Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento motorio intensivo dopo l'ictus perinatale per migliorare la deambulazione

4 novembre 2020 aggiornato da: University of Alberta
Le lesioni della prima infanzia come l'ictus perinatale (intorno alla nascita) sono devastanti perché il bambino convive con il problema per tutta la vita, in genere vicino a una vita normale. Una "opportunità" presentata da una lesione cerebrale all'inizio della vita rispetto a quella successiva nell'età adulta è che il cervello giovane è molto più plastico (malleabile) e ricettivo agli interventi. Ciò è particolarmente vero per i circuiti neurali che sono ancora in fase di sviluppo. Verificheremo l'ipotesi che l'allenamento precoce (<2 anni) intensivo delle gambe migliorerà la deambulazione più di nessun allenamento o allenamento a >2 anni. Determinare ulteriormente i cambiamenti indotti dall'allenamento nei percorsi motori e sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 8 mesi e 3 anni con ictus perinatale unilaterale saranno randomizzati in: 1) Formazione immediata o 2) Gruppi di formazione ritardata. Il gruppo immediato si formerà per 3 mesi poco dopo il reclutamento. Il gruppo ritardato eseguirà le stesse misurazioni dal momento del reclutamento e 3 mesi dopo (senza formazione intermedia) per ottenere un punteggio di variazione di 3 mesi che servirà come misura di controllo per il gruppo immediato. Il gruppo in ritardo si allenerà anche dopo il ritardo di 3 mesi, quando tutte le misure di controllo saranno state prese. Il confronto dei miglioramenti ottenuti dai bambini che hanno iniziato ad allenarsi a meno di 2 anni con quelli a più di 2 anni risponderà alla domanda se l'allenamento a <2 anni è migliore di quello a >2 anni. Infine, per determinare se ci sono effetti a lungo termine di questa formazione, confronteremo i risultati di questi bambini addestrati con un altro gruppo di bambini con le stesse lesioni ma senza allenamento intensivo (cioè troppo vecchi per lo studio di formazione), quando tutti i bambini diventano 4 anni. Saranno prese misure cliniche, cinematiche ed elettrofisiologiche per aiutarci a comprendere non solo l'efficacia del trattamento, ma anche i meccanismi neurali che potrebbero essere alla base del miglioramento dell'esito.

Stiamo misurando i risultati più volte perché i punteggi delle modifiche sono di maggior interesse. Tutti i bambini cambiano man mano che invecchiano, quindi è fondamentale confrontare il punteggio del cambiamento con e senza intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emiplegia con conferma di ictus perinatale mediante risonanza magnetica
  • nati a breve termine (> o uguale a 36 settimane di gestazione)
  • età attuale compresa tra 8 mesi e 3,0 anni; o attualmente 4 anni (controllo)
  • nessun altro disturbo neurologico
  • consenso informato del genitore o del tutore

Criteri di esclusione:

  • lesione del sistema nervoso centrale oltre all'ictus unilaterale
  • problemi muscoloscheletrici che limitano l'attività delle gambe
  • menomazioni cognitive, comportamentali o dello sviluppo che precludono la partecipazione al protocollo
  • crisi epilettiche instabili negli ultimi 6 mesi
  • eventuali controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica
  • Iniezione di Botox nelle gambe negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento precoce
Questi bambini subiranno l'intervento (cioè l'allenamento precoce delle gambe) poco dopo il reclutamento. Le misure saranno prese prima, durante e dopo l'intervento.
Comportamentale: Allenamento precoce delle gambe
I bambini si impegneranno in circa 1 ora/giorno, 4 giorni/settimana di trattamento per 3 mesi. Il tapis roulant consisterà in una camminata supportata su un tapis roulant, sul terreno, salire le scale, stare in piedi, calciare, schizzare ... ecc. Attività per le gambe. Le attività saranno dirette da un fisioterapista in ambito clinico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento ritardato
Questi bambini subiranno l'intervento (allenamento ritardato delle gambe) dopo un ritardo di circa 3 mesi, durante i quali verranno prese misure di esito in modo che possano fungere da controllo per il gruppo di trattamento precoce. Il loro intervento è identico al gruppo di trattamento immediato.
Comportamentale: Allenamento ritardato delle gambe
L'attività di formazione sarà esattamente la stessa del gruppo di formazione Early leg, tranne per il fatto che avverrà circa 3 mesi dopo il reclutamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi bambini saranno reclutati vicino all'età di 4 anni e saranno sottoposti solo ad analisi dell'andatura e punteggio GMFM-66.
Sperimentale: Gruppo di formazione per genitori
Questi bambini subiranno l'intervento (cioè l'allenamento delle gambe dei genitori) poco dopo il reclutamento. I genitori saranno formati per fornire l'intervento invece di un fisioterapista. Le misure saranno prese prima, durante e dopo l'intervento.
Comportamentale: Allenamento delle gambe dei genitori
I bambini si impegneranno in circa 1 ora/giorno, 4 giorni/settimana di trattamento per 3 mesi. Il tapis roulant consisterà in una camminata supportata su un tapis roulant, sul terreno, salire le scale, stare in piedi, calciare, schizzare ... ecc. Attività per le gambe. Le attività saranno dirette dai genitori nel loro ambiente domestico o comunitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura della funzione motoria lorda - 66 (GMFM-66) rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima del basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi e a 4 anni di età
Questa è una misura osservazionale basata su criteri di 66 elementi per valutare il cambiamento nella funzione motoria grossolana dei bambini con paralisi cerebrale. Due misurazioni si verificheranno entro due settimane prima dell'inizio della fase di addestramento/ritardo (chiamate pre-baseline e baseline), successivamente verranno effettuate misurazioni mensili per 6 mesi, quindi una valutazione finale quando il bambino compie 4 anni, per un totale di 9 misurazioni.
Prima del basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi e a 4 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della cinematica e delle forze durante la camminata su tapis roulant dalla linea di base
Lasso di tempo: Prima del basale, 3 mesi, 6 mesi
Il bambino sarà supportato a camminare su un tapis roulant mentre registriamo i movimenti delle gambe e le forze sotto i piedi durante la deambulazione. Due misure si verificheranno entro due settimane prima dell'inizio della fase di addestramento/ritardo (denominate pre-baseline e baseline), quindi dopo ciascuno dei periodi di addestramento/ritardo, per un totale di 5 misure.
Prima del basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dei riflessi tendinei rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima del basale, 3 mesi, 6 mesi e a 4 anni di età
I riflessi del tendine rotuleo saranno indotti picchiettando il tendine sinistro e destro usando un martello riflesso. La risposta nei muscoli delle gambe sarà registrata con l'elettromiografia di superficie. Due misure si verificheranno entro due settimane prima dell'inizio della fase di addestramento/ritardo (denominate pre-baseline e baseline), dopo ciascuno dei periodi di addestramento/ritardo, quindi una misura finale quando il bambino compie 4 anni per un totale di 5 misure.
Prima del basale, 3 mesi, 6 mesi e a 4 anni di età
Variazione della stimolazione magnetica transcranica rispetto al basale
Lasso di tempo: Pre-basale, 3 mesi, 6 mesi, a 4 anni di età
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un modo non invasivo per attivare le cellule cerebrali. Un impulso singolo o doppio viene applicato sull'area motoria del cervello (sembra un colpetto alla testa) e la risposta viene misurata nei muscoli delle gambe mediante l'elettromiografia. La preoccupazione per la sicurezza è che le persone che sono soggette a convulsioni o hanno impianti nella testa non dovrebbero avere la TMS. Due misure si verificheranno entro due settimane prima dell'inizio della fase di addestramento/ritardo (denominate pre-baseline e baseline), dopo ciascuno dei periodi di addestramento/ritardo, quindi una misura finale quando il bambino compie 4 anni per un totale di 5 misure.
Pre-basale, 3 mesi, 6 mesi, a 4 anni di età
Variazione dell'attività monitorata a casa rispetto al basale
Lasso di tempo: Pre-basale, 3 mesi, 6 mesi, a 4 anni di età
Il bambino indosserà un piccolo monitor di attività su ciascuna caviglia per 3 giorni, in modo da poter determinare quanto è attivo il bambino a casa. Due misure si verificheranno entro due settimane prima dell'inizio della fase di addestramento/ritardo (denominate pre-baseline e baseline), dopo ciascuno dei periodi di addestramento/ritardo, quindi una misura finale quando il bambino compie 4 anni, per un totale di 5 misure.
Pre-basale, 3 mesi, 6 mesi, a 4 anni di età
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: A 4 anni
La deambulazione del bambino sul terreno verrà registrata con videocamere, piastre di forza ed elettromiografia di superficie per determinare il suo modello di deambulazione a 4 anni. Questa misura sarà presa una sola volta quando il bambino ha 4 anni
A 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Innovates Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00032297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento precoce delle gambe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi