Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv motorisk träning efter perinatal stroke för att förbättra gång

4 november 2020 uppdaterad av: University of Alberta
Tidiga barnskador som perinatal stroke (runt födseln) är förödande eftersom barnet lever med problemet hela livet, vanligtvis nära en normal livslängd. En "möjlighet" som en hjärnskada ger tidigt i livet jämfört med senare i vuxen ålder är att den unga hjärnan är mycket mer plastisk (formbar) och mottaglig för ingrepp. Detta gäller särskilt för neurala kretsar som fortfarande är under utveckling. Vi kommer att testa hypotesen att intensiv benträning tidigt (<2 år gammal) kommer att förbättra gång mer än ingen träning eller träning vid >2 år. Vi kommer ytterligare att bestämma de förändringar som induceras av träning i motoriska och sensoriska vägar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn 8 månader till 3 år gamla med ensidig perinatal stroke kommer att randomiseras till antingen: 1) Omedelbar träning eller 2) Fördröjd träningsgrupper. The Immediate Group kommer att träna i 3 månader strax efter rekryteringen. Den försenade gruppen kommer att gå igenom samma mätningar från rekryteringstillfället och 3 månader senare (utan utbildning däremellan) för att erhålla ett 3 månaders förändringspoäng som kommer att fungera som en kontrollåtgärd för den omedelbara gruppen. Den försenade gruppen kommer också att träna efter 3 månaders fördröjning, när alla kontrollåtgärder har vidtagits. Jämförelse av de förbättringar som gjorts av barn som började träna <2 år gamla med de >2 år gamla kommer att svara på frågan om träning vid <2 år är bättre än >2 år gamla. Slutligen, för att avgöra om det finns långsiktiga effekter av denna träning, kommer vi att jämföra resultaten av dessa tränade barn med en annan grupp barn med samma skador men ingen intensiv träning (dvs. för gammal för träningsstudien), när alla barn fyller 4 år gammal. Kliniska, kinematiska och elektrofysiologiska åtgärder kommer att vidtas för att hjälpa oss att förstå inte bara effekten av behandlingen, utan också de neurala mekanismer som kan ligga till grund för förbättringar av resultatet.

Vi mäter resultat vid flera tillfällen eftersom förändringspoäng är av största intresse. Alla barn förändras när de åldras, så det är viktigt att vi jämför förändringspoängen med och utan intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hemiplegi med bekräftelse av perinatal stroke genom magnetisk resonanstomografi
  • född nära sikt (> eller lika med 36 veckors graviditet)
  • nuvarande ålder mellan 8 månader och 3,0 år gammal; eller för närvarande 4 år gammal (kontroll)
  • inga andra neurologiska störningar
  • informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • skada på centrala nervsystemet förutom ensidig stroke
  • muskuloskeletala problem som begränsar benaktiviteten
  • kognitiva, beteendemässiga eller utvecklingsstörningar som utesluter deltagande i protokollet
  • instabila epileptiska anfall under de senaste 6 månaderna
  • eventuella kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering
  • Botox-injektion i benen under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig behandlingsgrupp
Dessa barn kommer att genomgå interventionen (d.v.s. tidig benträning) kort efter rekryteringen. Åtgärder kommer att vidtas före, under och efter insatsen.
Barn kommer att engagera sig i ~1 timme/dag, 4 dagar/vecka behandling i 3 månader. Löpbandet kommer att bestå av stödd gång på ett löpband, över mark, trappklättring, stående, sparka, stänk ... etc. benaktivitet. Aktiviteterna kommer att ledas av en fysioterapeut i den kliniska miljön.
Experimentell: Försenad behandlingsgrupp
Dessa barn kommer att genomgå interventionen (fördröjd benträning) efter en fördröjning på ~3 månader, under vilken resultatmått kommer att vidtas så att de kan fungera som kontroll för den tidiga behandlingsgruppen. Deras intervention är identisk med den omedelbara behandlingsgruppen.
Träningsaktiviteten kommer att vara exakt densamma som träningsgruppen för tidiga ben, förutom att den kommer att ske ~3 månader efter rekryteringen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dessa barn kommer att rekryteras nära 4 års ålder och kommer endast att genomgå gånganalys och GMFM-66 poäng.
Experimentell: Föräldrautbildningsgrupp
Dessa barn kommer att genomgå interventionen (d.v.s. föräldrabensträning) kort efter rekryteringen. Föräldrar kommer att utbildas för att ge interventionen istället för en sjukgymnast. Åtgärder kommer att vidtas före, under och efter insatsen.
Barn kommer att engagera sig i ~1 timme/dag, 4 dagar/vecka behandling i 3 månader. Löpbandet kommer att bestå av stödd gång på ett löpband, över mark, trappklättring, stående, sparka, stänk ... etc. benaktivitet. Aktiviteterna kommer att ledas av föräldrar i deras hem- eller samhällsmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i grovmotorisk funktionsmått - 66 (GMFM-66) från baslinjen
Tidsram: Pre baseline, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader och vid 4 års ålder
Detta är ett 66-objekt kriterium-refererat observationsmått för att bedöma förändring i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares. Två åtgärder kommer att ske inom två veckor före påbörjad träning/fördröjningsfas (kallad pre baseline och baseline), månatliga åtgärder kommer därefter att ske under 6 månader, sedan en slutlig bedömning när barnet fyller 4 år, totalt 9 åtgärder.
Pre baseline, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader och vid 4 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kinematik och krafter under löpbandsgång från baslinjen
Tidsram: Pre baseline, 3 månader, 6 månader
Barnet kommer att få stöd att gå på löpband medan vi registrerar benrörelserna och krafterna under fötterna under gång. Två åtgärder kommer att ske inom två veckor innan tränings-/fördröjningsfasen påbörjas (kallad pre-baslinje och baslinje), sedan efter var och en av tränings-/fördröjningsperioderna, totalt 5 åtgärder.
Pre baseline, 3 månader, 6 månader
Förändring i senreflexer från baslinjen
Tidsram: Pre baseline, 3 månader, 6 månader och vid 4 års ålder
Knäskålssenreflexerna kommer att induceras genom att man knacka på vänster och höger sena med en reflexhammare. Svaret i benmusklerna kommer att registreras med ytelektromyografi. Två åtgärder kommer att ske inom två veckor innan tränings-/fördröjningsfasen påbörjas (kallad pre-baslinje och baslinje), efter var och en av tränings-/förseningsperioderna, sedan en sista åtgärd när barnet fyller 4 år för totalt 5 åtgärder.
Pre baseline, 3 månader, 6 månader och vid 4 års ålder
Förändring i transkraniell magnetisk stimulering från baslinjen
Tidsram: Pre baseline, 3 månader, 6 månader, vid 4 års ålder
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är ett icke-invasivt sätt att aktivera hjärnceller. En enkel eller dubbel puls appliceras över det motoriska området i hjärnan (känns som en knackning på huvudet), och responsen mäts i benmusklerna med hjälp av elektromyografi. Säkerhetsproblemet är att personer som är benägna att få anfall eller har implantat i huvudet inte ska ha TMS. Två åtgärder kommer att ske inom två veckor innan tränings-/fördröjningsfasen påbörjas (kallad pre-baslinje och baslinje), efter var och en av tränings-/förseningsperioderna, sedan en sista åtgärd när barnet fyller 4 år för totalt 5 åtgärder.
Pre baseline, 3 månader, 6 månader, vid 4 års ålder
Förändring i aktivitet övervakad hemma från baslinjen
Tidsram: Pre baseline, 3 månader, 6 månader, vid 4 års ålder
Barnet kommer att ha en liten aktivitetsmonitor på varje fotled i 3 dagar, så att vi kan avgöra hur aktivt barnet är hemma. Två åtgärder kommer att ske inom två veckor innan tränings-/fördröjningsfasen påbörjas (kallad pre-baslinje och baslinje), efter var och en av tränings-/förseningsperioderna, sedan en sista åtgärd när barnet fyller 4 år, totalt 5 åtgärder.
Pre baseline, 3 månader, 6 månader, vid 4 års ålder
Gånganalys
Tidsram: Vid 4 års ålder
Barnets gång över marken kommer att spelas in med videokameror, kraftplattor och ytelektromyografi för att fastställa deras gångmönster vid 4 års ålder. Denna åtgärd kommer bara att vidtas en gång när barnet är 4 år gammalt
Vid 4 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal stroke

Kliniska prövningar på Tidig benträning

3
Prenumerera