Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aflibercept ismételt szeminjekciója a nedves életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésére (ATLAS)

2018. április 30. frissítette: MidAtlantic Retina

Optikai koherencia tomográfia által irányított kezelés és terápia kiterjesztése a neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációra Aflibercept alkalmazásával (az ATLAS-tanulmány)

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) által irányított kezelés során a vizuális eredmény és a szükséges injekciók számának értékelése, és a kezelési rend kiterjesztése intravitrealis aflibercepttel a subfovealis neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció (NVAMD) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a "kezelés és kiterjesztés" alkalmazása, egy módszer annak meghatározására, hogy az NVAMD-ben szenvedő betegnek milyen gyakran kell ellátogatnia a retina klinikára, és milyen kezelést kell kapnia, hogyan befolyásolja a kezelést követően az ilyen állapotú betegek látását. A vizsgálat során a kutatók az afliberceptnek (más néven EYLEA-nak) nevezett gyógyszer szeminjekcióját alkalmazzák. Az Eylea az FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyta a nedves időskori makuladegeneráció kezelésére.

A kutatók abban reménykednek, hogy a „kezeld és hosszabbítsd meg” a megfelelő egyensúlyt aközött, hogy a betegek minden szükséges kezelést megkapjanak, de nem adnak túl sok kezelést a betegeknek (hogy a kezelések mellékhatásai minimálisra csökkenjenek, és a betegeknek ne kelljen több látogatást kell tennie, mint amennyi a maximális látásélesség fenntartásához szükséges). A tanulmány kísérleti része a szeminjekciók „megfelelő egyensúlyának” meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 évnél idősebb betegek, akik korábban nem kezelték, aktív subfovealis NVAMD-ben, amely makulafolyadékot mutat optikai koherencia tomográfián (OCT) és szivárgást fluoreszcein angiográfián (FA).
  • Minden olyan betegnél csak egy szem alkalmazható, akiknek a kezelés előtti élessége 20/25-20/320
  • A betegeknek nem lehet egyidejűleg progresszív retinabetegsége a vizsgált szemen.
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes NVAMD-kezelés a vizsgált szemen,
  • Az NVAMD előzetes kísérleti kezelése mindkét szemben
  • Előzetes kezelés szisztémás anti-VEGF (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor) szerekkel
  • Előzetes verteporfin kezelés, plakkos brachyterápia vagy külső sugaras sugárterápia, vagy transzpupilláris termoterápia a vizsgált szemen
  • Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szem foveális központjával
  • Vitreo sebészeti beavatkozás története a vizsgált szemen. A szürkehályog műtét megengedett.
  • A vizsgált szem egyidejű szembetegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet (pl. diabéteszes retinopátia, előrehaladott glaukóma)
  • Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. diabéteszes retinopátia vagy glaucoma), amely a vizsgáló véleménye szerint akár
  • orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel az 52 hetes vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy
  • kezelés nélkül előrehaladhat, valószínűleg hozzájárulhat a legjobb korrigált látásélesség legalább 2 Snellen-egyenértékű vonalának elvesztéséhez az 52 hetes vizsgálati időszak alatt
  • Aktív intraokuláris gyulladás (nyomokban vagy annál magasabb) a vizsgált szemben, vagy idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis a kórtörténetben bármelyik szemben
  • Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
  • Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
  • Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
  • Aphakia, elülső kamrás intraokuláris lencse (ACIOL) vagy instabil hátsó kamrás intraokuláris lencse (PCIOL).
  • Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥30 Hgmm-nél nagyobb, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más, vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz [IUD ]; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intravitrealis Aflibercept injekció Bővebben
A beteg a kiinduláskor és a 4. heti vizitben részesül kezelésben. Az első alkalommal történő meghosszabbítási kritériumok teljesülése esetén a követési intervallum 4 héttel meghosszabbodik. Minden alkalommal, amikor a meghosszabbítási feltételek teljesülnek, az intervallum 2 héttel meghosszabbodik, legfeljebb 16 hétig. Ha egy beteget 8 hetes időközönként követnek, de egy adott vizit alkalmával nem felel meg a meghosszabbítási kritériumoknak, a kezelést a szokásos módon adják, és a követési intervallumot 4 hétre csökkentik. Ha a beteget 10-16 hetes időközönként követik, de egy adott vizit alkalmával nem felel meg a meghosszabbítási kritériumoknak, akkor a kezelést adják, de a követési intervallumot 2 hetes lépésekkel csökkentik.
Drog: Intravitreális Aflibercept injekció
Megnövekedett vagy csökkentett idő a látogatások között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás a legjobban korrigált korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes vastagság változása a foveális középpontban az OCT-n
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MidAtlantic Retina

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATLAS
  • 20122054 (EGYÉB: Western Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravitreális Aflibercept injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel