타당성 조사 - 통합 센서 및 주입 세트. 트라이얼 III

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 시점에 21-70세입니다(동일한 연구 분야의 다른 연구를 준수하기 위해 선택된 연령 기준).
• 조사자가 결정한 대상체는 1형 또는 2형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
• 피험자는 하나 이상의 확립된 인슐린 탄수화물 비율을 가지고 있습니다.
• 피험자는 하나 이상의 설정된 인슐린 보정 비율을 가지고 있습니다.
• 피험자는 하루에 적어도 한 끼 식사에 대해 높은 볼루스 사용자(>10 단위/식사)입니다.
• 피험자는 현재 Medtronic 인슐린 펌프를 사용 중이며 등록 당시 최소 3개월 동안 사용했습니다.
• 피험자는 1년 이상 인슐린을 사용하고 있습니다.
• 피험자는 펌프 2개, 센서 1개, 주입 세트 1개, 통합 센서 1개와 주입 세트 1개를 한 번에(첫날 밤) 착용할 의향이 있습니다.
• 피험자는 방문 3 및 4 동안 자주 SMBG를 수행할 의향이 있습니다.
• 피험자는 다른 급성 또는 만성 질환 없이 전반적으로 건강합니다.

제외 기준:

• 취약한 인구는 연구에 포함되지 않습니다.
• 피험자는 소변 검사에 따라 임신 중이거나 환자가 스스로 선언한 수유 중(여성인 경우)입니다.
• 피험자는 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
• 대상은 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
• 대상은 센서 또는 장치 배치 영역에서 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염).
• 피험자는 지난 6개월 이내에 심혈관 사건으로 입증되는 진행성 자율 신경병증, 법적 실명 또는 증상이 있는 심혈관 질환과 같은 합병증이 있습니다.
• 피험자는 지난 5년 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되거나 연구 데이터의 수집 또는 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 주요 수반 질병 또는 신체적 또는 심리적 장애가 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 도움이 필요한 발작/혼수 상태와 같은 심각한 저혈당 사건을 두 번 이상 경험했습니다.