Gammaglobulin-Beobachtungs- und Ergebnisdatenbank für spezifische Beweise für Heiminfusionen, Patientenversorgung und Forschungsdaten (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
5. August 2019 aktualisiert von: BriovaRx Infusion Services
Primär:
• Demonstrieren Sie den Nutzen eines neuen elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) (CareExchange™) anhand von Beurteilungen der körperlichen Verfassung, der Lebensqualität (QOL), der Atemwege und der Behinderung durch eine Infusionsschwester.
Sekundär:
- Eine Änderung der Dosis von intravenösem Immunglobulin (IVIg) wirkt sich auf die gemessenen Ergebnisse aus.
- Änderung der IVIg-Dosis und zeitliche Auswirkungen auf die gemessenen Ergebnisse.
- Veränderungen im Patientenstatus spiegeln sich in den gemessenen Ergebnissen wider.
- Bewerten Sie den Wert der von der Infusionsschwester gesammelten Ergebnisdaten für Ärzte.
- Identifizieren Sie Patiententypen anhand des Ansprechens auf die IVIg-Therapie (d. h. natürliches oder schlechtes Ansprechen).
- Änderung der Ansprechrate auf die IVIg-Therapie je nach Krankheitszustand und Demografie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, beobachtende Bewertung der Immunglobulin (Ig)-Therapie bei einwilligenden erwachsenen und einwilligenden pädiatrischen Probanden, die Infusionsdienste von BriovaRx Infusion Services (ehemals AxelaCare Health Solutions, LLC) erhalten.
Bei Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, werden validierte, vom Arzt verordnete und Standard-of-Care-Ergebnismessungen durchgeführt, die während normaler Infusionsbesuche zu Hause aufgezeichnet werden.
Die gesammelten Daten werden deidentifiziert und zur Trendanalyse in Kohorten ähnlicher Diagnosen zusammengefasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 7 Jahre alt ist; die eine Ig-Therapie erhalten, eine Ig-Therapie erhalten haben oder sich zwischen Dosen einer Ig-Therapie befinden oder denen eine Ig-Therapie verschrieben werden soll; gibt eine informierte Einwilligung zur Teilnahme; und der von BriovaRx Infusion Servies (ehemals AxelaCare Health Solutions, LLC) in Zusammenarbeit mit dem verschreibenden Arzt des Patienten als klinisch geeignet für Infusionsdienste eingestuft wurde.
Die Probanden werden aus den Praxen der teilnehmenden Ärzte rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Einschreibung ≥ 7
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung bzw. stimmen Sie der Teilnahme zu
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
- Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit, diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
- Der Empfang von IVIg liegt im Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten gemäß den Standardbehandlungspraktiken
- Nach Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten gemäß den Standardbehandlungspraktiken IVIg-Dosen eingenommen haben oder sich zwischen ihnen befinden
- Es wird davon ausgegangen, dass IVIg nach Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten gemäß den Standardbehandlungspraktiken verschrieben wird
- BriovaRx Infusion Services (ehemals AxelaCare Health Solutions, LLC.) stellt in Zusammenarbeit mit dem verschreibenden Arzt des Patienten fest, dass er klinisch für Infusionsdienste in Frage kommt
Ausschlusskriterien:
- Kinder (Alter ≤ 6 Jahre)
- Gefangene und andere Mündel des Staates
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Immunglobulin-Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Analyse der in CareExchange™ erfassten Daten wird die Möglichkeit demonstrieren, Änderungen in Ergebnisdaten anzuzeigen und zu verfolgen.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Feedback von Ärzten wird zeigen, dass der Echtzeitzugriff auf Patientendaten, die während einer Infusion zu Hause erfasst werden, bei der Behandlung der Krankheit des Patienten hilfreich sein wird.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Demonstration der Ansprechrate für diejenigen, die IVIg erhalten.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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Unterschiede in der Ansprechrate der IVIg-Therapie je nach Krankheitsstadium und Bevölkerungsgruppe aufweisen.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Demonstration der gemessenen Variablen bei Patienten, die IVIg erhalten.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AHS1-12-001
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