Studium wykonalności — zintegrowany czujnik i zestaw infuzyjny. Próba III
4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes R&D Denmark
STUDIUM WYKONALNOŚCI W CELU OCENY DZIAŁANIA ZINTEGROWANEGO CZUJNIKA I ZESTAWU INFUZYJNEGO. U UŻYTKOWNIKÓW O WYSOKIM ZAPOTRZEBOWANIU NA INSULINĘ (PRÓBNA III)
Celem tego badania jest zebranie danych o działaniu zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego w ciągu 3 dni użytkowania oraz wykazanie adekwatności działania zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego z funkcjami wykrywania glukozy i podawania insuliny.
Hipoteza tego badania jest taka, że wlew insuliny w bliskiej odległości od czujnika nie wpływa na dokładność czujnika.
To badanie koncentruje się na pacjentach z wysokim bolusem.
Wysoki bolus definiuje się jako 12 jednostek lub więcej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Skåne University Hospital, Department of Endokrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany ma 21-70 lat w momencie badania przesiewowego (kryteria wiekowe wybrane tak, aby były zgodne z innymi badaniami w tej samej dziedzinie badawczej).
- Pacjent ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 lub typu 2, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjent ma jeden lub więcej ustalonych proporcji insuliny do węglowodanów.
- Pacjent ma jeden lub więcej ustalonych współczynników korekty insuliny.
- Pacjent stosuje wysoki bolus (>10 jednostek/posiłek) przez co najmniej jeden posiłek dziennie.
- Podmiot korzysta obecnie z pompy insulinowej firmy Medtronic i korzysta z niej od co najmniej 3 miesięcy w momencie rejestracji.
- Tester stosował insulinę przez ponad rok.
- Pacjent wyraża zgodę na jednoczesne założenie dwóch pomp, jednego czujnika, jednego zestawu infuzyjnego i jednego zintegrowanego czujnika oraz zestawu infuzyjnego (pierwszej nocy).
- Badany jest chętny do wykonywania częstych SMBG podczas Wizyt 3 i 4.
- Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez innych ostrych lub przewlekłych chorób.
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwa populacja nie zostanie uwzględniona w badaniu
- Badana jest w ciąży na podstawie badania moczu lub w okresie laktacji (w przypadku kobiet), zgodnie z deklaracją pacjentki.
- Badana planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika.
- Podmiot ma jakąkolwiek nierozwiązaną niekorzystną chorobę skóry w obszarze umieszczenia czujnika lub urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
- Pacjent ma powikłania, takie jak zaawansowana neuropatia autonomiczna, prawna ślepota lub objawowa choroba sercowo-naczyniowa, o czym świadczy epizod sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę lub jakiekolwiek zaburzenie fizyczne lub psychiczne w ciągu ostatnich pięciu lat, które można uznać za zagrażające życiu lub które może zakłócić gromadzenie lub interpretację danych z badania.
- Pacjent doświadczył co najmniej dwóch ciężkich epizodów hipoglikemii – napadów padaczkowych/śpiączki wymagających pomocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zintegrowany czujnik i zestaw infuzyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane o wydajności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących działania zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego w ciągu 3 dni użytkowania oraz wykazanie adekwatności działania zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego z funkcjami wykrywania glukozy i podawania insuliny.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wydajności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza charakterystyk działania czujników czujnika zintegrowanego i zestawu infuzyjnego z czujnikami Enlite.
Dane SMBG zostaną wykorzystane jako odniesienie.
|
4 miesiące
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Efekt glukodynamiczny insuliny dostarczonej przez zintegrowany czujnik i zestaw infuzyjny pokazujący, że insulina została podana pomyślnie.
|
4 miesiące
|
|
Długość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Trwałość funkcji dostarczania insuliny i wykrywania glukozy zostanie oceniona poprzez porównanie dnia 1. i dnia 3. zużycia urządzenia
|
4 miesiące
|
|
wpływ na skórę
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stan skóry po wyjęciu zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego zostanie oceniony przez personel kliniczny w ankiecie badawczej (CRF)
|
4 miesiące
|
|
Czas trwania fizyczny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ośrodek badawczy i raport uczestnika na temat fizycznego czasu trwania zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego ocenionego w ankiecie badawczej (CFR)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 271
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .