Gjennomførbarhetsstudie - Integrert sensor og infusjonssett. Rettssak III
4. februar 2013 oppdatert av: Medtronic Diabetes R&D Denmark
MULIGHETSSTUDIE FOR Å VURDERE YTELSEN TIL INTEGRERT SENSOR OG INFUSJONSSETT. MED BRUKERE MED HØYT INSULINBEHOV (PRØVE III)
Formålet med denne studien er å samle ytelsesdata på den integrerte sensoren og infusjonssettet i løpet av 3 dagers bruk og demonstrere ytelsen til den integrerte sensoren og infusjonssettet med glukosesensor og insulintilførselsfunksjoner.
Hypotesen for denne studien er at det å ha infusjon av insulin i nærheten av sensoren ikke forstyrrer sensorens nøyaktighet.
Denne studien fokuserer på pasienter med høy bolus.
En høy bolus er definert som 12 enheter eller mer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skåne University Hospital, Department of Endokrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 21-70 år på tidspunktet for screening (alderskriterier valgt for å samsvare med andre studier innen samme forskningsfelt).
- Forsøkspersonen har en klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes, bestemt av utreder.
- Personen har ett eller flere etablerte insulinkarbohydratforhold.
- Personen har ett eller flere etablerte insulinkorreksjonsforhold.
- Personen er en bruker med høy bolus (>10 enheter/måltid) for minst ett måltid om dagen.
- Forsøkspersonen bruker for tiden en Medtronic insulinpumpe og har vært det i minst 3 måneder ved registreringstidspunktet.
- Personen har brukt insulin i mer enn ett år.
- Personen er villig til å bruke to pumper, en sensor, ett infusjonssett og ett integrert sensor og infusjonssett på en gang (første natt).
- Emnet er villig til å utføre hyppige SMBG-er under besøk 3 og 4.
- Personen har god generell helse uten andre akutte eller kroniske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar befolkning vil ikke bli inkludert i studien
- Forsøkspersonen er gravid i henhold til urinprøve eller ammende (hvis kvinne), som selv erklært av pasienten.
- Faget planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
- Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering.
- Personen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhetsplassering (f.eks. psoriasis, utslett, stafylokokkinfeksjon).
- Personen har komplikasjoner som avansert autonom nevropati, juridisk blindhet eller symptomatisk kardiovaskulær sykdom, som påvist av en kardiovaskulær episode i løpet av de siste seks månedene.
- Personen har en alvorlig samtidig sykdom eller en fysisk eller psykisk lidelse i løpet av de siste fem årene, som kan anses som livstruende eller som kan forvirre innsamlingen eller tolkningen av studiedataene.
- Pasienten har opplevd to eller flere alvorlige hypoglykemiske hendelser - anfall/koma som krever assistanse de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Integrert sensor og infusjonssett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesdata
Tidsramme: 4 måneder
|
Hensikten med denne studien er å samle ytelsesdata på den integrerte sensoren og infusjonssettet i løpet av 3 dagers bruk og demonstrere ytelsen til den integrerte sensoren og infusjonssettet med glukosesensor og insulintilførselsfunksjoner.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesegenskaper
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlignende analyse av ytelsesegenskapene til sensorene til den integrerte sensoren og infusjonssettet med Enlite-sensorene vil bli utført.
SMBG-data vil bli brukt som referanse.
|
4 måneder
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Glukodynamisk effekt av insulin levert via den integrerte sensoren og infusjonssettet som viser at insulin ble tilført vellykket.
|
4 måneder
|
|
Lang levetid
Tidsramme: 4 måneder
|
Levetiden til insulintilførselen og glukosesensorfunksjonene vil bli vurdert ved å sammenligne dag 1 og dag 3 av enhetens bruk
|
4 måneder
|
|
hudpåvirkning
Tidsramme: 4 måneder
|
Hudtilstanden etter fjerning av den integrerte sensoren og infusjonssettet vil bli evaluert og vurdert av det kliniske personalet i studieundersøkelsen (CRF)
|
4 måneder
|
|
Fysisk varighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøkelsessenter og fagets rapport om fysisk varighet av integrert sensor og infusjonssett vurdert i studieundersøkelse (CFR)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 271
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .