Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve motorische training na perinatale beroerte om het lopen te verbeteren

4 november 2020 bijgewerkt door: University of Alberta
Verwondingen in de vroege kinderjaren, zoals een perinatale (rond de geboorte) beroerte, zijn verwoestend omdat het kind levenslang met het probleem leeft, meestal in de buurt van een normale levensduur. Een 'kans' die een hersenletsel op jonge leeftijd biedt in vergelijking met later in de volwassenheid, is dat de jonge hersenen veel plastischer (kneedbaarder) zijn en ontvankelijker voor interventies. Dit geldt met name voor neurale circuits die nog in ontwikkeling zijn. We zullen de hypothese testen dat vroege (<2 jaar oude), intensieve beentraining het lopen meer zal verbeteren dan geen training of training bij >2 jaar oud. We zullen de veranderingen die worden veroorzaakt door training in motorische en sensorische paden verder bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 8 maanden tot 3 jaar oud met eenzijdige perinatale beroerte worden gerandomiseerd in: 1) Onmiddellijke training of 2) Uitgestelde trainingsgroepen. De Immediate Group traint kort na aanwerving 3 maanden. De Delayed Group doorloopt dezelfde metingen vanaf het moment van werving en 3 maanden later (zonder training tussendoor) om een ​​3 mo change score te verkrijgen die zal dienen als controlemaatregel voor de Immediate Group. De Delayed Group gaat ook trainen na de 3 mnd delay, als alle beheersmaatregelen genomen zijn. Vergelijking van de verbeteringen van kinderen die begonnen zijn met trainen <2 jaar oud met die >2 jaar oud zal de vraag beantwoorden of trainen op <2 jaar oud beter is dan >2 jaar oud. Ten slotte, om te bepalen of er langetermijneffecten van deze training zijn, zullen we de resultaten van deze getrainde kinderen vergelijken met een andere groep kinderen met dezelfde verwondingen maar zonder intensieve training (d.w.z. te oud voor de trainingsstudie), wanneer alle kinderen 4 jaar oud. Klinische, kinematische en elektrofysiologische maatregelen zullen worden genomen om ons te helpen niet alleen de doeltreffendheid van de behandeling te begrijpen, maar ook de neurale mechanismen die ten grondslag kunnen liggen aan verbeteringen in de uitkomst.

We meten de resultaten op meerdere momenten omdat de veranderingsscores van het grootste belang zijn. Alle kinderen veranderen naarmate ze ouder worden, dus het is van cruciaal belang dat we de veranderingsscore met en zonder tussenkomst vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hemiplegie met bevestiging van perinatale beroerte door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
  • geboren op korte termijn (> of gelijk aan 36 weken zwangerschap)
  • huidige leeftijd tussen 8 maanden en 3,0 jaar oud; of momenteel 4 jaar oud (controle)
  • geen andere neurologische aandoeningen
  • geïnformeerde toestemming van ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • letsel aan het centrale zenuwstelsel naast de eenzijdige beroerte
  • musculoskeletale problemen die de beenactiviteit beperken
  • cognitieve, gedrags- of ontwikkelingsstoornissen die deelname aan het protocol onmogelijk maken
  • onstabiele epileptische aanvallen in de afgelopen 6 maanden
  • eventuele contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie
  • Botox-injectie in de benen gedurende de laatste 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege behandelingsgroep
Deze kinderen zullen de interventie (d.w.z. vroege beentraining) kort na rekrutering ondergaan. Voor, tijdens en na de ingreep worden maatregelen getroffen.
Gedragsmatig: Vroege beentraining
Kinderen krijgen ongeveer 1 uur per dag, 4 dagen per week een behandeling gedurende 3 maanden. De loopband zal bestaan ​​uit ondersteund lopen op een loopband, over de grond, traplopen, staan, schoppen, spetteren ... etc. beenactiviteit. Activiteiten worden geleid door een fysiotherapeut in de klinische setting.
Experimenteel: Vertraagde behandelgroep
Deze kinderen ondergaan de interventie (uitgestelde beentraining) met een vertraging van ~3 maanden, waarbij uitkomstmaten worden genomen zodat ze als controle kunnen dienen voor de vroege behandelgroep. Hun tussenkomst is identiek aan die van de Onmiddellijke behandelingsgroep.
Gedragsmatig: Vertraagde beentraining
De trainingsactiviteit zal precies hetzelfde zijn als de Early leg-trainingsgroep, behalve dat deze ongeveer 3 maanden na werving zal plaatsvinden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze kinderen worden rond de leeftijd van 4 jaar geworven en ondergaan alleen ganganalyse en GMFM-66-scores.
Experimenteel: Ouder trainingsgroep
Deze kinderen zullen de interventie (d.w.z. beentraining van de ouders) kort na werving ondergaan. Ouders worden opgeleid om de interventie te geven in plaats van een fysiotherapeut. Voor, tijdens en na de ingreep worden maatregelen getroffen.
Gedragsmatig: Ouder been training
Kinderen krijgen ongeveer 1 uur per dag, 4 dagen per week een behandeling gedurende 3 maanden. De loopband zal bestaan ​​uit ondersteund lopen op een loopband, over de grond, traplopen, staan, schoppen, spetteren ... etc. beenactiviteit. De activiteiten worden geleid door ouders in hun thuis- of gemeenschapsomgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grove motorische functie Maatregel - 66 (GMFM-66) vanaf baseline
Tijdsspanne: Pre baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden en op de leeftijd van 4 jaar
Dit is een observatiemaatstaf met 66 items, gebaseerd op criteria, om veranderingen in de grove motoriek van kinderen met hersenverlamming te beoordelen. Twee metingen vinden plaats binnen twee weken voorafgaand aan het begin van de trainings-/uitstelfase (pre-baseline en baseline genoemd), daarna worden er maandelijks metingen uitgevoerd gedurende 6 maanden, daarna een laatste beoordeling wanneer het kind 4 jaar oud wordt, voor een totaal van 9 metingen.
Pre baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden en op de leeftijd van 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kinematica en krachten tijdens lopen op de loopband vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Pre baseline, 3 maanden, 6 maanden
Het kind wordt ondersteund bij het lopen op een loopband terwijl we tijdens het lopen de beenbewegingen en de krachten onder de voeten registreren. Twee metingen vinden plaats binnen twee weken voorafgaand aan het begin van de trainings-/uitstelfase (pre-baseline en baseline genoemd), en vervolgens na elk van de training-/uitstelperiodes, voor een totaal van 5 maatregelen.
Pre baseline, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in peesreflexen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Pre baseline, 3 maanden, 6 maanden en op 4-jarige leeftijd
De patellapeesreflexen worden opgewekt door met een reflexhamer op de linker- en rechterpees te tikken. De respons in de beenspieren wordt geregistreerd met oppervlakte-elektromyografie. Twee metingen vinden plaats binnen twee weken voorafgaand aan het begin van de trainings-/uitstelfase (pre-baseline en baseline genoemd), na elk van de training-/uitstelperiodes, en vervolgens een laatste meting wanneer het kind 4 jaar oud wordt voor een totaal van 5 metingen.
Pre baseline, 3 maanden, 6 maanden en op 4-jarige leeftijd
Verandering in transcraniële magnetische stimulatie vanaf baseline
Tijdsspanne: Pre baseline, 3 maanden, 6 maanden, op 4-jarige leeftijd
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve manier om hersencellen te activeren. Een enkele of dubbele puls wordt toegepast op het motorische gebied van de hersenen (voelt als een tik op het hoofd) en de respons wordt gemeten in de beenspieren met behulp van elektromyografie. De veiligheidskwestie is dat mensen die vatbaar zijn voor epileptische aanvallen of implantaten in hun hoofd hebben, geen TMS zouden moeten hebben. Twee metingen vinden plaats binnen twee weken voorafgaand aan het begin van de trainings-/uitstelfase (pre-baseline en baseline genoemd), na elk van de training-/uitstelperiodes, en vervolgens een laatste meting wanneer het kind 4 jaar oud wordt voor een totaal van 5 metingen.
Pre baseline, 3 maanden, 6 maanden, op 4-jarige leeftijd
Verandering in activiteit thuis gevolgd vanaf baseline
Tijdsspanne: Pre baseline, 3 maanden, 6 maanden, op 4-jarige leeftijd
Het kind krijgt 3 dagen lang een kleine activiteitenmonitor om elke enkel, zodat we kunnen bepalen hoe actief het kind thuis is. Twee metingen vinden plaats binnen twee weken voorafgaand aan het begin van de trainings-/uitstelfase (pre-baseline en baseline genoemd), na elk van de training-/uitstelperiodes, en vervolgens een laatste meting wanneer het kind 4 jaar oud wordt, voor een totaal van 5 metingen.
Pre baseline, 3 maanden, 6 maanden, op 4-jarige leeftijd
Ganganalyse
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
Het lopen van het kind over de grond wordt vastgelegd met videocamera's, krachtplaten en oppervlakte-elektromyografie om hun looppatroon op 4-jarige leeftijd te bepalen. Deze maatregel wordt eenmalig genomen als het kind 4 jaar is
Op 4-jarige leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Alberta Innovates Health Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00032297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege beentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren