Inyecciones oculares repetidas de aflibercept para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (ATLAS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 55 años con NVAMD subfoveal activo sin tratamiento previo que muestren líquido macular en la tomografía de coherencia óptica (OCT) y fuga en la angiografía con fluoresceína (FA).
• Solo es elegible un ojo para cada paciente que demuestre una agudeza previa al tratamiento de 20/25 - 20/320
• Los pacientes no pueden tener enfermedad retiniana progresiva concurrente en el ojo del estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
• Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo para NVAMD en el ojo del estudio,
• Tratamiento experimental previo de NVAMD en cualquiera de los ojos
• Tratamiento previo con agentes anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) sistémicos
• Tratamiento previo con verteporfina, braquiterapia con placas, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
• Fotocoagulación láser focal subfoveal previa que involucra el centro foveal en el ojo del estudio
• Antecedentes de intervención quirúrgica de vítreo en el ojo de estudio. Se permite la cirugía de cataratas.
• Enfermedad ocular concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual (p. retinopatía diabética, glaucoma avanzado)
• Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. retinopatía diabética o glaucoma) que, en opinión del investigador, podría
• requieren intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 52 semanas para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición, o
• Si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de agudeza visual mejor corregida durante el período de estudio de 52 semanas.
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio, o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
• Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Afaquia, lente intraocular de cámara anterior (ACIOL) o lente intraocular de cámara posterior inestable (PCIOL).
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU ]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva)