Megvalósíthatósági tanulmány – Beépített érzékelő és infúziós készlet. Próba III
2013. február 4. frissítette: Medtronic Diabetes R&D Denmark
MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI TANULMÁNY AZ INTEGRÁLT ÉRZÉKELŐ ÉS INFÚZIÓS KÉSZLET TELJESÍTMÉNYÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRE. MAGAS INSULIN IGÉNYŰ FELHASZNÁLÓKNAK (III. PRÓBA)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teljesítményadatokat gyűjtsön az integrált érzékelőről és infúziós szerelékről 3 napos használat során, és bemutassa a glükózérzékelő és inzulinadagoló funkciókkal rendelkező integrált érzékelő és infúziós szerelék teljesítményének megfelelőségét.
Ennek a tanulmánynak az a hipotézise, hogy az inzulin beadása az érzékelő közvetlen közelében nem befolyásolja az érzékelő pontosságát.
Ez a tanulmány a magas bólusszal rendelkező betegekre összpontosít.
A magas bólus 12 egység vagy több.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Skåne University Hospital, Department of Endokrinology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűrés időpontjában 21-70 éves (az életkor kritériumait az azonos kutatási területen végzett egyéb vizsgálatoknak való megfelelés érdekében választották).
- Az alany klinikai diagnózisa 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel rendelkezik, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Az alanynak egy vagy több megállapított inzulin-szénhidrát aránya van.
- Az alanynak egy vagy több megállapított inzulinkorrekciós aránya van.
- Az alany magas bólusfogyasztó (>10 egység/étkezés) legalább napi egyszer.
- Az alany jelenleg Medtronic inzulinpumpát használ, és már legalább 3 hónapja a beiratkozáskor.
- Az alany több mint egy éve használ inzulint.
- Az alany hajlandó egyszerre két pumpát, egy érzékelőt, egy infúziós szereléket és egy integrált érzékelőt és infúziós szereléket viselni (első éjszaka).
- Az alany hajlandó gyakori SMBG-t végrehajtani a 3. és 4. látogatás során.
- Az alany általános egészségi állapota jó, egyéb akut vagy krónikus betegségek nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A sérülékeny lakosság nem kerül be a vizsgálatba
- Az alany a vizeletvizsgálat alapján terhes, vagy szoptat (ha nő), a páciens saját bevallása szerint.
- Az alany azt tervezi, hogy teherbe esik a vizsgálat során.
- Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén.
- Az alanynak bármilyen megoldatlan kedvezőtlen bőrbetegsége van az érzékelő vagy az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés).
- Az alanynak olyan szövődményei vannak, mint az előrehaladott autonóm neuropátia, a jogi vakság vagy a tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, amint azt az elmúlt hat hónapon belüli kardiovaszkuláris epizód bizonyítja.
- Az alanynak az elmúlt öt év során bármilyen súlyos kísérő betegsége vagy bármilyen fizikai vagy pszichológiai rendellenessége van, amely életveszélyesnek tekinthető, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati adatok gyűjtését vagy értelmezését.
- Az alany két vagy több súlyos hipoglikémiás eseményt – segítségnyújtást igénylő rohamokat/kómát – tapasztalt az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Integrált érzékelő és infúziós készlet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény adat
Időkeret: 4 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teljesítményadatokat gyűjtsön az integrált érzékelőről és infúziós szerelékről 3 napos használat során, és bemutassa a glükózérzékelő és inzulinadagoló funkciókkal rendelkező integrált érzékelő és infúziós szerelék teljesítményének megfelelőségét.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény jellemzők
Időkeret: 4 hónap
|
Az integrált érzékelő és az infúziós szerelék érzékelőinek teljesítményjellemzőinek összehasonlító elemzése az Enlite érzékelőkkel történik.
Az SMBG adatok referenciaként szolgálnak.
|
4 hónap
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: 4 hónap
|
Az integrált érzékelőn és infúziós szereléken keresztül leadott inzulin glükodinamikus hatása, amely bizonyítja, hogy az inzulin bejuttatása sikeres volt.
|
4 hónap
|
|
Hosszú élet
Időkeret: 4 hónap
|
Az inzulinadagolás és a glükózérzékelő funkciók élettartamát a készülék kopásának 1. és 3. napjának összehasonlításával értékelik.
|
4 hónap
|
|
bőrhatás
Időkeret: 4 hónap
|
Az integrált érzékelő és infúziós szerelék eltávolítása után a bőr állapotát a klinikai személyzet értékeli és értékeli a vizsgálati felmérésben (CRF)
|
4 hónap
|
|
Fizikai időtartam
Időkeret: 4 hónap
|
Vizsgálati Központ és az alany jelentése az integrált érzékelő és infúziós szerelék fizikai időtartamáról a vizsgálati felmérésben (CFR) értékelve
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP 271
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .