Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità - Sensore integrato e set di infusione. Prova III

4 febbraio 2013 aggiornato da: Medtronic Diabetes R&D Denmark

STUDIO DI FATTIBILITÀ PER VALUTARE LE PRESTAZIONI DEL SENSORE INTEGRATO E DEL SET DI INFUSIONE. UTENTI CON ELEVATO BISOGNO DI INSULINA (PROVA III)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulle prestazioni del sensore integrato e del set di infusione durante 3 giorni di utilizzo e dimostrare l'adeguatezza delle prestazioni del sensore integrato e del set di infusione con le funzionalità di rilevamento del glucosio e di erogazione dell'insulina. L'ipotesi di questo studio è che avere l'infusione di insulina in prossimità del sensore non interferisce con la precisione del sensore. Questo studio si concentra sui pazienti con bolo elevato. Un bolo alto è definito come 12 unità o più.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Skåne University Hospital, Department of Endokrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 21 e 70 anni al momento dello screening (criteri di età scelti per conformarsi ad altri studi nello stesso campo di ricerca).
  • - Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2, come determinato dall'investigatore.
  • Il soggetto ha uno o più rapporti insulina-carboidrati stabiliti.
  • Il soggetto ha uno o più rapporti di correzione dell'insulina stabiliti.
  • Il soggetto utilizza un bolo elevato (>10 unità/pasto) per almeno un pasto al giorno.
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando un microinfusore per insulina Medtronic e lo è stato per un minimo di 3 mesi al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto usa insulina da più di un anno.
  • Il soggetto è disposto a indossare due pompe, un sensore, un set di infusione e un sensore integrato e un set di infusione contemporaneamente (prima notte).
  • Il soggetto è disposto a eseguire SMBG frequenti durante le Visite 3 e 4.
  • Il soggetto è in buona salute generale senza altre malattie acute o croniche.

Criteri di esclusione:

  • La popolazione vulnerabile non sarà inclusa nello studio
  • Il soggetto è incinta secondo il test delle urine o in allattamento (se femmina), come autodichiarato dal paziente.
  • - Il soggetto prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o del dispositivo (ad es. psoriasi, rash, infezione da Staphylococcus).
  • Il soggetto ha complicazioni come neuropatia autonomica avanzata, cecità legale o malattia cardiovascolare sintomatica come evidenziato da un episodio cardiovascolare negli ultimi sei mesi.
  • Il soggetto ha una malattia concomitante importante o qualsiasi disturbo fisico o psicologico negli ultimi cinque anni, che potrebbe essere considerato in pericolo di vita o che potrebbe confondere la raccolta o l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Il soggetto ha avuto due o più eventi ipoglicemici gravi - convulsioni/coma che hanno richiesto assistenza negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sensore integrato e set di infusione
Dispositivo: Sensore integrato e set di infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulle prestazioni
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulle prestazioni del sensore integrato e del set di infusione durante 3 giorni di utilizzo e dimostrare l'adeguatezza delle prestazioni del sensore integrato e del set di infusione con funzionalità di rilevamento del glucosio e di erogazione dell'insulina.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di performance
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà eseguita un'analisi comparativa delle caratteristiche prestazionali dei sensori del sensore integrato e del set di infusione con i sensori Enlite. I dati SMBG saranno utilizzati come riferimento.
4 mesi
Funzionalità
Lasso di tempo: 4 mesi
Effetto glucodinamico dell'insulina erogata tramite il sensore integrato e il set di infusione che dimostrano che l'insulina è stata erogata con successo.
4 mesi
Longevità
Lasso di tempo: 4 mesi
La longevità della somministrazione di insulina e le funzionalità di rilevamento del glucosio saranno valutate confrontando il giorno 1 e il giorno 3 di utilizzo del dispositivo
4 mesi
impatto sulla pelle
Lasso di tempo: 4 mesi
Le condizioni della pelle dopo la rimozione del sensore integrato e del set di infusione saranno valutate e valutate dal personale clinico nell'indagine di studio (CRF)
4 mesi
Durata fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
Centro investigativo e rapporto del soggetto sulla durata fisica del sensore integrato e del set di infusione valutati nell'indagine di studio (CFR)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 271

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sensore integrato e set di infusione.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi