Injeções oculares repetidas de aflibercept para tratamento de degeneração macular relacionada à idade úmida (ATLAS)
30 de abril de 2018 atualizado por: MidAtlantic Retina
Tratamento guiado por tomografia de coerência óptica e extensão da terapia para degeneração macular relacionada à idade neovascular usando aflibercept (estudo ATLAS)
Avaliar o resultado visual e o número de injeções necessárias durante um regime de tratamento e extensão guiado por tomografia de coerência óptica (OCT) com aflibercept intravítreo para tratamento de degeneração macular relacionada à idade neovascular subfoveal (NVAMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é ver como o uso de "tratar e estender", um método para determinar com que frequência um paciente com NVAMD deve visitar a clínica de retina e receber tratamentos, afeta a visão em pacientes com essa condição após o tratamento. O tratamento que os investigadores estão usando neste estudo é uma injeção ocular de uma droga chamada aflibercept (também chamada de EYLEA). Eylea é aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) para tratamento de degeneração macular relacionada à idade úmida.
Os investigadores esperam que "tratar e estender" atinja o equilíbrio certo entre garantir que os pacientes recebam todos os tratamentos necessários, mas não dar aos pacientes muitos tratamentos (para que os efeitos colaterais dos tratamentos sejam minimizados e para que os pacientes não precisem fazer mais visitas do que o necessário para manter o ganho visual máximo). A parte experimental deste estudo é determinar esse "equilíbrio correto" de injeções oculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 55 anos com NVAMD subfoveal ativo, virgens de tratamento, demonstrando líquido macular na tomografia de coerência óptica (OCT) e vazamento na angiografia com fluoresceína (AF).
- Apenas um olho para cada paciente demonstrando uma acuidade pré-tratamento de 20/25 - 20/320 é elegível
- Os pacientes não podem ter doença retiniana progressiva concomitante no olho do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para NVAMD no olho do estudo,
- Tratamento experimental prévio de NVAMD em qualquer olho
- Tratamento prévio com agentes sistêmicos anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
- Tratamento prévio com verteporfina, braquiterapia de placas ou radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior envolvendo o centro foveal no olho do estudo
- Histórico de intervenção vitreocirúrgica no olho do estudo. A cirurgia de catarata é permitida.
- Doença ocular concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual (por exemplo, retinopatia diabética, glaucoma avançado)
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, retinopatia diabética ou glaucoma) que, na opinião do investigador, poderia
- requerem intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 52 semanas para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição, ou
- permitido progredir sem tratamento, provavelmente poderia contribuir para a perda de pelo menos 2 linhas equivalentes a Snellen da melhor acuidade visual corrigida durante o período de estudo de 52 semanas
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior) no olho do estudo ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
- Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
- História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Afacia, Lente Intraocular de Câmara Anterior (ACIOL) ou Lente Intraocular de Câmara Posterior (PCIOL) instável.
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU ]; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção Intravítrea de Aflibercept Mais
O paciente recebe tratamento na linha de base e na visita da semana 4.
A primeira vez que os critérios de extensão forem atendidos, o intervalo de acompanhamento será aumentado em 4 semanas.
Sempre que os critérios de extensão forem atendidos, o intervalo será estendido por 2 semanas até um máximo de 16 semanas.
Se um paciente estiver sendo acompanhado em um intervalo de 8 semanas, mas não atender aos critérios de extensão em uma consulta específica, o tratamento será administrado como de costume e o intervalo de acompanhamento será reduzido para 4 semanas.
Se o paciente estiver sendo acompanhado no intervalo de 10 a 16 semanas, mas não atender aos critérios de extensão em uma consulta específica, o tratamento será administrado, mas o intervalo de acompanhamento será reduzido em incrementos de 2 semanas.
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Aumento ou diminuição do tempo entre as visitas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média na pontuação do estudo de retinopatia diabética do tratamento precoce com melhor correção (ETDRS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na espessura total no ponto central da fóvea na OCT
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATLAS
- 20122054 (OUTRO: Western Institutional Review Board)
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