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Machbarkeitsstudie – Integrierter Sensor und Infusionsset. Prozess III

4. Februar 2013 aktualisiert von: Medtronic Diabetes R&D Denmark

MACHBARKEITSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER LEISTUNG DES INTEGRIERTEN SENSORS UND DES INFUSIONSSETS. ANWENDER MIT HOHEM INSULINBEDARF (VERSUCH III)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Leistungsdaten zum integrierten Sensor und Infusionsset während der dreitägigen Nutzung zu sammeln und die Leistungsangemessenheit des integrierten Sensors und Infusionssets mit Funktionen zur Glukosemessung und Insulinabgabe zu demonstrieren. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Infusion von Insulin in unmittelbarer Nähe des Sensors die Sensorgenauigkeit nicht beeinträchtigt. Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit hohem Bolus. Ein hoher Bolus wird als 12 Einheiten oder mehr definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Skåne University Hospital, Department of Endokrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 21 und 70 Jahre alt (Alterskriterien wurden ausgewählt, um mit anderen Studien im gleichen Forschungsbereich übereinzustimmen).
  • Der Patient hat eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Das Subjekt hat ein oder mehrere etablierte Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisse.
  • Der Proband verfügt über ein oder mehrere etablierte Insulinkorrekturverhältnisse.
  • Der Proband ist ein Benutzer mit hohem Bolus (>10 Einheiten/Mahlzeit) für mindestens eine Mahlzeit pro Tag.
  • Der Proband verwendet derzeit eine Medtronic-Insulinpumpe und ist dies zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mindestens 3 Monaten.
  • Der Proband verwendet seit mehr als einem Jahr Insulin.
  • Der Proband ist bereit, gleichzeitig (erste Nacht) zwei Pumpen, einen Sensor, ein Infusionsset und ein integriertes Sensor- und Infusionsset zu tragen.
  • Der Proband ist bereit, während der Besuche 3 und 4 häufige SMBGs durchzuführen.
  • Der Patient befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und weist keine anderen akuten oder chronischen Krankheiten auf.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht in die Studie einbezogen
  • Die Testperson ist laut Urintest schwanger oder stillt (falls weiblich), wie von der Patientin selbst angegeben.
  • Die Testperson plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Der Proband verträgt den Klebebandkleber im Bereich der Sensorplatzierung nicht.
  • Das Subjekt hat eine ungelöste unerwünschte Hauterkrankung im Bereich der Sensor- oder Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion).
  • Das Subjekt weist Komplikationen wie eine fortgeschrittene autonome Neuropathie, rechtliche Blindheit oder eine symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung auf, die durch eine kardiovaskuläre Episode innerhalb der letzten sechs Monate nachgewiesen wird.
  • Der Proband leidet in den letzten fünf Jahren an einer schwerwiegenden Begleiterkrankung oder einer physischen oder psychischen Störung, die als lebensbedrohlich angesehen werden könnte oder die Erhebung oder Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten zwei oder mehr schwere hypoglykämische Ereignisse erlebt – Anfälle/Koma, die Hilfe erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Integrierter Sensor und Infusionsset
Gerät: Integrierter Sensor und Infusionsset.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsdaten
Zeitfenster: 4 Monate
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Leistungsdaten zum integrierten Sensor und Infusionsset während der dreitägigen Nutzung zu sammeln und die Leistungsangemessenheit des integrierten Sensors und Infusionssets mit Funktionen zur Glukosemessung und Insulinabgabe zu demonstrieren.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsmerkmale
Zeitfenster: 4 Monate
Es wird eine vergleichende Analyse der Leistungsmerkmale der Sensoren des integrierten Sensors und Infusionssets mit den Enlite-Sensoren durchgeführt. Als Referenz dienen SMBG-Daten.
4 Monate
Funktionalität
Zeitfenster: 4 Monate
Der glukodynamische Effekt des über den integrierten Sensor und das Infusionsset abgegebenen Insulins zeigt, dass das Insulin erfolgreich abgegeben wurde.
4 Monate
Langlebigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Die Langlebigkeit der Insulinabgabe- und Glukosesensorfunktionen wird durch den Vergleich von Tag 1 und Tag 3 des Tragens des Geräts beurteilt
4 Monate
Auswirkungen auf die Haut
Zeitfenster: 4 Monate
Der Hautzustand nach Entfernung des integrierten Sensors und des Infusionssets wird vom klinischen Personal im Rahmen der Studienumfrage (CRF) bewertet und beurteilt.
4 Monate
Körperliche Dauer
Zeitfenster: 4 Monate
Untersuchungszentrum und Bericht des Probanden über die physische Dauer des integrierten Sensors und Infusionssets, bewertet in der Studienumfrage (CFR)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 271

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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