Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní motorický trénink po perinatální mrtvici pro zlepšení chůze

4. listopadu 2020 aktualizováno: University of Alberta
Úrazy v raném dětství, jako je perinatální (kolem porodní) mrtvice, jsou zničující, protože dítě žije s tímto problémem po celý život, obvykle blízko normální délky života. Jednou z „příležitostí“, kterou představuje poranění mozku v raném věku ve srovnání s pozdější dospělostí, je, že mladý mozek je mnohem plastičtější (poddajnější) a vnímavý k zásahům. To platí zejména pro neurální obvody, které jsou stále ve vývoji. Budeme testovat hypotézu, že časný (<2 roky starý), intenzivní trénink nohou zlepší chůzi více než žádný trénink nebo trénink ve věku >2 let. Dále určíme změny vyvolané tréninkem v motorických a smyslových drahách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku od 8 měsíců do 3 let s jednostrannou perinatální mozkovou příhodou budou náhodně rozděleny buď do: 1) skupin s okamžitým tréninkem nebo 2) skupin s odloženým tréninkem. The Immediate Group bude trénovat 3 měsíce krátce po náboru. Zpožděná skupina projde stejnými měřeními od okamžiku náboru a o 3 měsíce později (bez žádného školení mezi tím), aby získala skóre změny za 3 měsíce, které bude sloužit jako kontrolní opatření pro okamžitou skupinu. Zpožděná skupina bude trénovat i po 3měsíčním zpoždění, kdy budou přijata všechna kontrolní opatření. Srovnání zlepšení dosažených dětmi, které začaly trénovat ve věku <2 let, s dětmi ve věku >2 let odpoví na otázku, zda je trénink ve věku <2 let lepší než ve věku >2 let. Nakonec, abychom zjistili, zda má tento trénink dlouhodobé účinky, porovnáme výsledky těchto trénovaných dětí s jinou skupinou dětí se stejnými zraněními, ale bez intenzivního tréninku (tj. příliš staré na tréninkovou studii), když všechny děti odbočí 4 roky starý. Budou přijata klinická, kinematická a elektrofyziologická opatření, která nám pomohou pochopit nejen účinnost léčby, ale také nervové mechanismy, které mohou být základem zlepšení výsledků.

Výsledky měříme vícekrát, protože skóre změn nás nejvíce zajímá. Všechny děti se mění, jak stárnou, takže je důležité, abychom porovnali skóre změn s intervencí a bez intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemiplegie s potvrzením perinatální cévní mozkové příhody pomocí magnetické rezonance
  • narozené těsně před termínem (> nebo rovné 36. týdnu těhotenství)
  • aktuální věk od 8 měsíců do 3,0 let; nebo aktuálně 4 roky starý (kontrola)
  • žádné další neurologické poruchy
  • informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • poškození centrálního nervového systému kromě jednostranné mozkové příhody
  • muskuloskeletální problémy, které omezují činnost nohou
  • kognitivní, behaviorální nebo vývojové poruchy, které vylučují účast v protokolu
  • nestabilní epileptické záchvaty během posledních 6 měsíců
  • jakékoli kontraindikace transkraniální magnetické stimulace
  • Botoxová injekce do nohou za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rané léčby
Tyto děti podstoupí intervenci (tj. raný trénink nohou) krátce po náboru. Opatření budou přijata před, během a po zásahu.
Behaviorální: Raný trénink nohou
Děti se zapojí do léčby ~1 hodina/den, 4 dny/týden po dobu 3 měsíců. Běžecký pás se bude skládat z podporované chůze na běžeckém pásu, po zemi, lezení po schodech, stání, kopání, cákání ... atd. aktivitě nohou. Aktivity budou řízeny fyzioterapeutem v klinickém prostředí.
Experimentální: Skupina s odloženou léčbou
Tyto děti podstoupí intervenci (zpožděný trénink nohou) po zpoždění ~3 měsíců, během kterých budou přijata výsledná opatření, aby mohly sloužit jako kontrola pro skupinu s časnou léčbou. Jejich intervence je totožná se skupinou s okamžitou léčbou.
Behaviorální: Zpožděný trénink nohou
Tréninková aktivita bude přesně stejná jako u skupiny raného tréninku nohou s tím rozdílem, že k ní dojde ~ 3 měsíce po náboru.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tyto děti budou rekrutovány ve věku téměř 4 let a podstoupí pouze analýzu chůze a hodnocení GMFM-66.
Experimentální: Rodičovská tréninková skupina
Tyto děti podstoupí intervenci (tj. rodičovský trénink nohou) krátce po náboru. Rodiče budou vyškoleni k poskytování intervence namísto fyzioterapeuta. Opatření budou přijata před, během a po zásahu.
Behaviorální: Trénink nohou rodičů
Děti se zapojí do léčby ~1 hodina/den, 4 dny/týden po dobu 3 měsíců. Běžecký pás se bude skládat z podporované chůze na běžeckém pásu, po zemi, lezení po schodech, stání, kopání, cákání ... atd. aktivitě nohou. Aktivity budou řízeny rodiči v jejich domácím nebo komunitním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkce hrubého motoru - 66 (GMFM-66) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před výchozím stavem, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců a ve věku 4 let
Jedná se o 66 položkové kritérium s odkazem na observační měření pro posouzení změny hrubé motorické funkce dětí s dětskou mozkovou obrnou. Dvě měření proběhnou dva týdny před zahájením tréninkové/zpožděné fáze (nazývané před výchozí a základní), poté se budou provádět měsíční měření po dobu 6 měsíců, poté jedno závěrečné hodnocení, když dítě dosáhne 4 let, celkem 9 opatření.
Před výchozím stavem, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců a ve věku 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinematiky a sil během chůze na běžeckém pásu od základní linie
Časové okno: Před výchozím stavem, 3 měsíce, 6 měsíců
Dítě bude podporováno při chůzi na běžeckém pásu, zatímco zaznamenáváme pohyby nohou a síly pod chodidly během chůze. Dvě měření proběhnou dva týdny před zahájením tréninkové/zpožděné fáze (nazývané před základní a základní linií), poté po každém z tréninkových/zpožděných období, celkem tedy 5 měření.
Před výchozím stavem, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna šlachových reflexů od základní linie
Časové okno: Před výchozím stavem, 3 měsíce, 6 měsíců a ve věku 4 let
Reflexy patelární šlachy budou vyvolány poklepáním na levou a pravou šlachu pomocí reflexního kladívka. Odezva svalů nohou bude zaznamenána povrchovou elektromyografií. Dvě měření proběhnou dva týdny před zahájením tréninkové/zpožděné fáze (nazývané před základní a základní), po každém z tréninkových/zpožděných období, poté poslední měření, když dítě dosáhne 4 let, celkem 5 měření.
Před výchozím stavem, 3 měsíce, 6 měsíců a ve věku 4 let
Změna transkraniální magnetické stimulace od základní linie
Časové okno: Před výchozím stavem, 3 měsíce, 6 měsíců, ve věku 4 let
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní způsob aktivace mozkových buněk. Jediný nebo dvojitý puls je aplikován na motorickou oblast mozku (jakoby poklepání na hlavu) a odezva se měří ve svalech nohou pomocí elektromyografie. Bezpečnostní obava spočívá v tom, že lidé, kteří jsou náchylní k záchvatům nebo mají implantáty v hlavě, by neměli mít TMS. Dvě měření proběhnou dva týdny před zahájením tréninkové/zpožděné fáze (nazývané před základní a základní), po každém z tréninkových/zpožděných období, poté poslední měření, když dítě dosáhne 4 let, celkem 5 měření.
Před výchozím stavem, 3 měsíce, 6 měsíců, ve věku 4 let
Změna aktivity sledované doma od výchozího stavu
Časové okno: Před výchozím stavem, 3 měsíce, 6 měsíců, ve věku 4 let
Dítě bude mít na každém kotníku 3 dny malý monitor aktivity, abychom mohli zjistit, jak je dítě doma aktivní. Dvě měření proběhnou dva týdny před zahájením tréninkové/zpožděné fáze (nazývané před výchozí a základní), po každém z tréninkových/zpožděných období, poté poslední měření, když dítě dosáhne 4 let, celkem 5 opatření.
Před výchozím stavem, 3 měsíce, 6 měsíců, ve věku 4 let
Analýza chůze
Časové okno: Ve 4 letech věku
Chůze dítěte po zemi bude zaznamenána videokamerami, silovými deskami a povrchovou elektromyografií, aby se určil způsob chůze dítěte ve věku 4 let. Toto opatření se provede pouze jednou, když dítě dosáhne věku 4 let
Ve 4 letech věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Alberta Innovates Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00032297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raný trénink nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit