Gjentatte øyeinjeksjoner av Aflibercept for behandling av våt aldersrelatert makuladegenerasjon (ATLAS)
30. april 2018 oppdatert av: MidAtlantic Retina
Optisk koherenstomografi guidet behandle og utvide terapi for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon ved bruk av Aflibercept (ATLAS-studien)
For å evaluere det visuelle resultatet og antall injeksjoner som kreves under en optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet, behandle og utvide regimet med intravitreal aflibercept for behandling av subfoveal neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se hvordan bruk av «behandle og forleng», en metode for å bestemme hvor ofte en pasient med NVAMD skal besøke netthinneklinikken og motta behandlinger, påvirker synet hos pasienter med denne tilstanden etter behandling. Behandlingen etterforskerne bruker i denne studien er en øyeinjeksjon av et medikament kalt aflibercept (også kalt EYLEA). Eylea er FDA (Food and Drug Administration) godkjent for behandling av våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Etterforskerne håper at "behandle og forlenge" finner den rette balansen mellom å sørge for at pasientene får alle behandlingene som trengs, men ikke å gi pasientene for mange behandlinger (slik at bivirkningene av behandlingene minimeres og slik at pasientene ikke trenger å gjøre flere besøk enn de trenger for å opprettholde maksimal visuell gevinst). Den eksperimentelle delen av denne studien er å bestemme denne "riktige balansen" av øyeinjeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 55 år med behandlingsnaive, aktiv subfoveal NVAMD som viser makulavæske på optisk koherenstomografi (OCT) og lekkasje på fluoresceinangiografi (FA).
- Bare ett øye for hver pasient som viser en forbehandlingsskarphet på 20/25 - 20/320 er kvalifisert
- Pasienter kan ikke ha samtidig progressiv retinal sykdom i studieøyet.
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for NVAMD i studieøyet,
- Tidligere eksperimentell behandling av NVAMD i begge øynene
- Tidligere behandling med systemiske anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) midler
- Tidligere behandling med verteporfin, plakk brachyterapi eller ekstern strålebehandling, eller transpupillær termoterapi i studieøyet
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulering som involverer fovealsenteret i studieøyet
- Historie om vitreokirurgisk inngrep i studieøyet. Kataraktoperasjon er tillatt.
- Samtidig øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet (f.eks. diabetisk retinopati, avansert glaukom)
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. diabetisk retinopati eller glaukom) som, etter utrederens oppfatning, kunne enten
- kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden på 52 uker for å forhindre eller behandle synstap som kan oppstå som følge av denne tilstanden, eller
- tillatt å utvikle seg ubehandlet, kan sannsynligvis bidra til tap av minst 2 Snellen-ekvivalente linjer med best korrigert synsskarphet i løpet av den 52 ukene studieperioden
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet, eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
- Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
- Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
- Afaki, fremre kammer intraokulær linse (ACIOL), eller ustabil bakre kammer intraokulær linse (PCIOL).
- Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Gravide eller ammende kvinner
- Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intravitreal Aflibercept Injection More
Pasienten får behandling ved baseline og uke 4 besøk.
Første gang utvidelseskriteriene er oppfylt vil oppfølgingsintervallet økes med 4 uker.
Hver gang utvidelseskriteriene er oppfylt vil intervallet bli forlenget med 2 uker til maksimalt 16 uker.
Hvis en pasient følges med 8 ukers intervall, men ikke oppfyller utvidelseskriteriene ved et bestemt besøk, vil behandlingen bli administrert som vanlig og oppfølgingsintervallet reduseres til 4 uker.
Hvis pasienten følges med 10-16 ukers intervall, men ikke oppfyller utvidelseskriteriene ved et bestemt besøk, vil behandlingen bli administrert, men oppfølgingsintervallet vil reduseres med 2 ukers intervaller.
|
Økt eller redusert tid mellom besøkene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert tidlig behandling av diabetes retinopati studie (ETDRS) bokstavscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i total tykkelse ved foveal senterpunkt i oktober
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATLAS
- 20122054 (ANNEN: Western Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .