Base de datos de observaciones y resultados de gammaglobulina para pruebas específicas de infusión en el hogar, atención al paciente y datos de investigación (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
5 de agosto de 2019 actualizado por: BriovaRx Infusion Services
Primario:
• Demostrar la utilidad de un nuevo sistema de captura de datos electrónicos (EDC) (CareExchange™) usando evaluaciones físicas, de calidad de vida (QOL), respiratorias y de discapacidad medidas por enfermeras de infusión.
Secundario:
- El cambio en la dosis de inmunoglobulina intravenosa (IgIV) afecta los resultados medidos.
- El cambio en la dosis de IgIV y los efectos del tiempo midieron los resultados.
- El cambio en el estado del paciente se refleja en los resultados medidos.
- Evaluar el valor para los médicos de los datos de resultados recopilados por enfermeras de infusión.
- Identificar los tipos de pacientes por respuesta a la terapia con IgIV (es decir, respondedores naturales o pobres).
- Cambio en la tasa de respuesta a la terapia con IgIV por estado de la enfermedad y datos demográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Esta es una evaluación observacional prospectiva de la terapia con inmunoglobulina (Ig) en sujetos adultos y pediátricos que reciben servicios de infusión de BriovaRx Infusion Services, (anteriormente AxelaCare Health Solutions, LLC).
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y que hayan dado su consentimiento/asentimiento informado para participar en el ensayo tendrán medidas de resultado validadas, prescritas por un médico y estándar de atención registradas durante las visitas normales de infusión en el hogar.
Los datos recopilados se desidentificarán y se agregarán en cohortes de diagnósticos similares para el análisis de tendencias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier paciente que tenga 7 años o más en el momento de la inscripción; que está en terapia con Ig, ha estado en o está entre dosis de terapia con Ig, o se está considerando que se le recetó terapia con Ig; proporciona consentimiento informado para la participación; y que se ha determinado que es clínicamente elegible para los servicios de infusión por parte de BriovaRx Infusion Servies (anteriormente AxelaCare Health Solutions, LLC), en colaboración con el médico que receta al paciente.
Los sujetos serán reclutados de las prácticas de los médicos participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción ≥ 7
- Firmar el consentimiento informado/aceptar la participación
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Comprensión de los procedimientos del estudio y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
- Recibir IgIV a discreción del médico tratante del paciente de acuerdo con las prácticas estándar de tratamiento
- Han estado recibiendo o están entre dosis de IgIV según el criterio del médico tratante del paciente de acuerdo con las prácticas de tratamiento estándar
- Ser considerado para prescribir IgIV a discreción del médico tratante del paciente de acuerdo con las prácticas estándar de tratamiento
- BriovaRx Infusion Services (anteriormente AxelaCare Health Solutions, LLC.) determinado como clínicamente elegible para los servicios de infusión en colaboración con el médico que receta al paciente
Criterio de exclusión:
- Niños (edad ≤ 6 años)
- Prisioneros y otros pupilos del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Terapia de inmunoglobulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El análisis de los datos recopilados capturados en CareExchange™ demostrará la capacidad de mostrar y realizar un seguimiento de los cambios en los datos de resultados.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los comentarios de los médicos demostrarán que tener acceso en tiempo real a los datos del paciente capturados durante una infusión en el hogar ayudará en el manejo de la enfermedad del paciente.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostración de la tasa de respuesta para aquellos que reciben IVIg.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Mostrar diferencias en la tasa de respuesta de la terapia con IgIV entre estados de enfermedad y datos demográficos.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Demostración de variables medidas en pacientes que reciben IgIV.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AHS1-12-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .