Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv motorisk træning efter perinatalt slagtilfælde for at forbedre gang

4. november 2020 opdateret af: University of Alberta
Skader i den tidlige barndom som perinatal (omkring fødslen) slagtilfælde er ødelæggende, fordi barnet lever med problemet hele livet, typisk tæt på en normal levetid. En 'mulighed', som en hjerneskade giver tidligt i livet sammenlignet med senere i voksenalderen, er, at den unge hjerne er meget mere plastisk (formbar) og modtagelig for indgreb. Dette gælder især for neurale kredsløb, der stadig er under udvikling. Vi vil teste hypotesen om, at tidlig (<2 år gammel), intensiv bentræning vil forbedre gang mere end ingen træning eller træning ved >2 år. Vi vil yderligere bestemme ændringerne induceret af træning i motoriske og sensoriske veje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 8 mdr. til 3 år med ensidig perinatal slagtilfælde vil blive randomiseret i enten: 1) Umiddelbar træning eller 2) Forsinket træningsgrupper. The Immediate Group træner i 3 mdr. kort efter ansættelsen. Den forsinkede gruppe vil gennemgå de samme målinger fra rekrutteringstidspunktet og 3 mdr. senere (uden træning imellem) for at opnå en 3 mdr. ændringsscore, som vil fungere som en kontrolforanstaltning for den umiddelbare gruppe. Den Forsinkede Gruppe vil også træne efter 3 mdr. forsinkelsen, når alle kontrolforanstaltninger er truffet. Sammenligning af forbedringer foretaget af børn, der begyndte at træne <2 år gamle, med dem >2 år gamle, vil besvare spørgsmålet, om træning ved <2 år er bedre end >2 år. Til sidst, for at afgøre, om der er langsigtede effekter af denne træning, vil vi sammenligne resultaterne af disse trænede børn med en anden gruppe børn med de samme skader, men ingen intensiv træning (dvs. for gammel til træningsstudiet), når alle børn fylder 4 år gammel. Kliniske, kinematiske og elektrofysiologiske foranstaltninger vil blive taget for at hjælpe os med at forstå ikke kun effektiviteten af ​​behandlingen, men også de neurale mekanismer, der kan ligge til grund for forbedringer i resultatet.

Vi måler resultater på flere tidspunkter, fordi forandringsscore er af størst interesse. Alle børn ændrer sig efterhånden som de bliver ældre, så det er afgørende, at vi sammenligner forandringsscoren med og uden intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hemiplegi med bekræftelse af perinatal slagtilfælde gennem magnetisk resonansbilleddannelse
  • født på kort sigt (> eller lig med 36 ugers svangerskab)
  • nuværende alder mellem 8 måneder og 3,0 år gammel; eller i øjeblikket 4 år gammel (kontrol)
  • ingen andre neurologiske lidelser
  • informeret samtykke fra forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • centralnervesystemskade udover det ensidige slagtilfælde
  • muskuloskeletale problemer, der begrænser benaktiviteten
  • kognitive, adfærdsmæssige eller udviklingsmæssige svækkelser, der udelukker deltagelse i protokollen
  • ustabile epileptiske anfald inden for de sidste 6 måneder
  • eventuelle kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulering
  • Botox indsprøjtning i benene i løbet af de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig behandlingsgruppe
Disse børn vil gennemgå interventionen (dvs. tidlig bentræning) kort efter rekruttering. Der vil blive truffet foranstaltninger før, under og efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Tidlig bentræning
Børn vil deltage i ~1 time/dag, 4 dage/uge behandling i 3 måneder. Løbebåndet vil bestå af støttet gang på løbebånd, over jorden, trappegang, stående, sparke, sprøjt... osv. benaktivitet. Aktiviteterne vil blive styret af en fysioterapeut i det kliniske miljø.
Eksperimentel: Forsinket behandlingsgruppe
Disse børn vil gennemgå interventionen (forsinket bentræning) efter en forsinkelse på ~3 måneder, hvor der vil blive taget resultatmål, så de kan fungere som kontrol for den tidlige behandlingsgruppe. Deres intervention er identisk med den øjeblikkelige behandlingsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Forsinket bentræning
Træningsaktiviteten vil være nøjagtig den samme som træningsgruppen Early leg, bortset fra at den vil finde sted ~3 måneder efter rekruttering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse børn vil blive rekrutteret tæt på en alder af 4 år og vil kun gennemgå ganganalyse og GMFM-66 scoring.
Eksperimentel: Forældretræningsgruppe
Disse børn vil gennemgå interventionen (dvs. forældrebentræning) kort efter rekruttering. Forældre vil blive uddannet til at yde interventionen i stedet for en fysioterapeut. Der vil blive truffet foranstaltninger før, under og efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Forældrebentræning
Børn vil deltage i ~1 time/dag, 4 dage/uge behandling i 3 måneder. Løbebåndet vil bestå af støttet gang på løbebånd, over jorden, trappegang, stående, sparke, sprøjt... osv. benaktivitet. Aktiviteterne vil blive ledet af forældre i deres hjem eller lokalmiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grovmotorisk funktionsmål - 66 (GMFM-66) fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder og ved 4 års alderen
Dette er et 66-punkts kriterium-refereret observationsmål til at vurdere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese. To foranstaltninger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af trænings-/forsinkelsesfasen (kaldet pre-baseline og baseline), månedlige foranstaltninger vil derefter finde sted i 6 måneder, derefter en endelig vurdering, når barnet fylder 4 år, for i alt 9 foranstaltninger.
Før baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder og ved 4 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kinematik og kræfter under løbebåndsgang fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 3 måneder, 6 måneder
Barnet vil blive støttet til at gå på løbebånd, mens vi registrerer benbevægelserne og kræfterne under fødderne under gang. To mål vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af trænings-/forsinkelsesfasen (kaldet pre-baseline og baseline), derefter efter hver af trænings-/forsinkelsesperioderne, i alt 5 mål.
Før baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i senereflekser fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 3 måneder, 6 måneder og ved 4 års alderen
Knæskalsenereflekserne vil blive fremkaldt ved at banke på venstre og højre sene med en reflekshammer. Responsen i benmusklerne vil blive registreret med overfladeelektromyografi. To mål vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af trænings-/forsinkelsesfasen (kaldet pre-baseline og baseline), efter hver af trænings-/forsinkelsesperioderne, derefter en sidste foranstaltning, når barnet fylder 4 år, i alt 5 mål.
Før baseline, 3 måneder, 6 måneder og ved 4 års alderen
Ændring i transkraniel magnetisk stimulation fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 3 måneder, 6 måneder, ved 4 års alderen
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv måde at aktivere hjerneceller på. En enkelt eller dobbelt puls påføres over det motoriske område af hjernen (føles som et slag mod hovedet), og responsen måles i benmusklerne ved hjælp af elektromyografi. Sikkerhedsbekymringen er, at personer, der er tilbøjelige til at få anfald eller har implantater i hovedet, ikke bør have TMS. To mål vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af trænings-/forsinkelsesfasen (kaldet pre-baseline og baseline), efter hver af trænings-/forsinkelsesperioderne, derefter en sidste foranstaltning, når barnet fylder 4 år, i alt 5 mål.
Før baseline, 3 måneder, 6 måneder, ved 4 års alderen
Ændring i aktivitet overvåget hjemme fra baseline
Tidsramme: Før baseline, 3 måneder, 6 måneder, ved 4 års alderen
Barnet vil have en lille aktivitetsmåler på hver ankel i 3 dage, så vi kan fastslå, hvor aktivt barnet er derhjemme. To mål vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af trænings-/forsinkelsesfasen (kaldet præ-baseline og baseline), efter hver af trænings-/forsinkelsesperioderne, derefter en sidste foranstaltning, når barnet fylder 4 år, i alt 5 mål.
Før baseline, 3 måneder, 6 måneder, ved 4 års alderen
Ganganalyse
Tidsramme: Ved 4 års alderen
Barnets gang over jorden vil blive optaget med videokameraer, kraftplader og overfladeelektromyografi for at bestemme deres gangmønster ved 4 års alderen. Denne foranstaltning vil kun blive taget én gang, når barnet er 4 år gammel
Ved 4 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Alberta Innovates Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00032297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal slagtilfælde

Kliniske forsøg med Tidlig bentræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner