Databáze pozorování a výsledků gama globulinů pro konkrétní důkazy o domácích infuzích, péči o pacienty a výzkumná data (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
5. srpna 2019 aktualizováno: BriovaRx Infusion Services
Hlavní:
• Ukažte užitečnost nového systému elektronického sběru dat (EDC) (CareExchange™) pomocí infuzních sester měřených fyzickými, kvalitami života (QOL), dýcháním a hodnocením invalidity.
Sekundární:
- Výsledky měření účinku změny v dávce intravenózního imunoglobulinu (IVIg).
- Změny v dávce IVIg a načasování ovlivňují měřené výsledky.
- Změna stavu pacienta se odráží v naměřených výsledcích.
- Posuďte hodnotu pro lékaře z údajů získaných infuzními sestrami.
- Identifikujte typy pacientů podle odpovědi na léčbu IVIg (tj. přirozené nebo špatné odpovědi).
- Změna míry odpovědi na léčbu IVIg podle stavu onemocnění a demografie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační hodnocení imunoglobulinové (Ig) terapie u souhlasných dospělých a souhlasných pediatrických subjektů, které dostávají infuzní služby od BriovaRx Infusion Services, (dříve AxelaCare Health Solutions, LLC).
Subjekty splňující všechna zařazovací kritéria, které poskytly informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii, budou mít ověřená, lékařem předepsaná a standardní péče zaznamenaná během běžných domácích infuzních návštěv.
Shromážděná data budou deidentifikována a agregována do kohort s podobnou diagnózou pro analýzu trendů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient, který je ve věku 7 let nebo více v době zařazení; který je na Ig terapii, byl na Ig terapii nebo je mezi dávkami Ig terapie nebo se uvažuje o tom, že by jí byla předepsána Ig terapie; poskytuje informovaný souhlas s účastí; a který byl klinicky způsobilý pro infuzní služby BriovaRx Infusion Servies (dříve AxelaCare Health Solutions, LLC), ve spolupráci s předepisujícím lékařem pacienta.
Subjekty se budou rekrutovat z praxí zúčastněných lékařů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při zápisu ≥ 7
- Podepište informovaný souhlas/souhlas s účastí
- Schopnost číst a psát anglicky
- Pochopení studijních postupů a schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia
- Příjem IVIg podle uvážení ošetřujícího lékaře pacienta v souladu se standardními léčebnými postupy
- byli na nebo jsou mezi dávkami IVIg podle uvážení ošetřujícího lékaře pacienta v souladu se standardními léčebnými postupy
- být považován za předepsaný IVIg podle uvážení ošetřujícího lékaře pacienta v souladu se standardními léčebnými postupy
- Společnost BriovaRx Infusion Services (dříve AxelaCare Health Solutions, LLC.) ve spolupráci s předepisujícím lékařem pacienta rozhodla, že je klinicky způsobilá pro infuzní služby
Kritéria vyloučení:
- Děti (věk ≤ 6 let)
- Vězni a další oddělení státu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Imunoglobulinová terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza shromážděných dat zachycených v CareExchange™ prokáže schopnost zobrazovat a sledovat změny ve výsledných datech.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zpětná vazba od lékaře prokáže, že přístup k datům pacienta zachyceným během domácí infuze v reálném čase pomůže při léčbě pacientovy nemoci.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ukázka míry odpovědi u těch, kteří dostávají IVIg.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Ukažte rozdíly v míře odpovědi na léčbu IVIg napříč chorobnými stavy a demografickými údaji.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Demonstrace naměřených proměnných u pacientů, kteří dostávají IVIg.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AHS1-12-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .