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Intensives motorisches Training nach perinatalem Schlaganfall zur Verbesserung des Gehens

4. November 2020 aktualisiert von: University of Alberta
Frühkindliche Verletzungen wie ein perinataler Schlaganfall (um die Geburt herum) sind verheerend, da das Kind ein Leben lang mit dem Problem lebt, normalerweise fast eine normale Lebensspanne. Eine „Chance“, die eine Hirnverletzung in jungen Jahren im Vergleich zu später im Erwachsenenalter bietet, besteht darin, dass das junge Gehirn viel plastischer (formbarer) und empfänglicher für Eingriffe ist. Dies gilt insbesondere für neuronale Schaltkreise, die sich noch in der Entwicklung befinden. Wir werden die Hypothese testen, dass ein frühes (<2 Jahre altes) intensives Beintraining das Gehen mehr verbessert als kein Training oder Training im Alter von >2 Jahren. Wir werden außerdem die durch das Training hervorgerufenen Veränderungen der motorischen und sensorischen Bahnen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 8 Monaten bis 3 Jahren mit einseitigem perinatalem Schlaganfall werden randomisiert in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: 1) Gruppen mit sofortigem Training oder 2) Gruppen mit verzögertem Training. Die Direktgruppe wird kurz nach der Einstellung drei Monate lang trainieren. Die verzögerte Gruppe durchläuft die gleichen Messungen ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung und 3 Monate später (ohne Training dazwischen), um einen 3-Monats-Wechselwert zu erhalten, der als Kontrollmaß für die unmittelbare Gruppe dient. Die verzögerte Gruppe wird auch nach der dreimonatigen Verzögerung trainieren, wenn alle Kontrollmaßnahmen ergriffen wurden. Ein Vergleich der Fortschritte von Kindern, die im Alter von <2 Jahren mit dem Training begonnen haben, mit denen von Kindern im Alter von >2 Jahren wird die Frage beantworten, ob das Training im Alter von <2 Jahren besser ist als im Alter von >2 Jahren. Um schließlich festzustellen, ob dieses Training langfristige Auswirkungen hat, vergleichen wir die Ergebnisse dieser trainierten Kinder mit denen einer anderen Gruppe von Kindern mit denselben Verletzungen, aber ohne intensives Training (d. h. zu alt für die Trainingsstudie), wenn alle Kinder umdrehen 4 Jahre alt. Es werden klinische, kinematische und elektrophysiologische Maßnahmen ergriffen, um nicht nur die Wirksamkeit der Behandlung zu verstehen, sondern auch die neuronalen Mechanismen, die einer Verbesserung des Ergebnisses zugrunde liegen könnten.

Wir messen die Ergebnisse zu mehreren Zeitpunkten, da die Änderungswerte von größtem Interesse sind. Alle Kinder verändern sich mit zunehmendem Alter, daher ist es wichtig, dass wir den Veränderungswert mit und ohne Intervention vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiplegie mit Bestätigung eines perinatalen Schlaganfalls durch Magnetresonanztomographie
  • kurz vor der Geburt geboren (> oder gleich der 36. Schwangerschaftswoche)
  • aktuelles Alter zwischen 8 Monaten und 3,0 Jahren; oder derzeit 4 Jahre alt (Kontrolle)
  • keine anderen neurologischen Störungen
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Schädigung des zentralen Nervensystems neben dem einseitigen Schlaganfall
  • Muskel-Skelett-Probleme, die die Beinaktivität einschränken
  • kognitive, Verhaltens- oder Entwicklungsstörungen, die eine Teilnahme am Protokoll ausschließen
  • instabile epileptische Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate
  • etwaige Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation
  • Botox-Injektion in die Beine in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Behandlungsgruppe
Diese Kinder werden kurz nach der Rekrutierung der Intervention (d. h. einem frühen Beintraining) unterzogen. Vor, während und nach dem Eingriff werden Maßnahmen ergriffen.
Verhalten: Frühes Beintraining
Die Kinder nehmen 3 Monate lang an 4 Tagen pro Woche an einer Behandlung von ca. 1 Stunde/Tag teil. Das Laufband besteht aus unterstütztem Gehen auf einem Laufband, über dem Boden, Treppensteigen, Stehen, Treten, Planschen usw. Beinaktivität. Die Aktivitäten werden von einem Physiotherapeuten im klinischen Umfeld geleitet.
Experimental: Gruppe mit verzögerter Behandlung
Diese Kinder werden nach einer Verzögerung von ca. 3 Monaten dem Eingriff (verzögertes Beintraining) unterzogen. Während dieser Zeit werden Ergebnismessungen durchgeführt, damit sie als Kontrolle für die frühe Behandlungsgruppe dienen können. Ihr Eingriff ist identisch mit dem der Sofortbehandlungsgruppe.
Verhalten: Verzögertes Beintraining
Die Trainingsaktivität wird genau die gleiche sein wie bei der Early-Leg-Trainingsgruppe, mit der Ausnahme, dass sie ca. 3 Monate nach der Rekrutierung stattfindet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Kinder werden im Alter von etwa 4 Jahren rekrutiert und nur einer Ganganalyse und einem GMFM-66-Score unterzogen.
Experimental: Elternschulungsgruppe
Diese Kinder werden kurz nach der Rekrutierung der Intervention (d. h. dem Beintraining der Eltern) unterzogen. Die Eltern werden darin geschult, die Intervention anstelle eines Physiotherapeuten durchzuführen. Vor, während und nach dem Eingriff werden Maßnahmen ergriffen.
Verhalten: Beintraining für Eltern
Die Kinder nehmen 3 Monate lang an 4 Tagen pro Woche an einer Behandlung von ca. 1 Stunde/Tag teil. Das Laufband besteht aus unterstütztem Gehen auf einem Laufband, über dem Boden, Treppensteigen, Stehen, Treten, Planschen usw. Beinaktivität. Die Aktivitäten werden von den Eltern zu Hause oder in der Gemeinde geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des grobmotorischen Funktionsmaßes – 66 (GMFM-66) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate und im Alter von 4 Jahren
Hierbei handelt es sich um eine auf Kriterien bezogene Beobachtungsmaßnahme mit 66 Items zur Beurteilung der Veränderung der grobmotorischen Funktion von Kindern mit Zerebralparese. Zwei Messungen werden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Trainings-/Verzögerungsphase durchgeführt (Pre-Baseline und Baseline genannt), danach erfolgen monatliche Messungen für 6 Monate und dann eine abschließende Beurteilung, wenn das Kind 4 Jahre alt wird, also insgesamt 9 Messungen.
Vor Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate und im Alter von 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kinematik und Kräfte beim Gehen auf dem Laufband gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Das Kind wird beim Gehen auf einem Laufband unterstützt, während wir die Beinbewegungen und die Kräfte unter den Füßen beim Gehen aufzeichnen. Zwei Maßnahmen werden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Trainings-/Verzögerungsphase (Pre-Baseline und Baseline genannt) und dann nach jeder Trainings-/Verzögerungsphase durchgeführt, also insgesamt 5 Maßnahmen.
Vor Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Sehnenreflexe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und im Alter von 4 Jahren
Die Patellarsehnenreflexe werden durch Klopfen auf die linke und rechte Sehne mit einem Reflexhammer induziert. Die Reaktion der Beinmuskulatur wird mittels Oberflächenelektromyographie aufgezeichnet. Zwei Messungen werden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Trainings-/Verzögerungsphase (Pre-Baseline und Baseline genannt) und nach jeder Trainings-/Verzögerungsphase durchgeführt. Anschließend erfolgt eine letzte Messung, wenn das Kind 4 Jahre alt wird, also insgesamt 5 Messungen.
Vor Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und im Alter von 4 Jahren
Veränderung der transkraniellen Magnetstimulation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, im Alter von 4 Jahren
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Methode zur Aktivierung von Gehirnzellen. Ein einzelner oder doppelter Impuls wird auf den motorischen Bereich des Gehirns ausgeübt (fühlt sich an wie ein Klopfen auf den Kopf) und die Reaktion wird mithilfe der Elektromyographie in den Beinmuskeln gemessen. Die Sicherheitsbedenken bestehen darin, dass Personen, die zu Anfällen neigen oder Implantate im Kopf haben, kein TMS haben sollten. Zwei Messungen werden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Trainings-/Verzögerungsphase (Pre-Baseline und Baseline genannt) und nach jeder Trainings-/Verzögerungsphase durchgeführt. Anschließend erfolgt eine letzte Messung, wenn das Kind 4 Jahre alt wird, also insgesamt 5 Messungen.
Vor Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, im Alter von 4 Jahren
Änderung der zu Hause überwachten Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, im Alter von 4 Jahren
Das Kind trägt 3 Tage lang an jedem Knöchel einen kleinen Aktivitätsmonitor, damit wir feststellen können, wie aktiv das Kind zu Hause ist. Zwei Messungen werden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Trainings-/Verzögerungsphase (Pre-Baseline und Baseline genannt) und nach jeder Trainings-/Verzögerungsphase durchgeführt. Anschließend erfolgt eine letzte Messung, wenn das Kind 4 Jahre alt wird, also insgesamt 5 Messungen.
Vor Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, im Alter von 4 Jahren
Ganganalyse
Zeitfenster: Im Alter von 4 Jahren
Das Gehen des Kindes über den Boden wird mit Videokameras, Kraftmessplatten und Oberflächenelektromyographie aufgezeichnet, um sein Laufmuster im Alter von 4 Jahren zu bestimmen. Diese Maßnahme wird nur einmal durchgeführt, wenn das Kind 4 Jahre alt ist
Im Alter von 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Innovates Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00032297

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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