Wiederholte Augeninjektionen von Aflibercept zur Behandlung von feuchter altersbedingter Makuladegeneration (ATLAS)
30. April 2018 aktualisiert von: MidAtlantic Retina
Optische Kohärenztomographie-geführte Treat-and-Extend-Therapie für neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration mit Aflibercept (die ATLAS-Studie)
Bewertung des visuellen Ergebnisses und der Anzahl der erforderlichen Injektionen während eines durch optische Kohärenztomographie (OCT) geführten Behandlungs- und Verlängerungsschemas mit intravitrealem Aflibercept zur Behandlung der subfovealen neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (NVAMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, wie die Verwendung von „Treat and Extend“, einer Methode zur Bestimmung, wie oft ein Patient mit NVAMD die Retina-Klinik aufsuchen und Behandlungen erhalten sollte, das Sehvermögen bei Patienten mit dieser Erkrankung nach der Behandlung beeinflusst. Die Behandlung, die die Forscher in dieser Studie anwenden, ist eine Augeninjektion eines Medikaments namens Aflibercept (auch EYLEA genannt). Eylea ist von der FDA (Food and Drug Administration) für die Behandlung von feuchter altersbedingter Makuladegeneration zugelassen.
Die Forscher hoffen, dass „Behandeln und Verlängern“ das richtige Gleichgewicht zwischen der Sicherstellung, dass die Patienten alle erforderlichen Behandlungen erhalten, aber nicht zu vielen Behandlungen findet (damit die Nebenwirkungen der Behandlungen minimiert werden und die Patienten dies nicht müssen). mehr Besuche machen, als nötig sind, um den maximalen visuellen Gewinn aufrechtzuerhalten). Der experimentelle Teil dieser Studie bestimmt dieses "richtige Gleichgewicht" von Augeninjektionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 55 Jahre mit behandlungsnaiver, aktiver subfovealer NVAMD, die Makulaflüssigkeit in der optischen Kohärenztomographie (OCT) und Leckage in der Fluorescein-Angiographie (FA) zeigt.
- Nur ein Auge pro Patient, das vor der Behandlung eine Sehschärfe von 20/25 - 20/320 aufweist, ist förderfähig
- Die Patienten dürfen keine gleichzeitig fortschreitende Netzhauterkrankung im Studienauge haben.
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von NVAMD im Studienauge,
- Vorherige experimentelle Behandlung von NVAMD in beiden Augen
- Vorherige Behandlung mit systemischen Anti-VEGF-Mitteln (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).
- Vorbehandlung mit Verteporfin, Plaque-Brachytherapie oder externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie im Studienauge
- Frühere subfoveale foveale Laser-Photokoagulation unter Einbeziehung des fovealen Zentrums im Studienauge
- Geschichte des vitreochirurgischen Eingriffs am Studienauge. Kataraktoperationen sind erlaubt.
- Gleichzeitige Augenerkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte (z. diabetische Retinopathie, fortgeschrittenes Glaukom)
- Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. diabetische Retinopathie oder Glaukom), die nach Meinung des Prüfarztes beides sein könnten
- einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 52-wöchigen Studienzeitraums benötigen, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder
- ohne Behandlung fortschreiten könnte, könnte wahrscheinlich zu einem Verlust von mindestens 2 Snellen-Äquivalentlinien der bestkorrigierten Sehschärfe über den 52-wöchigen Studienzeitraum beitragen
- Aktive intraokulare Entzündung (Grad oder höher) im Studienauge oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
- Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
- Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
- Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
- Aphakie, Vorderkammer-Intraokularlinse (ACIOL) oder instabile Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL).
- Unkontrollierter Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intravitreale Aflibercept-Injektion Mehr
Der Patient erhält eine Behandlung zu Studienbeginn und beim Besuch in Woche 4.
Bei erstmaliger Erfüllung der Verlängerungskriterien verlängert sich das Nachsorgeintervall um 4 Wochen.
Jedes Mal, wenn die Verlängerungskriterien erfüllt sind, verlängert sich das Intervall um 2 Wochen auf maximal 16 Wochen.
Wenn ein Patient in einem 8-wöchigen Intervall nachbeobachtet wird, aber bei einem bestimmten Besuch die Verlängerungskriterien nicht erfüllt, wird die Behandlung wie gewohnt durchgeführt und das Nachsorgeintervall wird auf 4 Wochen verkürzt.
Wenn der Patient in Intervallen von 10 bis 16 Wochen nachbeobachtet wird, aber bei einem bestimmten Besuch die Verlängerungskriterien nicht erfüllt, wird die Behandlung durchgeführt, aber das Nachsorgeintervall wird in Schritten von 2 Wochen verkürzt.
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Erhöhte oder verringerte Zeit zwischen den Besuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Buchstabenscores der ETDRS-Studie (Best-Correct Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Baseline bis Woche 52
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtdicke am fovealen Mittelpunkt im OCT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Baseline bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATLAS
- 20122054 (ANDERE: Western Institutional Review Board)
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