Herhaalde ooginjecties met Aflibercept voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ATLAS)
30 april 2018 bijgewerkt door: MidAtlantic Retina
Begeleide optische coherentietomografie Behandelt en verlengt therapie voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie met behulp van Aflibercept (de ATLAS-studie)
Evaluatie van het visuele resultaat en het aantal benodigde injecties tijdens een op optische coherentietomografie (OCT) geleid behandel- en verlengschema met intravitreale aflibercept voor de behandeling van subfoveale neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te zien hoe het gebruik van "behandelen en verlengen", een methode om te bepalen hoe vaak een patiënt met NVAMD de retinakliniek moet bezoeken en behandelingen moet ondergaan, het gezichtsvermogen beïnvloedt bij patiënten met deze aandoening na behandeling. De behandeling die de onderzoekers in deze studie gebruiken, is een ooginjectie met een medicijn genaamd aflibercept (ook wel EYLEA genoemd). Eylea is door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurd voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
De onderzoekers hopen dat "behandelen en verlengen" de juiste balans vindt tussen ervoor zorgen dat patiënten alle behandelingen krijgen die nodig zijn, maar patiënten niet te veel behandelingen geven (zodat de bijwerkingen van behandelingen tot een minimum worden beperkt en zodat patiënten niet meer bezoeken afleggen dan nodig is om maximale visuele versterking te behouden). Het experimentele deel van deze studie is het bepalen van deze "juiste balans" van ooginjecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 55 jaar met behandelingsnaïeve, actieve subfoveale NVAMD die maculavocht vertoont op optische coherentietomografie (OCT) en lekkage op fluoresceïne-angiografie (FA).
- Slechts één oog voor elke patiënt met een scherpte vóór de behandeling van 20/25 - 20/320 komt in aanmerking
- Patiënten kunnen geen gelijktijdige progressieve netvliesaandoening in het onderzoeksoog hebben.
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling voor NVAMD in het onderzoeksoog,
- Voorafgaande experimentele behandeling van NVAMD in beide ogen
- Voorafgaande behandeling met systemische anti-VEGF-middelen (vasculaire endotheliale groeifactor).
- Voorafgaande behandeling met verteporfin, plaque-brachytherapie of uitwendige bestralingstherapie, of transpupillaire thermotherapie in het onderzoeksoog
- Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie waarbij het foveale centrum in het onderzoeksoog betrokken was
- Geschiedenis van vitreo-chirurgische interventie in het onderzoeksoog. Cataractchirurgie is toegestaan.
- Gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten (bijv. diabetische retinopathie, gevorderd glaucoom)
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. diabetische retinopathie of glaucoom) dat, naar de mening van de onderzoeker, beide zou kunnen
- tijdens de onderzoeksperiode van 52 weken medische of chirurgische ingrepen nodig hebben om verlies van gezichtsvermogen als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen, of
- toegestaan om onbehandeld voort te gaan, zou waarschijnlijk kunnen bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte gedurende de onderzoeksperiode van 52 weken
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog, of voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
- Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
- Afakie, intraoculaire lens van de voorste kamer (ACIOL) of onstabiele intraoculaire lens van de achterste kamer (PCIOL).
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intravitreale Aflibercept-injectie Meer
Patiënt krijgt behandeling bij aanvang en bezoek in week 4.
De eerste keer dat aan de verlengingscriteria wordt voldaan, wordt het follow-up-interval met 4 weken verlengd.
Telkens wanneer aan de verlengingscriteria wordt voldaan, wordt het interval met 2 weken verlengd tot een maximum van 16 weken.
Als een patiënt met een interval van 8 weken wordt gevolgd, maar bij een bepaald bezoek niet aan de verlengingscriteria voldoet, wordt de behandeling zoals gewoonlijk toegediend en wordt het follow-up-interval teruggebracht tot 4 weken.
Als de patiënt met een interval van 10-16 weken wordt gevolgd, maar bij een bepaald bezoek niet aan de verlengingscriteria voldoet, wordt de behandeling toegediend, maar wordt het follow-up-interval met stappen van 2 weken verkort.
|
Meer of minder tijd tussen bezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in totale dikte bij het foveale middelpunt op OCT
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATLAS
- 20122054 (ANDER: Western Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .