反复眼部注射阿柏西普治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (ATLAS)
2018年4月30日 更新者：MidAtlantic Retina
使用阿柏西普的光学相干断层扫描引导治疗和延长治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（ATLAS 研究）
评估在光学相干断层扫描 (OCT) 引导下使用玻璃体内阿柏西普治疗和延长方案治疗中心凹下新生血管性年龄相关性黄斑变性 (NVAMD) 期间的视力结果和所需的注射次数。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解使用“治疗和延长”（一种确定 NVAMD 患者应多久到视网膜诊所就诊并接受治疗的方法）如何影响治疗后患有这种疾病的患者的视力。 研究人员在这项研究中使用的治疗方法是眼部注射一种名为阿柏西普（也称为 EYLEA）的药物。 Eylea 已获 FDA（食品和药物管理局）批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。
研究人员希望“治疗和延长”在确保患者获得所需的所有治疗与不给患者太多治疗（这样可以最大限度地减少治疗的副作用，并且患者不必进行比维持最大视觉增益所需的更多访问）。 这项研究的实验部分是确定眼部注射的这种“正确平衡”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley、Pennsylvania、美国、19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 55 岁且未经治疗、活动性中心凹下 NVAMD 的患者在光学相干断层扫描 (OCT) 上显示黄斑积液，在荧光素血管造影 (FA) 上显示渗漏。
- 每位患者只有一只眼睛显示治疗前视力为 20/25 - 20/320 符合条件
- 患者在研究眼中不能同时患有进行性视网膜疾病。
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 研究眼中 NVAMD 的先前治疗，
- 任何一只眼睛的 NVAMD 先前实验性治疗
- 先前使用全身性抗 VEGF（血管内皮生长因子）药物治疗
- 在研究眼中使用维替泊芬、斑块近距离放射治疗或外照射放射治疗或经瞳孔温热疗法进行的先前治疗
- 先前涉及研究眼中心凹中心的中心凹下焦点激光光凝术
- 研究眼的玻璃体手术干预史。 允许进行白内障手术。
- 研究眼中可能会影响视力的并发眼病（例如 糖尿病视网膜病变、晚期青光眼）
- 研究眼中任何并发的眼内疾病（例如 糖尿病视网膜病变或青光眼），根据研究者的意见，可以
- 在 52 周的研究期间需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能因该情况导致的视力丧失，或
- 在 52 周的研究期间，允许未经治疗取得进步，可能导致最佳矫正视力损失至少 2 行 Snellen 等效线
- 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上），或任何一只眼的特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史
- 研究眼中当前的玻璃体积血
- 研究眼中有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（3 或 4 期）的病史
- 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 无晶状体、前房人工晶状体 (ACIOL) 或不稳定的后房人工晶状体 (PCIOL)。
- 研究眼中未控制的青光眼（定义为眼内压≥30 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 性活跃的男性*或有生育能力**的女性在研究期间不愿采取充分的避孕措施（充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器 [IUD ]；双侧输卵管结扎术；输精管结扎术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：玻璃体内注射阿柏西普 更多
患者在基线和第 4 周就诊时接受治疗。
首次满足延期标准后，随访间隔将增加 4 周。
每次满足延期标准时，间隔将延长 2 周，最多 16 周。
如果患者的随访间隔为 8 周，但在特定就诊时未能达到延长标准，则治疗将照常进行，随访间隔将缩短至 4 周。
如果患者的随访间隔为 10-16 周，但在特定就诊时未达到延长标准，则将进行治疗，但随访间隔将减少 2 周。
|
增加或减少访问之间的时间
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最佳校正早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
OCT 中央凹中心点总厚度的变化
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.