Estudio de factibilidad: sensor integrado y equipo de infusión. Ensayo III
4 de febrero de 2013 actualizado por: Medtronic Diabetes R&D Denmark
ESTUDIO DE FACTIBILIDAD PARA EVALUAR EL RENDIMIENTO DEL SENSOR INTEGRADO Y EQUIPO DE INFUSIÓN. USUARIOS CON ALTA NECESIDAD DE INSULINA (ENSAYO III)
El objetivo de este estudio es recopilar datos de rendimiento del sensor integrado y el equipo de infusión durante 3 días de uso y demostrar la adecuación del rendimiento del sensor integrado y el equipo de infusión con funciones de detección de glucosa y administración de insulina.
La hipótesis de este estudio es que tener la infusión de insulina muy cerca del sensor no interfiere con la precisión del sensor.
Este estudio se centra en pacientes con bolos altos.
Un bolo alto se define como 12 unidades o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 205 02
- Skåne University Hospital, Department of Endokrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 21 y 70 años de edad en el momento de la selección (criterio de edad elegido para cumplir con otros estudios en el mismo campo de investigación).
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2, según lo determine el investigador.
- El sujeto tiene una o más proporciones de carbohidratos de insulina establecidas.
- El sujeto tiene uno o más índices de corrección de insulina establecidos.
- El sujeto es un usuario de bolo alto (>10 unidades/comida) durante al menos una comida al día.
- El sujeto está utilizando actualmente una bomba de insulina Medtronic y lo ha estado haciendo durante un mínimo de 3 meses en el momento de la inscripción.
- El sujeto ha estado usando insulina durante más de un año.
- El sujeto está dispuesto a usar dos bombas, un sensor, un equipo de infusión y un sensor integrado y equipo de infusión al mismo tiempo (primera noche).
- El sujeto está dispuesto a realizar SMBG frecuentes durante las Visitas 3 y 4.
- El sujeto goza de buena salud general sin otras enfermedades agudas o crónicas.
Criterio de exclusión:
- La población vulnerable no será incluida en el estudio
- El sujeto está embarazada según el análisis de orina o lactando (si es mujer), según lo declarado por el paciente.
- El sujeto planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor.
- El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo (p. psoriasis, erupción cutánea, infección por estafilococos).
- El sujeto tiene complicaciones como neuropatía autonómica avanzada, ceguera legal o enfermedad cardiovascular sintomática evidenciada por un episodio cardiovascular en los últimos seis meses.
- El sujeto tiene alguna enfermedad concomitante importante o algún trastorno físico o psicológico en los últimos cinco años, que podría considerarse potencialmente mortal o que podría confundir la recopilación o interpretación de los datos del estudio.
- El sujeto ha experimentado dos o más eventos hipoglucémicos graves: convulsiones/coma que requieren asistencia en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sensor integrado y equipo de infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de rendimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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El objetivo de este estudio es recopilar datos de rendimiento del sensor integrado y el equipo de infusión durante 3 días de uso y demostrar la adecuación del rendimiento del sensor integrado y el equipo de infusión con funciones de detección de glucosa y administración de insulina.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de presentación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se realizará un análisis comparativo de las características de rendimiento de los sensores del sensor integrado y el equipo de infusión con los sensores Enlite.
Los datos SMBG se utilizarán como referencia.
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4 meses
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Efecto glucodinámico de la insulina administrada mediante el sensor integrado y el equipo de infusión que demuestra que la insulina se administró con éxito.
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4 meses
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Longevidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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La longevidad de las funcionalidades de administración de insulina y detección de glucosa se evaluará comparando el día 1 y el día 3 de uso del dispositivo.
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4 meses
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impacto en la piel
Periodo de tiempo: 4 meses
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El estado de la piel después de retirar el sensor integrado y el equipo de infusión será evaluado y valorado por el personal clínico en la encuesta del estudio (CRF)
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4 meses
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Duración física
Periodo de tiempo: 4 meses
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Centro de investigación e informe del sujeto sobre la duración física del sensor integrado y el equipo de infusión evaluados en la encuesta del estudio (CFR)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 271
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .