Toteutettavuustutkimus – Integroitu anturi ja infuusiosarja. Oikeudenkäynti III
maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Diabetes R&D Denmark
TOTEUTETTAVUUSTUTKIMUS INTEGROIDUN ANTURIN JA INFUUSIOSETIN SUORITUSKYVYN ARVIOINTIIN. KORKEAN INSULIININ TARPEEN KÄYTTÄJÄT (KOE III)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä suorituskykytietoja integroidusta anturista ja infuusiosarjasta kolmen käyttöpäivän aikana ja osoittaa integroidun anturin ja infuusiosarjan suorituskyvyn riittävyys glukoositunnistimella ja insuliinin annostelutoiminnoilla.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että insuliinin infuusio anturin läheisyydessä ei vaikuta anturin tarkkuuteen.
Tämä tutkimus keskittyy korkean boluksen potilaisiin.
Suuri bolus määritellään 12 yksikköä tai enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Skåne University Hospital, Department of Endokrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulonnan aikana 21-70-vuotias (ikäkriteerit valitaan, jotta ne täyttäisivät saman tutkimusalan muut tutkimukset).
- Tutkijalla on kliininen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, kuten tutkija on määrittänyt.
- Koehenkilöllä on yksi tai useampi vakiintunut insuliinin hiilihydraattisuhde.
- Kohdehenkilöllä on yksi tai useampi vakiintunut insuliinikorjaussuhde.
- Kohde on runsaasti boluskäyttäjä (> 10 yksikköä/ateria) vähintään yhden aterian aikana päivässä.
- Koehenkilö käyttää parhaillaan Medtronic-insuliinipumppua ja on käyttänyt sitä vähintään 3 kuukautta ilmoittautumisajankohtana.
- Koehenkilö on käyttänyt insuliinia yli vuoden.
- Tutkittava on valmis käyttämään kahta pumppua, yhtä anturia, yhtä infuusiosarjaa ja yhtä integroitua anturia ja infuusioletkua kerralla (ensimmäisenä yönä).
- Tutkittava on valmis suorittamaan usein SMBG-käyntejä vierailujen 3 ja 4 aikana.
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä ilman muita akuutteja tai kroonisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva väestö ei ole mukana tutkimuksessa
- Koehenkilö on virtsatestin mukaan raskaana tai imettää (jos nainen) potilaan itsensä ilmoittamana.
- Tutkittava aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella.
- Tutkittavalla on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio).
- Potilaalla on komplikaatioita, kuten pitkälle edennyt autonominen neuropatia, laillinen sokeus tai oireinen sydän- ja verisuonisairaus, joista on osoituksena kardiovaskulaarinen episodi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on viimeisten viiden vuoden aikana jokin vakava samanaikainen sairaus tai mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen häiriö, jota voidaan pitää henkeä uhkaavana tai joka saattaa häiritä tutkimustietojen keräämistä tai tulkintaa.
- Potilaalla on ollut kaksi tai useampia vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia – apua vaativia kohtauksia/koomaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Integroitu anturi ja infuusiosarja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykytiedot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä suorituskykytietoja integroidusta anturista ja infuusioletistä kolmen käyttöpäivän aikana ja osoittaa integroidun anturin ja infuusiosarjan suorituskyvyn riittävyys glukoositunnistimella ja insuliinin annostelutoiminnoilla.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Integroidun anturin ja Enlite-antureiden infuusiosarjan antureiden suorituskykyominaisuuksien vertaileva analyysi suoritetaan.
SMBG-tietoja käytetään viitteenä.
|
4 kuukautta
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Integroidun anturin ja infuusiosarjan kautta annettavan insuliinin glukodynaaminen vaikutus osoittaa, että insuliinin annostelu onnistui.
|
4 kuukautta
|
|
Pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Insuliinin annostelun ja glukoosintunnistustoimintojen pitkäikäisyys arvioidaan vertaamalla laitteen kulumisen päivää 1 ja päivää 3
|
4 kuukautta
|
|
vaikutus ihoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kliininen henkilökunta arvioi ja arvioi ihon tilan integroidun anturin ja infuusiosarjan poistamisen jälkeen tutkimuskyselyssä (CRF)
|
4 kuukautta
|
|
Fyysinen kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimuskeskus ja tutkittavan raportti integroidun anturin ja infuusiosarjan fyysisestä kestosta arvioituna tutkimuskyselyssä (CFR)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 271
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .