Injections oculaires répétées d'Aflibercept pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (ATLAS)
30 avril 2018 mis à jour par: MidAtlantic Retina
Traitement guidé par tomographie par cohérence optique et extension du traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge à l'aide d'Aflibercept (l'étude ATLAS)
Évaluer le résultat visuel et le nombre d'injections nécessaires lors d'un traitement guidé par tomographie par cohérence optique (OCT) et d'un régime prolongé avec de l'aflibercept intravitréen pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge sous-fovéolaire (NVAMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de voir comment l'utilisation de "traiter et étendre", une méthode permettant de déterminer la fréquence à laquelle un patient atteint de NVAMD doit se rendre à la clinique de la rétine et recevoir des traitements, affecte la vision des patients atteints de cette maladie après le traitement. Le traitement que les enquêteurs utilisent dans cette étude est une injection oculaire d'un médicament appelé aflibercept (également appelé EYLEA). Eylea est approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Les enquêteurs espèrent que « traiter et étendre » trouve le bon équilibre entre s'assurer que les patients reçoivent tous les traitements nécessaires, mais ne pas donner trop de traitements aux patients (afin que les effets secondaires des traitements soient minimisés et que les patients n'aient pas à faire plus de visites qu'il n'en faut pour maintenir un gain visuel maximal). La partie expérimentale de cette étude consiste à déterminer ce "juste équilibre" des injections oculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 55 ans avec naïf de traitement, NVAMD sous-fovéal actif démontrant un liquide maculaire à la tomographie par cohérence optique (OCT) et une fuite à l'angiographie à la fluorescéine (AF).
- Un seul œil pour chaque patient démontrant une acuité avant traitement de 20/25 - 20/320 est éligible
- Les patients ne peuvent pas avoir une maladie rétinienne progressive concomitante dans l'œil à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du NVAMD dans l'œil de l'étude,
- Traitement expérimental préalable du NVAMD dans l'un ou l'autre œil
- Traitement antérieur par des agents systémiques anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire)
- Traitement antérieur par vertéporfine, curiethérapie par plaque, radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire dans l'œil à l'étude
- Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure impliquant le centre fovéal dans l'œil d'étude
- Antécédents d'intervention chirurgicale vitréo dans l'œil à l'étude. La chirurgie de la cataracte est autorisée.
- Maladie oculaire concomitante dans l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle (par ex. rétinopathie diabétique, glaucome avancé)
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par ex. rétinopathie diabétique ou glaucome) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit
- nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 52 semaines pour prévenir ou traiter la perte de vision qui pourrait résulter de cette condition, ou
- autorisé à progresser sans traitement, pourrait probablement contribuer à la perte d'au moins 2 lignes équivalentes Snellen de la meilleure acuité visuelle corrigée au cours de la période d'étude de 52 semaines
- Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil à l'étude, ou antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
- Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude
- Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
- Aphakie, lentille intraoculaire de chambre antérieure (ACIOL) ou lentille intraoculaire de chambre postérieure instable (PCIOL).
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection intravitréenne d'Aflibercept Plus
Le patient reçoit un traitement au départ et à la visite de la semaine 4.
La première fois que les critères d'extension sont remplis, l'intervalle de suivi sera augmenté de 4 semaines.
Chaque fois que les critères de prolongation sont remplis, l'intervalle sera prolongé de 2 semaines jusqu'à un maximum de 16 semaines.
Si un patient est suivi à un intervalle de 8 semaines mais ne répond pas aux critères d'extension lors d'une visite particulière, le traitement sera administré comme d'habitude et l'intervalle de suivi sera réduit à 4 semaines.
Si le patient est suivi à intervalles de 10 à 16 semaines mais ne répond pas aux critères d'extension lors d'une visite particulière, le traitement sera administré mais l'intervalle de suivi sera réduit par incréments de 2 semaines.
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Augmentation ou diminution du temps entre les visites
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen du meilleur score corrigé de la lettre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Du départ à la semaine 52
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Du départ à la semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement d'épaisseur totale au point central fovéal sur OCT
Délai: Du départ à la semaine 52
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Du départ à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATLAS
- 20122054 (AUTRE: Western Institutional Review Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .