Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované oční injekce Afliberceptu pro léčbu makulární degenerace související s vlhkým věkem (ATLAS)

30. dubna 2018 aktualizováno: MidAtlantic Retina

Optická koherentní tomografie řízená léčbou a prodloužením léčby neovaskulární makulární degenerace související s věkem pomocí Afliberceptu (studie ATLAS)

Zhodnotit vizuální výsledek a počet injekcí požadovaných během léčebného a rozšířeného režimu s intravitreálním afliberceptem na základě optické koherentní tomografie (OCT) pro léčbu subfoveální neovaskulární makulární degenerace související s věkem (NVAMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, jak používání metody „léčit a rozšířit“, metody určující, jak často by měl pacient s NVAMD navštěvovat kliniku sítnice a dostávat léčbu, ovlivňuje zrak u pacientů s tímto stavem po léčbě. Léčba, kterou výzkumníci v této studii používají, je oční injekce léku zvaného aflibercept (také nazývaného EYLEA). Eylea je schválena FDA (Food and Drug Administration) pro léčbu vlhké makulární degenerace související s věkem.

Vyšetřovatelé doufají, že „léčba a prodlužování“ nalezne správnou rovnováhu mezi zajištěním, že pacienti dostanou veškerou potřebnou léčbu, ale neposkytnou pacientům příliš mnoho léčebných postupů (takže vedlejší účinky léčby budou minimalizovány a pacienti nebudou muset uskutečnit více návštěv, než potřebují k udržení maximálního vizuálního zisku). Experimentální část této studie je stanovení této „správné rovnováhy“ očních injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 55 let s dosud neléčenou aktivní subfoveální NVAMD prokazující makulární tekutinu na optické koherentní tomografii (OCT) a únik na fluoresceinové angiografii (FA).
  • Vhodné je pouze jedno oko pro každého pacienta, který vykazuje před léčbou ostrost 20/25 - 20/320
  • Pacienti nemohou mít souběžné progresivní onemocnění sítnice ve studovaném oku.
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba NVAMD ve zkoumaném oku,
  • Předchozí experimentální léčba NVAMD v obou ocích
  • Předchozí léčba systémovými anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) látkami
  • Předchozí léčba verteporfinem, plaková brachyterapie nebo radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie ve studovaném oku
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace zahrnující foveální centrum ve studovaném oku
  • Historie sklivcové chirurgické intervence ve studovaném oku. Operace šedého zákalu je povolena.
  • Současné oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost (např. diabetická retinopatie, pokročilý glaukom)
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. diabetická retinopatie nebo glaukom), které by podle názoru zkoušejícího mohly buď
  • vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 52týdenního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo
  • ponecháno progredovat bez léčby, mohlo by pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií nejlépe korigované zrakové ostrosti během 52 týdnů studie
  • Aktivní nitrooční zánět (stupeň nebo vyšší) ve studovaném oku nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně související uveitidy v každém oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Afakie, nitrooční čočka přední komory (ACIOL) nebo nestabilní nitrooční čočka zadní komory (PCIOL).
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravitreální injekce Afliberceptu Více
Pacient dostává léčbu na začátku a na návštěvě ve 4. týdnu. Při prvním splnění kritérií prodloužení se interval sledování prodlouží o 4 týdny. Při každém splnění kritérií prodloužení se interval prodlouží o 2 týdny na maximálně 16 týdnů. Pokud je pacient sledován v 8týdenním intervalu, ale při konkrétní návštěvě nesplňuje kritéria prodloužení, léčba bude podávána jako obvykle a interval sledování se zkrátí na 4 týdny. Pokud je pacient sledován v intervalu 10-16 týdnů, ale při konkrétní návštěvě nesplňuje kritéria prodloužení, bude mu léčba podána, ale interval sledování bude zkrácen o 2 týdny.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu
Prodloužený nebo zkrácený čas mezi návštěvami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované včasné léčbě diabetické retinopatie Studie (ETDRS) Letter Score
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkové tloušťky ve středovém bodu fovea na OCT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MidAtlantic Retina

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATLAS
  • 20122054 (JINÝ: Western Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce Afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit