Studie proveditelnosti – Integrovaný senzor a infuzní sada. Proces III

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 21-70 let v době screeningu (věková kritéria zvolená tak, aby vyhovovala jiným studiím ve stejné oblasti výzkumu).
• Subjekt má klinickou diagnózu diabetu typu 1 nebo typu 2, jak určil výzkumník.
• Subjekt má jeden nebo více zavedených inzulinových sacharidů.
• Subjekt má jeden nebo více zavedených korekčních poměrů inzulínu.
• Subjekt je uživatelem vysokého bolusu (>10 jednotek/jídlo) alespoň na jedno jídlo denně.
• Subjekt v současné době používá inzulínovou pumpu Medtronic a v době zápisu ji používal minimálně 3 měsíce.
• Subjekt používá inzulín déle než jeden rok.
• Subjekt je ochoten nosit dvě pumpy, jeden senzor, jeden infuzní set a jeden integrovaný senzor a infuzní set najednou (první noc).
• Subjekt je ochoten provádět časté SMBG během návštěv 3 a 4.
• Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez jiných akutních nebo chronických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

• Zranitelná populace nebude do studie zahrnuta
• Subjekt je těhotný podle testu moči nebo laktuje (pokud je žena), jak pacient sám prohlásil.
• Subjekt plánuje v průběhu studie otěhotnět.
• Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru.
• Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru nebo zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce).
• Subjekt má komplikace, jako je pokročilá autonomní neuropatie, právní slepota nebo symptomatická kardiovaskulární choroba, o čemž svědčí kardiovaskulární epizoda během posledních šesti měsíců.
• Subjekt má během posledních pěti let jakékoli závažné doprovodné onemocnění nebo jakoukoli fyzickou nebo psychickou poruchu, která by mohla být považována za život ohrožující nebo která by mohla zmást sběr nebo interpretaci údajů ze studie.
• Subjekt prodělal v posledních 6 měsících dvě nebo více závažných hypoglykemických příhod - záchvaty/koma vyžadující asistenci.