Toistuvat Aflibercept-injektiot silmiin märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon (ATLAS)
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: MidAtlantic Retina
Optisen koherenssitomografian ohjattu hoito ja pidennys neovaskulaariseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen käyttämällä Afliberceptia (ATLAS-tutkimus)
Arvioida optisen koherenssitomografian (OCT) ohjatun hoidon aikana tarvittavien visuaalisten tulosten ja injektioiden lukumäärää ja laajentaa hoito-ohjelmaa intravitreaalisella afliberseptilla subfoveaalisen neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (NVAMD) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka "hoitaa ja pidennä" -menetelmä, jolla määritetään, kuinka usein NVAMD-potilaan tulee käydä verkkokalvoklinikalla ja saada hoitoja, vaikuttaa näköön potilailla, joilla on tämä sairaus hoidon jälkeen. Hoito, jota tutkijat käyttävät tässä tutkimuksessa, on aflibersepti-nimisen lääkkeen (tunnetaan myös nimellä EYLEA) injektio silmiin. Eylea on FDA (Food and Drug Administration) hyväksymä märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon.
Tutkijat toivovat, että "hoitaa ja pidennä" löytää oikean tasapainon sen välillä, että potilaat saavat kaikki tarvittavat hoidot, mutta potilaille ei anneta liian monta hoitoa (jotta hoitojen sivuvaikutukset minimoidaan ja potilaiden ei tarvitse tehdä enemmän käyntejä kuin mitä he tarvitsevat maksimaalisen visuaalisen tehon ylläpitämiseksi). Tämän tutkimuksen kokeellinen osa on tämän silmäinjektioiden "oikean tasapainon" määrittäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 55-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, aktiivinen subfoveaalinen NVAMD, joilla havaittiin silmänpohjan nestettä optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja vuotoa fluoreseiiniangiografiassa (FA).
- Vain yksi silmä kustakin potilaasta, jonka terävyys ennen hoitoa on 20/25 - 20/320, on kelvollinen
- Potilailla ei voi olla samanaikaisesti etenevää verkkokalvon sairautta tutkimussilmässä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi NVAMD-hoito tutkimussilmässä,
- NVAMD:n aiempi kokeellinen hoito kummassakin silmässä
- Aiempi hoito systeemisillä anti-VEGF-aineilla (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä).
- Aiempi verteporfiinihoito, plakkibrakyterapia tai ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito tutkittavassa silmässä
- Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, jossa on mukana foveaalinen keskus tutkimussilmässä
- Historia lasikirurgisesta interventiosta tutkimussilmään. Kaihileikkaus on sallittu.
- Samanaikainen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta (esim. diabeettinen retinopatia, pitkälle edennyt glaukooma)
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. diabeettinen retinopatia tai glaukooma), joka voi tutkijan mielestä olla joko
- vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 52 viikon tutkimusjakson aikana estääkseen tai hoitaakseen näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta, tai
- jonka annettiin edetä hoitamattomana, voisi todennäköisesti aiheuttaa vähintään 2 Snellenin vastaavan parhaan korjatun näöntarkkuuden menetyksen 52 viikon tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) tutkittavassa silmässä tai idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Aphakia, anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL) tai epävakaa takakammion sisäinen linssi (PCIOL).
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö 2 tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD ]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio Lisää
Potilas saa hoitoa lähtötilanteessa ja viikon 4 käynnillä.
Ensimmäisen jatkoajan kriteerit täyttyvät, seurantaväliä pidennetään 4 viikolla.
Aina kun pidennyskriteerit täyttyvät, väliä pidennetään 2 viikolla enintään 16 viikkoon.
Jos potilasta seurataan 8 viikon välein, mutta hän ei täytä jatkoehtoja tietyllä käynnillä, hoitoa annetaan tavalliseen tapaan ja seurantaväli lyhennetään 4 viikkoon.
Jos potilasta seurataan 10-16 viikon välein, mutta hän ei täytä jatkoehtoja tietyllä käynnillä, hoitoa annetaan, mutta seurantaväliä lyhennetään 2 viikon välein.
|
Pidentynyt tai lyhentynyt aika käyntien välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatun varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaispaksuuden muutos foveaalisen keskipisteen kohdalla OCT:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATLAS
- 20122054 (MUUTA: Western Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .