A gammaglobulin megfigyelések és eredmények adatbázisa specifikus otthoni infúziós bizonyítékokhoz, betegellátási és kutatási adatokhoz (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
2019. augusztus 5. frissítette: BriovaRx Infusion Services
Elsődleges:
• Az új elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszer (CareExchange™) hasznosságának bemutatása infúziós nővér által mért fizikai, életminőség (QOL), légzési és rokkantsági felmérések segítségével.
Másodlagos:
- Az intravénás immunglobulin (IVIg) dózishatásainak változása a mért eredményekben.
- Az IVIg dózisának változása és az időzítési hatások mért eredmények.
- A páciens állapotának változása a mért eredményekben tükröződik.
- Értékelje fel az orvosok számára az infúziós nővér által összegyűjtött eredményadatok értékét.
- Azonosítsa a betegek típusait az IVIg-kezelésre adott válasz alapján (pl. természetes vagy rossz válaszadók).
- Az IVIg-kezelésre adott válaszarány változása a betegség állapota és a demográfia alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Ez az immunglobulin (Ig) terápia prospektív, megfigyeléses értékelése olyan felnőtt és beleegyező gyermekgyógyászati alanyok esetében, akik infúziós szolgáltatásban részesülnek a BriovaRx Infusion Services-től (korábban AxelaCare Health Solutions, LLC).
Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, a normál otthoni infúziós vizitek során validált, orvos által felírt és standard ellátási eredményméréseket rögzítenek.
Az összegyűjtött adatok azonosítása megszűnik, és a trendelemzés céljából hasonló diagnózisok csoportjaiba összesítik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki a felvétel időpontjában 7 éves vagy annál idősebb; aki Ig-terápiában részesül, Ig-terápiában részesült vagy két dózis között van, vagy Ig-terápiát írnak fel neki; tájékoztatáson alapuló hozzájárulást ad a részvételhez; és akiről a BriovaRx Infusion Services (korábban AxelaCare Health Solutions, LLC) a pácienst felíró orvosával együttműködve megállapította, hogy klinikailag jogosult az infúziós szolgáltatásokra.
Az alanyokat a résztvevő orvosok praxisaiból toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozási életkor ≥ 7
- A részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá
- Tudjon írni és olvasni angolul
- A vizsgálati eljárások megértése és a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés képessége a vizsgálat teljes időtartama alatt
- IVIg adása a beteg kezelőorvosának belátása szerint, a szokásos kezelési gyakorlatnak megfelelően
- az IVIg-dózisok között vagy a beteg kezelőorvosának belátása szerint, a szokásos kezelési gyakorlatnak megfelelően
- Úgy tekintik, hogy a beteg kezelőorvosának belátása szerint, a szokásos kezelési gyakorlatnak megfelelően IVIg-t írnak fel
- Klinikailag alkalmasnak találta az infúziós szolgáltatásokra a BriovaRx Infusion Services (korábban AxelaCare Health Solutions, LLC.) által a pácienst felíró orvossal együttműködve.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek (≤ 6 éves korig)
- Foglyok és az állam egyéb gondozottjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Immunglobulin terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CareExchange™ rendszerben rögzített összegyűjtött adatok elemzése megmutatja, hogy képes az eredményadatok változásainak megjelenítésére és nyomon követésére.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvosok visszajelzései megmutatják, hogy az otthoni infúzió során rögzített betegadatokhoz való valós idejű hozzáférés segít a beteg betegségének kezelésében.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IVIg-ben részesülők válaszarányának bemutatása.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Különbséget mutatnak az IVIg-terápia válaszarányában a betegségi állapotok és a demográfiai jellemzők között.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A mért változók kimutatása az IVIg-t kapó betegeken belül.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHS1-12-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .