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Iniezioni oculari ripetute di Aflibercept per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età umida (ATLAS)

30 aprile 2018 aggiornato da: MidAtlantic Retina

La tomografia a coerenza ottica guidata tratta ed estende la terapia per la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età utilizzando Aflibercept (lo studio ATLAS)

Per valutare l'esito visivo e il numero di iniezioni necessarie durante un trattamento guidato da tomografia a coerenza ottica (OCT) ed estendere il regime con aflibercept intravitreale per il trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare subfoveale (NVAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere come l'uso di "trattare ed estendere", un metodo per determinare la frequenza con cui un paziente con NVAMD dovrebbe visitare la clinica della retina e ricevere trattamenti, influisce sulla vista nei pazienti con questa condizione dopo il trattamento. Il trattamento che i ricercatori stanno utilizzando in questo studio è un'iniezione oculare di un farmaco chiamato aflibercept (chiamato anche EYLEA). Eylea è approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età umida.

I ricercatori sperano che "trattare ed estendere" raggiunga il giusto equilibrio tra assicurarsi che i pazienti ricevano tutti i trattamenti necessari, ma non dare ai pazienti troppi trattamenti (in modo che gli effetti collaterali dei trattamenti siano ridotti al minimo e in modo che i pazienti non debbano effettuare più visite del necessario per mantenere il massimo guadagno visivo). La parte sperimentale di questo studio sta determinando questo "giusto equilibrio" delle iniezioni oculari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 55 anni con NVAMD subfoveale attiva naïve al trattamento che mostrano liquido maculare alla tomografia a coerenza ottica (OCT) e perdite all'angiografia con fluoresceina (FA).
  • È idoneo un solo occhio per ogni paziente che dimostri un'acuità pre-trattamento di 20/25 - 20/320
  • I pazienti non possono avere una malattia retinica progressiva concomitante nell'occhio dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per NVAMD nell'occhio dello studio,
  • Precedente trattamento sperimentale di NVAMD in entrambi gli occhi
  • Precedente trattamento con agenti sistemici anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare).
  • Precedente trattamento con verteporfina, brachiterapia a placche o radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
  • Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale che coinvolge il centro foveale nell'occhio dello studio
  • Storia dell'intervento chirurgico vitreo nell'occhio dello studio. È consentito l'intervento di cataratta.
  • Malattia oculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva (ad es. retinopatia diabetica, glaucoma avanzato)
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. retinopatia diabetica o glaucoma) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe
  • richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 52 settimane per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione, o
  • permesso di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti di Snellen dell'acuità visiva meglio corretta durante il periodo di studio di 52 settimane
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio o anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Afachia, lente intraoculare da camera anteriore (ACIOL) o lente intraoculare da camera posteriore instabile (PCIOL).
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Donne incinte o che allattano
  • Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione intravitreale di Aflibercept Altro
Il paziente riceve il trattamento al basale e alla visita della settimana 4. La prima volta che i criteri di estensione vengono soddisfatti, l'intervallo di follow-up sarà aumentato di 4 settimane. Ogni volta che vengono soddisfatti i criteri di estensione, l'intervallo verrà esteso di 2 settimane fino a un massimo di 16 settimane. Se un paziente viene seguito a un intervallo di 8 settimane ma non soddisfa i criteri di estensione in una particolare visita, il trattamento verrà somministrato come di consueto e l'intervallo di follow-up sarà ridotto a 4 settimane. Se il paziente viene seguito a intervalli di 10-16 settimane ma non soddisfa i criteri di estensione in una particolare visita, verrà somministrato il trattamento ma l'intervallo di follow-up sarà ridotto di incrementi di 2 settimane.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept
Aumento o diminuzione del tempo tra le visite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio della lettera dello studio sulla retinopatia diabetica con trattamento precoce (ETDRS) meglio corretto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dello spessore totale al punto centrale della fovea su OCT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MidAtlantic Retina

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATLAS
  • 20122054 (ALTRO: Western Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intravitreale di Aflibercept

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