Gentagne øjeninjektioner af Aflibercept til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration (ATLAS)

Inklusionskriterier:

• Patienter ældre end 55 år med behandlingsnaive, aktiv subfoveal NVAMD, der viser makulær væske på optisk kohærenstomografi (OCT) og lækage på fluoresceinangiografi (FA).
• Kun ét øje for hver patient, der viser en forbehandlingsskarphed på 20/25 - 20/320, er kvalificeret
• Patienter kan ikke have samtidig progressiv nethindesygdom i undersøgelsesøjet.
• Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
• Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling for NVAMD i undersøgelsesøjet,
• Forudgående eksperimentel behandling af NVAMD i begge øjne
• Forudgående behandling med systemiske anti-VEGF-midler (vaskulær endotelvækstfaktor).
• Forudgående behandling med verteporfin, plaque brachyterapi eller ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
• Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation involverer fovealcentret i undersøgelsesøjet
• Historie om vitreokirurgisk indgreb i undersøgelsesøjet. Kataraktoperation er tilladt.
• Samtidig øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken (f.eks. diabetisk retinopati, fremskreden glaukom)
• Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. diabetisk retinopati eller grøn stær), som efter efterforskerens mening enten kunne
• kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden på 52 uger for at forebygge eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand, eller
• får lov til at udvikle sig ubehandlet, kan sandsynligvis bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linjer med bedst korrigeret synsstyrke i løbet af den 52 ugers undersøgelsesperiode
• Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
• Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
• Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
• Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
• Aphakia, Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL) eller ustabil Posterior Chamber Intraocular Lens (PCIOL).
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
• Gravide eller ammende kvinder
• Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé)