Genomförbarhetsstudie - Integrerad sensor och infusionsset. Rättegång III
4 februari 2013 uppdaterad av: Medtronic Diabetes R&D Denmark
MÖJLIGHETSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDA PRESTANDA HOS INTEGRERAD SENSOR OCH INFUSIONSSET. ANVÄNDARE MED HÖGT INSULINBEHOV (PROV III)
Syftet med den här studien är att samla in prestandadata om den integrerade sensorn och infusionssetet under 3 dagars användning och att visa att den integrerade sensorn och infusionssetet är adekvat med glukosavkänning och insulintillförselfunktioner.
Hypotesen för denna studie är att infusionen av insulin i närheten av sensorn inte stör sensorns noggrannhet.
Denna studie fokuserar på patienter med hög bolus.
En hög bolus definieras som 12 enheter eller mer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skåne University Hospital, Department of Endokrinology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 21-70 år vid tidpunkten för screening (ålderskriterier valda för att överensstämma med andra studier inom samma forskningsområde).
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes, som fastställts av utredaren.
- Försökspersonen har en eller flera etablerade insulinkolhydratkvoter.
- Försökspersonen har ett eller flera etablerade insulinkorrigeringsförhållande.
- Försökspersonen är en användare med hög bolus (>10 enheter/måltid) för minst en måltid om dagen.
- Försökspersonen använder för närvarande en Medtronic insulinpump och har varit det i minst 3 månader vid tidpunkten för registreringen.
- Personen har använt insulin i mer än ett år.
- Försökspersonen är villig att bära två pumpar, en sensor, en infusionsset och en integrerad sensor och infusionsset på en gång (första natten).
- Försökspersonen är villig att utföra frekventa SMBGs under besök 3 och 4.
- Försöket är vid god allmän hälsa utan andra akuta eller kroniska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Utsatt befolkning kommer inte att inkluderas i studien
- Försökspersonen är gravid enligt urintest eller ammande (om kvinna), enligt självdeklaration av patienten.
- Ämnet planerar att bli gravid under studiens gång.
- Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering.
- Försökspersonen har något olöst och ogynnsamt hudtillstånd i området för sensor- eller enhetsplacering (t.ex. psoriasis, utslag, stafylokockinfektion).
- Ämnet har komplikationer såsom avancerad autonom neuropati, juridisk blindhet eller symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, vilket framgår av en kardiovaskulär episod under de senaste sex månaderna.
- Försökspersonen har någon allvarlig samtidig sjukdom eller någon fysisk eller psykisk störning under de senaste fem åren, som kan anses vara livshotande eller som kan förvirra insamlingen eller tolkningen av studiedata.
- Patienten har upplevt två eller flera allvarliga hypoglykemiska händelser - anfall/koma som kräver assistans under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Integrerad sensor och infusionsset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandadata
Tidsram: 4 månader
|
Syftet med denna studie är att samla in prestandadata om den integrerade sensorn och infusionssetet under 3 dagars användning och visa att den integrerade sensorn och infusionssetet är adekvat med glukosavkänning och insulintillförselfunktioner.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandaegenskaper
Tidsram: 4 månader
|
Jämförande analys av prestandaegenskaperna för sensorerna för den integrerade sensorn och infusionssetet med Enlite-sensorerna kommer att utföras.
SMBG-data kommer att användas som referens.
|
4 månader
|
|
Funktionalitet
Tidsram: 4 månader
|
Glukodynamisk effekt av insulin som tillförts via den integrerade sensorn och infusionssetet, vilket visar att insulin tillfördes framgångsrikt.
|
4 månader
|
|
Livslängd
Tidsram: 4 månader
|
Livslängden för insulintillförseln och glukosavkänningsfunktionerna kommer att bedömas genom att jämföra dag 1 och dag 3 av enhetens användning
|
4 månader
|
|
hudpåverkan
Tidsram: 4 månader
|
Hudtillstånd efter avlägsnande av den integrerade sensorn och infusionssetet kommer att utvärderas och bedömas av den kliniska personalen i studieundersökningen (CRF)
|
4 månader
|
|
Fysisk varaktighet
Tidsram: 4 månader
|
Utredningscentrum och försökspersons rapport om fysisk varaktighet för den integrerade sensorn och infusionssetet bedömt i studieundersökning (CFR)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP 271
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .