특정 가정 주입 증거, 환자 치료 및 연구 데이터(GOOD-SHEPARD)를 위한 감마 글로불린 관찰 및 결과 데이터베이스 (GOOD-SHEPARD)
2019년 8월 5일 업데이트: BriovaRx Infusion Services
주요한:
• 주입 간호사가 측정한 신체적, 삶의 질(QOL), 호흡기 및 장애 평가를 사용하여 새로운 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템(CareExchange™)의 유용성을 입증합니다.
중고등 학년:
- 정맥 면역글로불린(IVIg) 용량의 변화는 결과를 측정했습니다.
- IVIg 투여량의 변화와 타이밍 효과 측정 결과.
- 환자 상태의 변화는 측정된 결과에 반영됩니다.
- 주입 간호사가 수집한 결과 데이터에서 의사에게 가치를 평가합니다.
- IVIg 요법에 대한 반응에 따라 환자 유형을 식별합니다(예: 자연적이거나 열악한 응답자).
- 질병 상태 및 인구 통계에 따른 IVIg 요법에 대한 반응률의 변화.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 BriovaRx Infusion Services, (이전의 AxelaCare Health Solutions, LLC)로부터 주입 서비스를 받는 동의한 성인 및 동의한 소아 피험자에 대한 면역글로불린(Ig) 요법의 전향적 관찰 평가입니다.
임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 제공한 모든 포함 기준을 충족하는 피험자는 정상적인 가정 주입 방문 중에 기록된 검증되고 의사가 처방한 표준 치료 결과 측정값을 갖게 됩니다.
수집된 데이터는 추세 분석을 위해 비식별화되고 유사한 진단 코호트로 집계됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등록 시점에 7세 이상인 모든 환자 Ig 요법을 받고 있거나, Ig 요법을 받고 있거나 그 사이에 있거나, Ig 요법을 처방받은 것으로 간주되는 사람; 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다. BriovaRx Infusion Servies(이전의 AxelaCare Health Solutions, LLC)가 환자의 처방 의사와 협력하여 임상적으로 주입 서비스를 받을 자격이 있다고 결정한 사람.
피험자는 참여 의사의 관행에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록 연령 ≥ 7
- 정보에 입각한 동의서/참여에 동의 서명
- 영어를 읽고 쓰는 능력
- 연구 절차에 대한 이해 및 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
- 표준 치료 관행에 따라 환자의 치료 의사의 재량에 따라 IVIg를 받는 것
- 표준 치료 관행에 따라 환자를 담당하는 의사의 재량에 따라 IVIg 용량을 복용 중이거나 복용 중입니다.
- 표준 치료 관행에 따라 환자의 치료 의사의 재량에 따라 IVIg 처방으로 간주되는 경우
- 환자의 처방 의사와 협력하여 BriovaRx Infusion Services(이전 AxelaCare Health Solutions, LLC.)의 주입 서비스에 대해 임상적으로 적격한 것으로 결정됨
제외 기준:
- 어린이(나이 ≤ 6세)
- 수감자 및 국가의 다른 피보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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면역글로불린 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CareExchange™에서 캡처한 수집 데이터 분석은 결과 데이터의 변경 사항을 표시하고 추적하는 기능을 보여줍니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사의 피드백은 가정 주입 중에 캡처된 환자 데이터에 대한 실시간 액세스가 환자의 질병 관리에 도움이 될 것임을 입증할 것입니다.
기간: 5 년
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IVIg를 받은 사람들의 반응률 입증.
기간: 5 년
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5 년
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질병 상태와 인구통계에 따른 IVIg 요법의 반응률 차이를 보여줍니다.
기간: 5 년
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5 년
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IVIg를 투여받은 환자 내에서 측정된 변수의 입증.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AHS1-12-001
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