Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная двигательная тренировка после перинатального инсульта для улучшения ходьбы

4 ноября 2020 г. обновлено: University of Alberta
Травмы в раннем детстве, такие как перинатальный (во время родов) инсульт, имеют разрушительные последствия, потому что ребенок живет с проблемой всю жизнь, обычно близкую к нормальной продолжительности жизни. Одной из «возможностей», предоставляемых травмой головного мозга в раннем возрасте по сравнению с более поздним возрастом, является то, что молодой мозг гораздо более пластичен (податлив) и восприимчив к вмешательствам. Это особенно верно для нейронных цепей, которые все еще находятся в стадии разработки. Мы проверим гипотезу о том, что ранние (<2 лет) интенсивные тренировки ног улучшат ходьбу в большей степени, чем отсутствие тренировок или тренировки в возрасте старше 2 лет. Далее мы будем определять изменения, вызванные тренировкой моторных и сенсорных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети в возрасте от 8 месяцев до 3 лет с односторонним перинатальным инсультом будут рандомизированы либо в: 1) группы немедленного обучения, либо 2) группы отсроченного обучения. Немедленная группа будет тренироваться в течение 3 месяцев вскоре после набора. Группа с задержкой будет проходить те же измерения с момента набора и через 3 месяца (без промежуточного обучения), чтобы получить оценку изменения через 3 месяца, которая будет служить контрольной мерой для группы с немедленным завершением. Группа с задержкой также будет тренироваться после трехмесячной задержки, когда будут приняты все меры контроля. Сравнение улучшений, достигнутых детьми, которые начали тренироваться в возрасте до 2 лет, с теми, кто старше 2 лет, даст ответ на вопрос, лучше ли обучение в возрасте до 2 лет, чем в возрасте > 2 лет. Наконец, чтобы определить, есть ли долгосрочные последствия этого обучения, мы сравним результаты этих обученных детей с другой группой детей с такими же травмами, но без интенсивного обучения (т. 4 года. Будут предприняты клинические, кинематические и электрофизиологические измерения, которые помогут нам понять не только эффективность лечения, но и нейронные механизмы, которые могут лежать в основе улучшения результатов.

Мы измеряем результаты несколько раз, поскольку наибольший интерес представляют оценки изменений. Все дети меняются с возрастом, поэтому очень важно, чтобы мы сравнивали оценку изменения с вмешательством и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гемиплегия с подтверждением перинатального инсульта с помощью магнитно-резонансной томографии
  • родился близко к сроку (> или равен 36 неделям беременности)
  • текущий возраст от 8 месяцев до 3,0 лет; или в настоящее время 4 года (контроль)
  • отсутствие других неврологических расстройств
  • информированное согласие родителя или опекуна

Критерий исключения:

  • повреждение центральной нервной системы, кроме одностороннего инсульта
  • проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые ограничивают активность ног
  • когнитивные, поведенческие или связанные с развитием нарушения, препятствующие участию в протоколе
  • нестабильные эпилептические припадки в течение последних 6 мес.
  • любые противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции
  • Инъекции ботокса в ноги за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа раннего лечения
Эти дети будут подвергаться вмешательству (т. е. ранней тренировке ног) вскоре после набора. Меры будут приняты до, во время и после вмешательства.
Поведенческий: Ранняя тренировка ног
Дети будут заниматься около 1 часа в день, 4 дня в неделю в течение 3 месяцев. Беговая дорожка будет состоять из ходьбы с поддержкой на беговой дорожке, по земле, подъема по лестнице, стояния, ударов ногами, брызг... и т. д. активности ног. Мероприятиями будет руководить физиотерапевт в клинических условиях.
Экспериментальный: Группа отсроченного лечения
Эти дети будут подвергаться вмешательству (отсроченная тренировка ног) после задержки примерно в 3 месяца, в течение которой будут приняты меры по результатам, чтобы они могли служить контролем для группы раннего лечения. Их вмешательство идентично группе немедленного лечения.
Поведенческий: Тренировка ног с задержкой
Учебная деятельность будет точно такой же, как и в группе раннего обучения, за исключением того, что она будет происходить примерно через 3 месяца после набора.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эти дети будут набраны в возрасте около 4 лет и будут проходить только анализ походки и оценку GMFM-66.
Экспериментальный: Группа обучения родителей
Эти дети будут подвергаться вмешательству (т. е. тренировке ног родителей) вскоре после набора. Родители будут обучены проводить вмешательство вместо физиотерапевта. Меры будут приняты до, во время и после вмешательства.
Поведенческий: Тренировка родительской ноги
Дети будут заниматься около 1 часа в день, 4 дня в неделю в течение 3 месяцев. Беговая дорожка будет состоять из ходьбы с поддержкой на беговой дорожке, по земле, подъема по лестнице, стояния, ударов ногами, брызг... и т. д. активности ног. Мероприятия будут проводиться родителями в их домашней или общественной среде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя общей двигательной функции - 66 (GMFM-66) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До исходного уровня, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев и в возрасте 4 лет
Это наблюдательная мера из 66 пунктов, основанная на критериях оценки изменения общей двигательной функции у детей с церебральным параличом. Два измерения будут проводиться в течение двух недель до начала фазы обучения/отсрочки (называемые предварительным исходным уровнем и исходным уровнем), ежемесячные измерения будут проводиться после этого в течение 6 месяцев, затем одна окончательная оценка, когда ребенку исполнится 4 года, всего 9 измерений.
До исходного уровня, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев и в возрасте 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кинематики и сил во время ходьбы по беговой дорожке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До исходного уровня, 3 месяца, 6 месяцев
Ребенку будут помогать ходить по беговой дорожке, пока мы записываем движения ног и силы под ногами во время ходьбы. Два измерения будут выполняться в течение двух недель до начала фазы обучения/отсрочки (так называемые предварительный базовый уровень и базовый уровень), а затем после каждого из периодов обучения/отсрочки, всего 5 измерений.
До исходного уровня, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение сухожильных рефлексов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До исходного уровня, в 3 месяца, 6 месяцев и в возрасте 4 лет
Рефлексы сухожилия надколенника будут индуцироваться путем постукивания по левому и правому сухожилию с помощью рефлекторного молоточка. Реакцию мышц ног записывают с помощью поверхностной электромиографии. Два измерения проводятся в течение двух недель до начала фазы обучения/отсрочки (называемые предварительным исходным уровнем и исходным уровнем), после каждого из периодов обучения/отсрочки, а затем последнее измерение, когда ребенку исполняется 4 года, всего 5 измерений.
До исходного уровня, в 3 месяца, 6 месяцев и в возрасте 4 лет
Изменение транскраниальной магнитной стимуляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До исходного уровня, 3 месяца, 6 месяцев, в возрасте 4 лет
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный способ активации клеток головного мозга. На двигательную область мозга воздействуют одиночным или двойным импульсом (ощущение похоже на постукивание по голове), а реакцию измеряют в мышцах ног с помощью электромиографии. Проблема безопасности заключается в том, что людям, склонным к судорогам или имеющим имплантаты в голове, не следует проходить ТМС. Два измерения проводятся в течение двух недель до начала фазы обучения/отсрочки (называемые предварительным исходным уровнем и исходным уровнем), после каждого из периодов обучения/отсрочки, а затем последнее измерение, когда ребенку исполняется 4 года, всего 5 измерений.
До исходного уровня, 3 месяца, 6 месяцев, в возрасте 4 лет
Изменение активности, наблюдаемой дома, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До исходного уровня, 3 месяца, 6 месяцев, в возрасте 4 лет
Ребенок будет носить небольшой монитор активности на каждой лодыжке в течение 3 дней, чтобы мы могли определить, насколько активен ребенок дома. Два измерения проводятся в течение двух недель до начала фазы обучения/отсрочки (называемые предварительным исходным уровнем и исходным уровнем), после каждого из периодов обучения/отсрочки, а затем последнее измерение, когда ребенку исполняется 4 года, всего 5 измерений.
До исходного уровня, 3 месяца, 6 месяцев, в возрасте 4 лет
Анализ походки
Временное ограничение: В 4 года
Ходьба ребенка по земле будет записываться с помощью видеокамер, силовых пластин и поверхностной электромиографии, чтобы определить характер его ходьбы в возрасте 4 лет. Эта мера будет принята только один раз, когда ребенку исполнится 4 года.
В 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Alberta Innovates Health Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00032297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя тренировка ног

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться