- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01773369
Intensiv motorisk träning efter perinatal stroke för att förbättra gång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn 8 månader till 3 år gamla med ensidig perinatal stroke kommer att randomiseras till antingen: 1) Omedelbar träning eller 2) Fördröjd träningsgrupper. The Immediate Group kommer att träna i 3 månader strax efter rekryteringen. Den försenade gruppen kommer att gå igenom samma mätningar från rekryteringstillfället och 3 månader senare (utan utbildning däremellan) för att erhålla ett 3 månaders förändringspoäng som kommer att fungera som en kontrollåtgärd för den omedelbara gruppen. Den försenade gruppen kommer också att träna efter 3 månaders fördröjning, när alla kontrollåtgärder har vidtagits. Jämförelse av de förbättringar som gjorts av barn som började träna <2 år gamla med de >2 år gamla kommer att svara på frågan om träning vid <2 år är bättre än >2 år gamla. Slutligen, för att avgöra om det finns långsiktiga effekter av denna träning, kommer vi att jämföra resultaten av dessa tränade barn med en annan grupp barn med samma skador men ingen intensiv träning (dvs. för gammal för träningsstudien), när alla barn fyller 4 år gammal. Kliniska, kinematiska och elektrofysiologiska åtgärder kommer att vidtas för att hjälpa oss att förstå inte bara effekten av behandlingen, utan också de neurala mekanismer som kan ligga till grund för förbättringar av resultatet.
Vi mäter resultat vid flera tillfällen eftersom förändringspoäng är av största intresse. Alla barn förändras när de åldras, så det är viktigt att vi jämför förändringspoängen med och utan intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hemiplegi med bekräftelse av perinatal stroke genom magnetisk resonanstomografi
- född nära sikt (> eller lika med 36 veckors graviditet)
- nuvarande ålder mellan 8 månader och 3,0 år gammal; eller för närvarande 4 år gammal (kontroll)
- inga andra neurologiska störningar
- informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- skada på centrala nervsystemet förutom ensidig stroke
- muskuloskeletala problem som begränsar benaktiviteten
- kognitiva, beteendemässiga eller utvecklingsstörningar som utesluter deltagande i protokollet
- instabila epileptiska anfall under de senaste 6 månaderna
- eventuella kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering
- Botox-injektion i benen under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig behandlingsgrupp
Dessa barn kommer att genomgå interventionen (d.v.s. tidig benträning) kort efter rekryteringen.
Åtgärder kommer att vidtas före, under och efter insatsen.
|
Barn kommer att engagera sig i ~1 timme/dag, 4 dagar/vecka behandling i 3 månader.
Löpbandet kommer att bestå av stödd gång på ett löpband, över mark, trappklättring, stående, sparka, stänk ... etc. benaktivitet.
Aktiviteterna kommer att ledas av en fysioterapeut i den kliniska miljön.
|
Experimentell: Försenad behandlingsgrupp
Dessa barn kommer att genomgå interventionen (fördröjd benträning) efter en fördröjning på ~3 månader, under vilken resultatmått kommer att vidtas så att de kan fungera som kontroll för den tidiga behandlingsgruppen.
Deras intervention är identisk med den omedelbara behandlingsgruppen.
|
Träningsaktiviteten kommer att vara exakt densamma som träningsgruppen för tidiga ben, förutom att den kommer att ske ~3 månader efter rekryteringen.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dessa barn kommer att rekryteras nära 4 års ålder och kommer endast att genomgå gånganalys och GMFM-66 poäng.
|
|
Experimentell: Föräldrautbildningsgrupp
Dessa barn kommer att genomgå interventionen (d.v.s. föräldrabensträning) kort efter rekryteringen.
Föräldrar kommer att utbildas för att ge interventionen istället för en sjukgymnast.
Åtgärder kommer att vidtas före, under och efter insatsen.
|
Barn kommer att engagera sig i ~1 timme/dag, 4 dagar/vecka behandling i 3 månader.
Löpbandet kommer att bestå av stödd gång på ett löpband, över mark, trappklättring, stående, sparka, stänk ... etc. benaktivitet.
Aktiviteterna kommer att ledas av föräldrar i deras hem- eller samhällsmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i grovmotorisk funktionsmått - 66 (GMFM-66) från baslinjen
Tidsram: Pre baseline, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader och vid 4 års ålder
|
Detta är ett 66-objekt kriterium-refererat observationsmått för att bedöma förändring i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
Två åtgärder kommer att ske inom två veckor före påbörjad träning/fördröjningsfas (kallad pre baseline och baseline), månatliga åtgärder kommer därefter att ske under 6 månader, sedan en slutlig bedömning när barnet fyller 4 år, totalt 9 åtgärder.
|
Pre baseline, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader och vid 4 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kinematik och krafter under löpbandsgång från baslinjen
Tidsram: Pre baseline, 3 månader, 6 månader
|
Barnet kommer att få stöd att gå på löpband medan vi registrerar benrörelserna och krafterna under fötterna under gång.
Två åtgärder kommer att ske inom två veckor innan tränings-/fördröjningsfasen påbörjas (kallad pre-baslinje och baslinje), sedan efter var och en av tränings-/fördröjningsperioderna, totalt 5 åtgärder.
|
Pre baseline, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i senreflexer från baslinjen
Tidsram: Pre baseline, 3 månader, 6 månader och vid 4 års ålder
|
Knäskålssenreflexerna kommer att induceras genom att man knacka på vänster och höger sena med en reflexhammare.
Svaret i benmusklerna kommer att registreras med ytelektromyografi.
Två åtgärder kommer att ske inom två veckor innan tränings-/fördröjningsfasen påbörjas (kallad pre-baslinje och baslinje), efter var och en av tränings-/förseningsperioderna, sedan en sista åtgärd när barnet fyller 4 år för totalt 5 åtgärder.
|
Pre baseline, 3 månader, 6 månader och vid 4 års ålder
|
Förändring i transkraniell magnetisk stimulering från baslinjen
Tidsram: Pre baseline, 3 månader, 6 månader, vid 4 års ålder
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är ett icke-invasivt sätt att aktivera hjärnceller.
En enkel eller dubbel puls appliceras över det motoriska området i hjärnan (känns som en knackning på huvudet), och responsen mäts i benmusklerna med hjälp av elektromyografi.
Säkerhetsproblemet är att personer som är benägna att få anfall eller har implantat i huvudet inte ska ha TMS.
Två åtgärder kommer att ske inom två veckor innan tränings-/fördröjningsfasen påbörjas (kallad pre-baslinje och baslinje), efter var och en av tränings-/förseningsperioderna, sedan en sista åtgärd när barnet fyller 4 år för totalt 5 åtgärder.
|
Pre baseline, 3 månader, 6 månader, vid 4 års ålder
|
Förändring i aktivitet övervakad hemma från baslinjen
Tidsram: Pre baseline, 3 månader, 6 månader, vid 4 års ålder
|
Barnet kommer att ha en liten aktivitetsmonitor på varje fotled i 3 dagar, så att vi kan avgöra hur aktivt barnet är hemma.
Två åtgärder kommer att ske inom två veckor innan tränings-/fördröjningsfasen påbörjas (kallad pre-baslinje och baslinje), efter var och en av tränings-/förseningsperioderna, sedan en sista åtgärd när barnet fyller 4 år, totalt 5 åtgärder.
|
Pre baseline, 3 månader, 6 månader, vid 4 års ålder
|
Gånganalys
Tidsram: Vid 4 års ålder
|
Barnets gång över marken kommer att spelas in med videokameror, kraftplattor och ytelektromyografi för att fastställa deras gångmönster vid 4 års ålder.
Denna åtgärd kommer bara att vidtas en gång när barnet är 4 år gammalt
|
Vid 4 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00032297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perinatal stroke
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringPerinatal depression | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Fundación IVIRekryteringPerinatal sjukdomSpanien, Italien, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSjuklighet; PerinatalFörenta staterna
-
IRCCS Burlo GarofoloRekryteringPerinatal vårdItalien
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångest
-
Sameera ShafiqHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångestPakistan
-
PulseNmoreAvslutad
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Okänd
-
University Tunis El ManarAvslutad
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Tidig benträning
-
Indiana UniversityPurdue UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
McGill UniversityRekryteringMuskelatrofi | Muscle Disuse AtrophyKanada
-
School of Health Sciences GenevaHar inte rekryterat ännuVenöst bensår | Social interaktionSchweiz
-
University of WinchesterUniversity College DublinAvslutadEffekt av att använda ett bioniskt ben på fysiologiska och biomekaniska åtgärder hos strokepatienterStroke | Fysisk aktivitet | Gång, hemiplegiskStorbritannien
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaAvslutad
-
Lake Erie Research InstituteAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareAvslutadAndra och ospecificerade komplikationer av amputationsstumpFörenta staterna