Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторные инъекции афлиберцепта в глаза для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна (ATLAS)

30 апреля 2018 г. обновлено: MidAtlantic Retina

Лечение и продление лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации под контролем оптической когерентной томографии с использованием афлиберцепта (исследование ATLAS)

Оценить визуальный результат и количество инъекций, необходимых во время оптической когерентной томографии (ОКТ), лечение и продление режима интравитреального афлиберцепта для лечения субфовеальной неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (NVAMD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — увидеть, как использование «лечить и продлить», метод определения того, как часто пациент с NVAMD должен посещать клинику сетчатки и получать лечение, влияет на зрение у пациентов с этим заболеванием после лечения. Лечение, которое исследователи используют в этом исследовании, представляет собой глазную инъекцию препарата под названием афлиберцепт (также называемый EYLEA). Eylea одобрен FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна.

Исследователи надеются, что «лечить и продлевать» обеспечивает правильный баланс между обеспечением того, чтобы пациенты получали все необходимое лечение, но не назначением пациентам слишком большого количества процедур (чтобы побочные эффекты лечения были сведены к минимуму и чтобы пациентам не приходилось совершать больше посещений, чем им необходимо для поддержания максимального визуального эффекта). Экспериментальная часть этого исследования заключается в определении этого «правильного баланса» глазных инъекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 55 лет с ранее не получавшим лечение, активным субфовеальным NVAMD, демонстрирующим макулярную жидкость на оптической когерентной томографии (ОКТ) и утечку на флуоресцентной ангиографии (ФА).
  • Подходит только один глаз для каждого пациента с остротой зрения 20/25–20/320 до лечения.
  • У пациентов не может быть сопутствующего прогрессирующего заболевания сетчатки в исследуемом глазу.
  • Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  • Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение NVAMD в исследуемом глазу,
  • Предшествующее экспериментальное лечение NVAMD в любом глазу
  • Предшествующее лечение системными препаратами против VEGF (фактор роста эндотелия сосудов)
  • Предшествующее лечение вертепорфином, бляшечной брахитерапией, дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией в исследуемом глазу
  • Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная фотокоагуляция фовеального центра исследуемого глаза
  • История витреохирургического вмешательства на исследуемом глазу. Разрешена операция по удалению катаракты.
  • Сопутствующее заболевание глаз в исследуемом глазу, которое может снизить остроту зрения (например, диабетическая ретинопатия, запущенная глаукома)
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, диабетическая ретинопатия или глаукома), что, по мнению исследователя, могло либо
  • требуется медицинское или хирургическое вмешательство в течение 52-недельного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или
  • разрешено прогрессировать без лечения, вероятно, может способствовать потере по крайней мере 2 строк эквивалента Снеллена максимальной скорректированной остроты зрения за 52-недельный период исследования
  • Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу или идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе на любом глазу
  • Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
  • История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
  • Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
  • Афакия, интраокулярная линза передней камеры (ACIOL) или нестабильная интраокулярная линза задней камеры (PCIOL).
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интравитреальные инъекции афлиберцепта Подробнее
Пациент получает лечение на исходном уровне и на 4-й неделе визита. При первом соблюдении критериев продления интервал наблюдения будет увеличен на 4 недели. Каждый раз, когда выполняются критерии продления, интервал будет увеличиваться на 2 недели, максимум до 16 недель. Если пациент наблюдается с 8-недельным интервалом, но не соответствует критериям продления при конкретном посещении, лечение будет проводиться как обычно, а интервал наблюдения будет сокращен до 4 недель. Если пациент наблюдается с интервалом 10-16 недель, но не соответствует критериям продления при конкретном посещении, будет назначено лечение, но интервал наблюдения будет сокращен на 2 недели.
Лекарство: Интравитреальные инъекции афлиберцепта
Увеличение или уменьшение времени между визитами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе с наилучшей коррекцией (ETDRS) Letter Score
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей толщины в фовеальной центральной точке на ОКТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MidAtlantic Retina

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATLAS
  • 20122054 (ДРУГОЙ: Western Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальные инъекции афлиберцепта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться