Upprepade ögoninjektioner av Aflibercept för behandling av våt åldersrelaterad makuladegeneration (ATLAS)
30 april 2018 uppdaterad av: MidAtlantic Retina
Optisk koherenstomografi guidad behandla och utöka terapi för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration med Aflibercept (ATLAS-studien)
För att utvärdera det visuella resultatet och antalet injektioner som krävs under en optisk koherenstomografi (OCT)-guided behandling och förlängning av regimen med intravitreal aflibercept för behandling av subfoveal neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NVAMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att se hur användningen av "behandla och förlänga", en metod för att bestämma hur ofta en patient med NVAMD ska besöka näthinnakliniken och få behandlingar, påverkar synen hos patienter med detta tillstånd efter behandling. Behandlingen som utredarna använder i denna studie är en ögoninjektion av ett läkemedel som kallas aflibercept (även kallat EYLEA). Eylea är FDA (Food and Drug Administration) godkänd för behandling av våtåldersrelaterad makuladegeneration.
Utredarna hoppas att "behandla och utöka" ger rätt balans mellan att se till att patienterna får alla behandlingar som behövs, men att inte ge patienterna för många behandlingar (så att biverkningarna av behandlingar minimeras och så att patienterna inte behöver göra fler besök än de behöver för att bibehålla maximal visuell vinst). Den experimentella delen av denna studie är att fastställa denna "rätta balans" av ögoninjektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 55 år med behandlingsnaiva, aktiv subfoveal NVAMD som visar makulavätska på optisk koherenstomografi (OCT) och läckage på fluoresceinangiografi (FA).
- Endast ett öga för varje patient som uppvisar en förbehandlingsskärpa på 20/25 - 20/320 är berättigad
- Patienter kan inte ha samtidig progressiv retinal sjukdom i studieögat.
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för NVAMD i studieögat,
- Tidigare experimentell behandling av NVAMD i båda ögat
- Tidigare behandling med systemiska anti-VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) medel
- Tidigare behandling med verteporfin, plack brachyterapi, eller extern strålbehandling, eller transpupillär termoterapi i studieögat
- Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation som involverar foveala centrum i studieögat
- Historik om vitreokirurgisk intervention i studieögat. Kataraktkirurgi är tillåten.
- Samtidig ögonsjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan (t.ex. diabetisk retinopati, avancerad glaukom)
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. diabetisk retinopati eller glaukom) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna antingen
- kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande under den 52 veckor långa studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan bero på detta tillstånd, eller
- tillåts fortskrida obehandlad, kan sannolikt bidra till förlust av minst 2 Snellen-ekvivalenta linjer med bästa korrigerade synskärpa under den 52 veckor långa studieperioden
- Aktiv intraokulär inflammation (gradigt spår eller högre) i studieögat, eller historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
- Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
- Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat
- Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
- Afaki, främre kammarens intraokulära lins (ACIOL) eller instabil bakre kammarens intraokulära lins (PCIOL).
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (tillräckliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus preventiv svamp, skum eller gelé, eller membran plus preventiv svamp, skum eller gelé)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intravitreal Aflibercept Injection More
Patienten får behandling vid baseline och vecka 4 besök.
Första gången förlängningskriterierna uppfylls kommer uppföljningsintervallet att ökas med 4 veckor.
Varje gång förlängningskriterierna uppfylls kommer intervallet att förlängas med 2 veckor till maximalt 16 veckor.
Om en patient följs med 8 veckors intervall men inte uppfyller förlängningskriterierna vid ett visst besök, kommer behandlingen att administreras som vanligt och uppföljningsintervallet kommer att reduceras till 4 veckor.
Om patienten följs med 10-16 veckors intervall men inte uppfyller förlängningskriterierna vid ett visst besök, kommer behandling att administreras men uppföljningsintervallet kommer att minskas med 2 veckors steg.
|
Ökad eller minskad tid mellan besöken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Bäst korrigerad tidig behandling av diabetesretinopati studie (ETDRS) bokstavsresultat
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i total tjocklek vid Foveal Center Point på OKT
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATLAS
- 20122054 (ÖVRIG: Western Institutional Review Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .