Gamma Globulin-observations- og resultatdatabase for specifik hjemmeinfusionsbevis, patientpleje og forskningsdata (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
5. august 2019 opdateret af: BriovaRx Infusion Services
Primær:
• Demonstrere nytten af et nyt elektronisk datafangst (EDC) system (CareExchange™) ved hjælp af infusionssygeplejerske målt fysisk, livskvalitet (QOL), respiratorisk og handicap vurderinger.
Sekundær:
- Ændring i virkningerne af intravenøs immunoglobulin (IVIg) målte resultater.
- Ændring i IVIg-dosis og timing-effekter målte resultater.
- Ændring i patientstatus afspejles i målte resultater.
- Vurder værdien for læger fra infusionssygeplejerskens indsamlede udfaldsdata.
- Identificer typer af patienter ved respons på IVIg-terapi (dvs. naturlige eller dårlige respondere).
- Ændring i responsrate på IVIg-behandling efter sygdomstilstand og demografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationel evaluering af immunoglobulin (Ig) terapi hos samtykkende voksne og samtykkende pædiatriske forsøgspersoner, som modtager infusionstjenester fra BriovaRx Infusion Services, (tidligere AxelaCare Health Solutions, LLC).
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier, og som har givet informeret samtykke/samtykke til forsøgsdeltagelse, vil have validerede, lægeordinerede og standard-of-care resultatmål registreret under normale hjemmeinfusionsbesøg.
Indsamlede data vil blive afidentificeret og aggregeret i kohorter af lignende diagnose til trendanalyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver patient, der er 7 år eller derover på tidspunktet for indskrivning; som er i Ig-behandling, har været i eller er mellem doser af Ig-behandling eller anses for at være ordineret Ig-behandling; giver informeret samtykke til deltagelse; og som er blevet fastslået at være klinisk berettiget til infusionstjenester af BriovaRx Infusion Servies (tidligere AxelaCare Health Solutions, LLC), i samarbejde med patientens ordinerende læge.
Emner vil blive rekrutteret fra de deltagende lægers praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved tilmelding ≥ 7
- Underskriv informeret samtykke/samtykke til deltagelse
- Evne til at læse og skrive engelsk
- Forståelse for studieprocedurer og evne til at overholde studieprocedurer i hele studiets varighed
- Modtagelse af IVIg efter patientens behandlende læges skøn i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis
- Har været på eller er mellem doser af IVIg efter patientens behandlende læges skøn i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis
- Anses for at være ordineret IVIg efter patientens behandlende læges skøn i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis
- Fastslået at være klinisk berettiget til infusionstjenester af BriovaRx Infusion Services (tidligere AxelaCare Health Solutions, LLC.) i samarbejde med patientens ordinerende læge
Ekskluderingskriterier:
- Børn (alder ≤ 6 år)
- Fanger og andre afdelinger i staten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Immunoglobulinterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af indsamlede data fanget i CareExchange™ vil demonstrere evnen til at vise og spore ændringer i resultatdata.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægens feedback vil vise, at det at have realtidsadgang til patientdata, der er registreret under en hjemmeinfusion, vil hjælpe med håndteringen af patientens sygdom.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demonstration af svarprocent for dem, der modtager IVIg.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Udviser forskelle i responsrate af IVIg-terapi på tværs af sygdomstilstande og demografi.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Demonstration af målte variabler hos patienter, der modtager IVIg.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2013
Først opslået (Skøn)
24. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AHS1-12-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .