Powtarzane wstrzyknięcia do oczu Afliberceptu w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem mokrym (ATLAS)
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: MidAtlantic Retina
Terapia sterowana optyczną tomografią koherencyjną Leczenie i przedłużanie leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem wysiękowym za pomocą Afliberceptu (badanie ATLAS)
Ocena efektów wizualnych i liczby wstrzyknięć wymaganych podczas leczenia pod kontrolą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i przedłużonego schematu z doszklistkowym afliberceptem w leczeniu poddołkowego neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (NVAMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób zastosowanie „leczenia i rozszerzania”, metody określania, jak często pacjent z NVAMD powinien odwiedzać klinikę siatkówki i otrzymywać leczenie, wpływa na widzenie u pacjentów z tym schorzeniem po leczeniu. Leczenie stosowane przez badaczy w tym badaniu polega na wstrzyknięciu do oka leku o nazwie aflibercept (zwanego także EYLEA). Eylea jest zatwierdzona przez FDA (Food and Drug Administration) do leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Badacze mają nadzieję, że „leczenie i przedłużanie” zapewnia właściwą równowagę między upewnieniem się, że pacjenci otrzymują wszystkie potrzebne terapie, a unikaniem podawania pacjentom zbyt wielu terapii (tak, aby zminimalizować skutki uboczne leczenia i aby pacjenci nie musieli dokonują więcej wizyt, niż jest to konieczne do utrzymania maksymalnego efektu wizualnego). Eksperymentalna część tego badania polega na określeniu „właściwej równowagi” wstrzyknięć do oka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 55 lat z wcześniej nieleczoną aktywną poddołkową NVAMD wykazującą obecność płynu w plamce w optycznej koherentnej tomografii (OCT) i wyciek w angiografii fluoresceinowej (FA).
- Kwalifikuje się tylko jedno oko dla każdego pacjenta wykazującego ostrość przed leczeniem 20/25 - 20/320
- Pacjenci nie mogą mieć współistniejącej postępującej choroby siatkówki w badanym oku.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie NVAMD w badanym oku,
- Wcześniejsze eksperymentalne leczenie NVAMD w każdym oku
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi lekami anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
- Wcześniejsze leczenie werteporfiną, brachyterapią płytkową lub radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną w badanym oku
- Wcześniejsza poddołkowa fotokoagulacja laserowa obejmująca centrum dołka w badanym oku
- Historia interwencji chirurgicznej witreo w badanym oku. Dozwolona jest operacja zaćmy.
- Jednoczesna choroba oka w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku (np. retinopatia cukrzycowa, zaawansowana jaskra)
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. retinopatia cukrzycowa lub jaskra), które w opinii badacza mogą być przyczyną obu tych chorób
- wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 52-tygodniowego okresu badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub
- nieleczona, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 linii równoważnych Snellena najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w ciągu 52-tygodniowego okresu badania
- Aktywny stan zapalny wewnątrzgałkowy (średni stopień lub wyższy) w badanym oku lub historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku
- Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
- Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
- Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
- Bezsoczewka, soczewka wewnątrzgałkowa przedniej komory (ACIOL) lub niestabilna soczewka wewnątrzgałkowa komory tylnej (PCIOL).
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub żel antykoncepcyjny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu Więcej
Pacjent otrzymuje leczenie na początku badania i podczas wizyty w 4. tygodniu.
W przypadku spełnienia kryteriów przedłużenia po raz pierwszy odstęp między wizytami kontrolnymi zostanie wydłużony o 4 tygodnie.
Za każdym razem, gdy kryteria przedłużenia zostaną spełnione, przerwa zostanie przedłużona o 2 tygodnie, maksymalnie do 16 tygodni.
Jeśli pacjent jest obserwowany w odstępie 8 tygodni, ale nie spełnia kryteriów przedłużenia na konkretnej wizycie, leczenie zostanie zastosowane jak zwykle, a okres między wizytami kontrolnymi zostanie skrócony do 4 tygodni.
Jeśli pacjent jest obserwowany w odstępie 10-16 tygodni, ale nie spełnia kryteriów przedłużenia na określonej wizycie, leczenie zostanie zastosowane, ale odstęp między wizytami kontrolnymi zostanie skrócony o 2 tygodnie.
|
Zwiększony lub skrócony czas między wizytami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanym badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitej grubości w centralnym punkcie dołka w OCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATLAS
- 20122054 (INNY: Western Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .