Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse - Integreret sensor og infusionssæt. Retssag III

4. februar 2013 opdateret af: Medtronic Diabetes R&D Denmark

GENNEMFØRELSESUNDERSØGELSE TIL VURDERING AF DET INTEGREREDE SENSOR OG INFUSIONSÆTS YDELSE. MED BRUGERE MED HØJT INSULINBEHOV (PRØV III)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle ydeevnedata på den integrerede sensor og infusionssættet i løbet af 3 dages brug og demonstrere ydeevnen af ​​den integrerede sensor og infusionssæt med glukosesensor og insulintilførselsfunktioner. Hypotesen for denne undersøgelse er, at det at have infusionen af ​​insulin tæt på sensoren ikke forstyrrer sensorens nøjagtighed. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med høj bolus. En høj bolus er defineret som 12 enheder eller mere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Skåne University Hospital, Department of Endokrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 21-70 år på screeningstidspunktet (alderskriterier valgt for at overholde andre undersøgelser inden for samme forskningsfelt).
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har et eller flere etablerede insulinkulhydratforhold.
  • Forsøgspersonen har et eller flere etablerede insulinkorrektionsforhold.
  • Forsøgspersonen er en bruger med høj bolus (>10 enheder/måltid) til mindst et måltid om dagen.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en Medtronic insulinpumpe og har været det i mindst 3 måneder på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen har brugt insulin i mere end et år.
  • Forsøgspersonen er villig til at bære to pumper, en sensor, et infusionssæt og en integreret sensor og infusionssæt på én gang (første nat).
  • Forsøgspersonen er villig til at udføre hyppige SMBG'er under besøg 3 og 4.
  • Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden andre akutte eller kroniske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar befolkning vil ikke indgå i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er gravid i henhold til urintest eller ammende (hvis kvinden), som patienten selv erklærer.
  • Forsøgspersonen planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering.
  • Forsøgspersonen har en uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  • Forsøgspersonen har komplikationer såsom fremskreden autonom neuropati, juridisk blindhed eller symptomatisk hjerte-kar-sygdom, som det fremgår af en kardiovaskulær episode inden for de sidste seks måneder.
  • Forsøgspersonen har en større samtidig sygdom eller enhver fysisk eller psykisk lidelse inden for de sidste fem år, som kan betragtes som livstruende, eller som kan forvirre indsamlingen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
  • Forsøgspersonen har oplevet to eller flere alvorlige hypoglykæmiske hændelser - krampeanfald/koma, der kræver assistance inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Integreret sensor og infusionssæt
Enhed: Integreret sensor og infusionssæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelsesdata
Tidsramme: 4 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle ydelsesdata på den integrerede sensor og infusionssæt i løbet af 3 dages brug og demonstrere ydeevnen af ​​den integrerede sensor og infusionssæt med glukoseregistrering og insulinleveringsfunktioner.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsegenskaber
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlignende analyse af ydeevnekarakteristika for sensorerne i den integrerede sensor og infusionssæt med Enlite-sensorerne vil blive udført. SMBG-data vil blive brugt som reference.
4 måneder
Funktionalitet
Tidsramme: 4 måneder
Glukodynamisk effekt af insulin leveret via den integrerede sensor og infusionssæt, der viser, at insulin blev leveret med succes.
4 måneder
Lang levetid
Tidsramme: 4 måneder
Levetiden for insulinlevering og glukoseregistreringsfunktionaliteter vil blive vurderet ved at sammenligne dag 1 og dag 3 af enhedsbrug
4 måneder
hudpåvirkning
Tidsramme: 4 måneder
Hudens tilstand efter fjernelse af den integrerede sensor og infusionssæt vil blive evalueret og vurderet af det kliniske personale i undersøgelsesundersøgelsen (CRF)
4 måneder
Fysisk varighed
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsescenter og emnes rapport om fysisk varighed af den integrerede sensor og infusionssæt vurderet i undersøgelsesundersøgelse (CFR)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 271

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Integreret sensor og infusionssæt.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner