Gamma Globuline Observations and Outcomes Database voor specifiek bewijs voor thuisinfusie, patiëntenzorg en onderzoeksgegevens (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
5 augustus 2019 bijgewerkt door: BriovaRx Infusion Services
Primair:
• Demonstreer het nut van een nieuw systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC) (CareExchange™) met behulp van infusieverpleegkundige gemeten fysieke, kwaliteit van leven (QOL), ademhalings- en invaliditeitsbeoordelingen.
Ondergeschikt:
- Verandering in intraveneuze immunoglobuline (IVIg)-dosis effecten gemeten resultaten.
- Verandering in IVIg-dosis en timing-effecten gemeten resultaten.
- Verandering in patiëntstatus wordt weerspiegeld in gemeten resultaten.
- Beoordeel de waarde voor artsen van door infuusverpleegkundigen verzamelde uitkomstgegevens.
- Typen patiënten identificeren op basis van respons op IVIg-therapie (d.w.z. natuurlijke of slechte responders).
- Verandering in responspercentage op IVIg-therapie per ziektetoestand en demografie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele evaluatie van immunoglobuline (Ig)-therapie bij instemmende volwassen en instemmende pediatrische proefpersonen die infusiediensten ontvangen van BriovaRx Infusion Services, (voorheen AxelaCare Health Solutions, LLC).
Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en die geïnformeerde toestemming/instemming hebben gegeven voor deelname aan de studie, zullen gevalideerde, door een arts voorgeschreven en zorgstandaard uitkomstmaten laten vastleggen tijdens normale huisinfusiebezoeken.
De verzamelde gegevens worden geanonimiseerd en samengevoegd tot cohorten van vergelijkbare diagnoses voor trendanalyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die 7 jaar of ouder is op het moment van inschrijving; die Ig-therapie volgt, Ig-therapie heeft gekregen of tussen doses Ig-therapie zit, of aan wie wordt overwogen Ig-therapie voorgeschreven te krijgen; geeft geïnformeerde toestemming voor deelname; en van wie is vastgesteld dat hij klinisch in aanmerking komt voor infusiediensten door BriovaRx Infusion Servies (voorheen AxelaCare Health Solutions, LLC), in samenwerking met de voorschrijvende arts van de patiënt.
Proefpersonen worden geworven uit de praktijken van deelnemende artsen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij inschrijving ≥ 7
- Onderteken geïnformeerde toestemming/ingestemd met deelname
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
- Begrip van studieprocedures en het vermogen om de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie na te leven
- IVIg ontvangen naar goeddunken van de behandelend arts van de patiënt in overeenstemming met standaardbehandelingspraktijken
- U heeft doses IVIg gebruikt of zit tussen doses IVIg, naar goeddunken van de behandelend arts van de patiënt in overeenstemming met de standaardbehandelingspraktijken
- Wordt beschouwd als IVIg voorgeschreven naar goeddunken van de behandelend arts van de patiënt in overeenstemming met standaardbehandelingspraktijken
- Vastbesloten om klinisch in aanmerking te komen voor infusiediensten door BriovaRx Infusion Services (voorheen AxelaCare Health Solutions, LLC.) in samenwerking met de voorschrijvende arts van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (leeftijd ≤ 6 jaar)
- Gevangenen en andere afdelingen van de staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Immunoglobuline Therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van de verzamelde gegevens die zijn vastgelegd in CareExchange™ zal de mogelijkheid aantonen om veranderingen in uitkomstgegevens te tonen en te volgen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Feedback van artsen zal aantonen dat real-time toegang tot patiëntgegevens die zijn vastgelegd tijdens een thuisinfuus, zal helpen bij het beheer van de ziekte van de patiënt.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demonstratie van het responspercentage voor degenen die IVIg krijgen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Verschillen vertonen in responspercentage van IVIg-therapie tussen ziektetoestanden en demografische gegevens.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Demonstratie van gemeten variabelen bij patiënten die IVIg krijgen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AHS1-12-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .