Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie - Geïntegreerde sensor en infusieset. Proef III

4 februari 2013 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes R&D Denmark

HAALBAARHEIDSONDERZOEK OM DE PRESTATIES VAN DE GEÏNTEGREERDE SENSOR EN INFUSIESET TE BEOORDELEN. MET HOGE INSULINEBEHOEFTE GEBRUIKERS (PROEF III)

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van prestatiegegevens over de geïntegreerde sensor en infusieset gedurende 3 dagen gebruik en het aantonen van toereikende prestaties van de geïntegreerde sensor en infusieset met functies voor glucosedetectie en insulinetoediening. De hypothese van deze studie is dat het hebben van de infusie van insuline dicht bij de sensor de nauwkeurigheid van de sensor niet verstoort. Deze studie richt zich op patiënten met een hoge bolus. Een hoge bolus wordt gedefinieerd als 12 eenheden of meer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Skåne University Hospital, Department of Endokrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is 21-70 jaar oud op het moment van screening (leeftijdscriteria gekozen om te voldoen aan andere onderzoeken op hetzelfde onderzoeksgebied).
  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 of type 2, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersoon heeft een of meer vastgestelde insuline-koolhydraatratio's.
  • Proefpersoon heeft een of meer vastgestelde insulinecorrectieratio's.
  • Betrokkene is een hoge bolusgebruiker (>10 eenheden/maaltijd) voor ten minste één maaltijd per dag.
  • De proefpersoon gebruikt momenteel een insulinepomp van Medtronic en is dat op het moment van inschrijving al minimaal 3 maanden.
  • Proefpersoon gebruikt al meer dan een jaar insuline.
  • De proefpersoon is bereid twee pompen, één sensor, één infusieset en één geïntegreerde sensor en infusieset tegelijk te dragen (eerste nacht).
  • Proefpersoon is bereid om frequente SMBG's uit te voeren tijdens Bezoeken 3 en 4.
  • De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid zonder andere acute of chronische ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare bevolkingsgroepen worden niet in het onderzoek betrokken
  • Proefpersoon is zwanger volgens urinetest of geeft borstvoeding (indien vrouw), zoals zelf verklaard door patiënt.
  • Onderwerp is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
  • De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst.
  • Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor of het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
  • De patiënt heeft complicaties zoals gevorderde autonome neuropathie, wettelijke blindheid of symptomatische cardiovasculaire ziekte, zoals blijkt uit een cardiovasculaire episode in de afgelopen zes maanden.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een belangrijke bijkomende ziekte of een lichamelijke of psychische stoornis gehad, die als levensbedreigend kan worden beschouwd of die de verzameling of interpretatie van de onderzoeksgegevens kan verwarren.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden twee of meer ernstige hypoglykemische voorvallen meegemaakt - epileptische aanvallen/coma waarvoor hulp nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïntegreerde sensor en infusieset
Apparaat: Geïntegreerde sensor en infusieset.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie data
Tijdsspanne: 4 maanden
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van prestatiegegevens over de geïntegreerde sensor en infusieset gedurende 3 dagen gebruik en het aantonen van toereikende prestaties van de geïntegreerde sensor en infusieset met functies voor glucosedetectie en insulinetoediening.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiekenmerken
Tijdsspanne: 4 maanden
Er zal een vergelijkende analyse worden uitgevoerd van de prestatiekenmerken van de sensoren van de geïntegreerde sensor en infusieset met de Enlite-sensoren. SMBG-gegevens worden als referentie gebruikt.
4 maanden
Functionaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Glucodynamisch effect van insuline toegediend via de geïntegreerde sensor en infusieset die aantoont dat insuline met succes is toegediend.
4 maanden
Levensduur
Tijdsspanne: 4 maanden
De levensduur van de insulinetoediening en glucosewaarnemingsfuncties zal worden beoordeeld door dag 1 en dag 3 van het dragen van het apparaat te vergelijken
4 maanden
impact op de huid
Tijdsspanne: 4 maanden
Huidconditie na verwijdering van de geïntegreerde sensor en infusieset zal worden geëvalueerd en beoordeeld door het klinische personeel in de studie-enquête (CRF)
4 maanden
Fysieke duur
Tijdsspanne: 4 maanden
Onderzoekscentrum en rapport van proefpersoon over fysieke duur van de geïntegreerde sensor en infusieset beoordeeld in studieonderzoek (CFR)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 271

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren