliquée sur la zone motrice du cerveau (ressemble à une tape sur la tête) et la réponse est mesurée dans les muscles des jambes à l'aide de l'électromyographie. Le problème de sécurité est que les personnes sujettes aux convulsions ou qui ont des implants dans la tête ne devraient pas avoir de TMS. Deux mesures auront lieu dans les deux semaines précédant le début de la phase d'entraînement/retard (appelées pré-ligne de base et ligne de base), après chacune des périodes d'entraînement/retard, puis une mesure finale lorsque l'enfant atteint l'âge de 4 ans pour un total de 5 mesures.
Avant l'inclusion, 3 mois, 6 mois, à 4 ans
Changement d'activité surveillé à la maison par rapport à la ligne de base
Délai: Avant l'inclusion, 3 mois, 6 mois, à 4 ans
L'enfant portera un petit moniteur d'activité à chaque cheville pendant 3 jours, afin que nous puissions déterminer à quel point l'enfant est actif à la maison. Deux mesures auront lieu dans les deux semaines précédant le début de la phase d'entraînement/retard (appelées pré-ligne de base et ligne de base), après chacune des périodes d'entraînement/retard, puis une mesure finale lorsque l'enfant atteint l'âge de 4 ans, pour un total de 5 mesures.
Avant l'inclusion, 3 mois, 6 mois, à 4 ans
Analyse de la marche
Délai: A 4 ans
La marche de l'enfant sur le sol sera enregistrée avec des caméras vidéo, des plaques de force et une électromyographie de surface pour déterminer son schéma de marche à 4 ans. Cette mesure ne sera prise qu'une seule fois lorsque l'enfant aura 4 ans
A 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Alberta Innovates Health Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (Estimation)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00032297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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