Étude de faisabilité - Capteur intégré et set de perfusion. Essai III
4 février 2013 mis à jour par: Medtronic Diabetes R&D Denmark
ÉTUDE DE FAISABILITÉ POUR ÉVALUER LES PERFORMANCES DU CAPTEUR INTÉGRÉ ET DU SET DE PERFUSION. AVEC DES UTILISATEURS AUX BESOINS ÉLEVÉS D'INSULINE (ESSAI III)
Le but de cette étude est de collecter des données de performance sur le capteur intégré et le set de perfusion pendant 3 jours d'utilisation et de démontrer l'adéquation des performances du capteur intégré et du set de perfusion avec les fonctionnalités de détection du glucose et d'administration d'insuline.
L'hypothèse de cette étude est que le fait d'avoir la perfusion d'insuline à proximité du capteur n'interfère pas avec la précision du capteur.
Cette étude porte sur les patients à bolus élevé.
Un bolus élevé est défini comme 12 unités ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 205 02
- Skåne University Hospital, Department of Endokrinology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 21 à 70 ans au moment de la sélection (critères d'âge choisis afin de se conformer à d'autres études dans le même domaine de recherche).
- Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de type 2, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le sujet a un ou plusieurs ratios insuline-glucides établis.
- Le sujet a un ou plusieurs taux de correction d'insuline établis.
- Le sujet utilise un bolus élevé (> 10 unités/repas) pendant au moins un repas par jour.
- Le sujet utilise actuellement une pompe à insuline Medtronic et l'a été pendant au moins 3 mois au moment de l'inscription.
- Le sujet utilise de l'insuline depuis plus d'un an.
- Le sujet est prêt à porter deux pompes, un capteur, un ensemble de perfusion et un capteur intégré et un ensemble de perfusion en même temps (première nuit).
- Le sujet est prêt à effectuer des SMBG fréquents lors des visites 3 et 4.
- Le sujet est en bonne santé générale sans autres maladies aiguës ou chroniques.
Critère d'exclusion:
- La population vulnérable ne sera pas incluse dans l'étude
- Le sujet est enceinte selon le test d'urine ou allaite (si une femme), comme l'auto-déclare le patient.
- Le sujet envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur.
- Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur ou de l'appareil (par ex. psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
- Le sujet présente des complications telles qu'une neuropathie autonome avancée, une cécité légale ou une maladie cardiovasculaire symptomatique, comme en témoigne un épisode cardiovasculaire au cours des six derniers mois.
- Le sujet a une maladie concomitante majeure ou un trouble physique ou psychologique au cours des cinq dernières années, qui pourrait être considéré comme mettant la vie en danger ou qui pourrait confondre la collecte ou l'interprétation des données de l'étude.
- Le sujet a subi au moins deux événements hypoglycémiques graves - crises d'épilepsie/coma nécessitant une assistance au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Capteur et kit de perfusion intégrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de performance
Délai: 4 mois
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Le but de cette étude est de collecter des données de performance sur le capteur intégré et le set de perfusion pendant 3 jours d'utilisation et de démontrer l'adéquation des performances du capteur intégré et du set de perfusion avec les fonctionnalités de détection du glucose et d'administration d'insuline.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de performance
Délai: 4 mois
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Une analyse comparative des caractéristiques de performance des capteurs du capteur intégré et du set de perfusion avec les capteurs Enlite sera effectuée.
Les données SMBG seront utilisées comme référence.
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4 mois
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Fonctionnalité
Délai: 4 mois
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Effet glucodynamique de l'insuline administrée via le capteur intégré et le set de perfusion démontrant que l'insuline a été administrée avec succès.
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4 mois
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Longévité
Délai: 4 mois
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La longévité des fonctionnalités d'administration d'insuline et de détection du glucose sera évaluée en comparant le jour 1 et le jour 3 du port de l'appareil
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4 mois
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impact sur la peau
Délai: 4 mois
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L'état de la peau après le retrait du capteur intégré et de l'ensemble de perfusion sera évalué et évalué par le personnel clinique dans le cadre de l'enquête d'étude (CRF)
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4 mois
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Durée physique
Délai: 4 mois
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Centre d'investigation et rapport du sujet sur la durée physique du capteur intégré et de l'ensemble de perfusion évalués dans l'enquête d'étude (CFR)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 271
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