Технико-экономическое обоснование — интегрированный датчик и инфузионный набор. Испытание 3
4 февраля 2013 г. обновлено: Medtronic Diabetes R&D Denmark
ТЭО ДЛЯ ОЦЕНКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ ВСТРОЕННОГО ДАТЧИКА И ИНФУЗИОННОГО КОМПЛЕКТА. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ С ВЫСОКОЙ ПОТРЕБНОСТЬЮ В ИНСУЛИНЕ (ИСПЫТАНИЕ III)
Целью данного исследования является сбор данных о производительности встроенного датчика и инфузионного набора в течение 3 дней использования и демонстрация адекватности производительности встроенного датчика и инфузионного набора с функциями определения уровня глюкозы и введения инсулина.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что инфузия инсулина в непосредственной близости от датчика не влияет на точность датчика.
Это исследование фокусируется на пациентах с высоким болюсным введением.
Высокий болюс определяется как 12 единиц или более.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Skåne University Hospital, Department of Endokrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 21 до 70 лет на момент скрининга (возрастные критерии выбраны для соответствия другим исследованиям в той же области исследований).
- Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 или 2 типа, установленный исследователем.
- Субъект имеет одно или несколько установленных соотношений инсулин-углеводы.
- Субъект имеет один или несколько установленных коэффициентов коррекции инсулина.
- Субъект употребляет высокие болюсные дозы (>10 единиц/прием пищи) по крайней мере один раз в день.
- Субъект в настоящее время использует инсулиновую помпу Medtronic в течение как минимум 3 месяцев на момент регистрации.
- Субъект использует инсулин более года.
- Субъект готов носить две помпы, один датчик, один инфузионный набор и один интегрированный датчик и инфузионный набор одновременно (в первую ночь).
- Субъект готов выполнять частые SMBG во время визитов 3 и 4.
- Субъект находится в хорошем общем состоянии без других острых или хронических заболеваний.
Критерий исключения:
- Уязвимое население не будет включено в исследование
- Субъект беременна, судя по анализу мочи, или кормит грудью (если женщина), как заявила сама пациентка.
- Субъект планирует забеременеть в ходе исследования.
- Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
- У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика или устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция).
- У субъекта есть осложнения, такие как прогрессирующая вегетативная невропатия, юридическая слепота или симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, о чем свидетельствует сердечно-сосудистый эпизод в течение последних шести месяцев.
- Субъект имеет какое-либо серьезное сопутствующее заболевание или какое-либо физическое или психологическое расстройство в течение последних пяти лет, которые могут считаться опасными для жизни или которые могут затруднить сбор или интерпретацию данных исследования.
- Субъект пережил два или более тяжелых эпизода гипогликемии - судороги/кома, требующие помощи за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Встроенный датчик и инфузионный набор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о производительности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Целью данного исследования является сбор данных о производительности встроенного датчика и инфузионного набора в течение 3 дней использования и демонстрация адекватности производительности встроенного датчика и инфузионного набора с функциями определения уровня глюкозы и введения инсулина.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики производительности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет проведен сравнительный анализ рабочих характеристик датчиков Интегрированного датчика и инфузионного набора с датчиками Enlite.
Данные SMBG будут использоваться в качестве справочных.
|
4 месяца
|
|
Функциональность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Глюкодинамический эффект введения инсулина через встроенный датчик и инфузионный набор, демонстрирующий успешное введение инсулина.
|
4 месяца
|
|
Долголетие
Временное ограничение: 4 месяца
|
Продолжительность действия функций доставки инсулина и определения уровня глюкозы будет оцениваться путем сравнения 1-го и 3-го дня ношения устройства.
|
4 месяца
|
|
воздействие на кожу
Временное ограничение: 4 месяца
|
Состояние кожи после удаления встроенного датчика и инфузионного набора будет оцениваться клиническим персоналом в рамках исследовательского опроса (CRF).
|
4 месяца
|
|
Физическая продолжительность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследовательский центр и отчет субъекта о физической продолжительности использования встроенного датчика и инфузионного набора, оцененного в ходе опроса исследования (CFR)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 271
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .