База данных наблюдений и результатов гамма-глобулина для конкретных данных о домашних инфузиях, ухода за пациентами и данных исследований (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
5 августа 2019 г. обновлено: BriovaRx Infusion Services
Начальный:
• Продемонстрировать полезность новой системы электронного сбора данных (EDC) (CareExchange™) с помощью медсестер, проводящих инфузии, которые измеряют физические показатели, качество жизни (QOL), респираторные заболевания и оценки инвалидности.
Вторичный:
- Изменение дозы внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) влияет на измеряемые результаты.
- Изменение дозы внутривенного иммуноглобулина и времени его проведения влияет на измеряемые результаты.
- Изменение состояния пациента отражается на измеренных результатах.
- Оцените ценность для врачей данных о результатах, собранных инфузионной медсестрой.
- Определите типы пациентов по ответу на терапию ВВИГ (т.е. естественные или плохие респондеры).
- Изменение частоты ответов на терапию ВВИГ в зависимости от состояния заболевания и демографических данных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это проспективная наблюдательная оценка терапии иммуноглобулином (Ig) у давших согласие взрослых и детей, получающих инфузионные услуги от BriovaRx Infusion Services (ранее AxelaCare Health Solutions, LLC).
Субъекты, отвечающие всем критериям включения и предоставившие информированное согласие/согласие на участие в испытании, будут иметь проверенные, назначенные врачом и стандартные показатели результатов лечения, зарегистрированные во время обычных посещений для инфузии на дому.
Собранные данные будут деидентифицированы и объединены в когорты с одинаковым диагнозом для анализа тенденций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент в возрасте 7 лет и старше на момент регистрации; кто находится на терапии Ig, принимал или находится между дозами терапии Ig, или считается, что ему назначена терапия Ig; дает информированное согласие на участие; и кто был признан клинически пригодным для инфузионных услуг компанией BriovaRx Infusion Servies (ранее AxelaCare Health Solutions, LLC) в сотрудничестве с лечащим врачом пациента.
Субъекты будут набраны из практики участвующих врачей.
Описание
Критерии включения:
- Возраст при зачислении ≥ 7 лет
- Подписать информированное согласие/согласие на участие
- Умение читать и писать по-английски
- Понимание процедур исследования и способность соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования
- Прием ВВИГ по усмотрению лечащего врача пациента в соответствии со стандартной практикой лечения
- Принимали или находятся между дозами внутривенного иммуноглобулина по усмотрению лечащего врача пациента в соответствии со стандартной практикой лечения.
- Считается, что ВВИГ назначают по усмотрению лечащего врача пациента в соответствии со стандартной практикой лечения.
- Компания BriovaRx Infusion Services (ранее AxelaCare Health Solutions, LLC.) определила, что имеет клиническое право на инфузионные услуги в сотрудничестве с лечащим врачом пациента.
Критерий исключения:
- Дети (возраст ≤ 6 лет)
- Заключенные и другие подопечные государства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Иммуноглобулиновая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ собранных данных, захваченных в CareExchange™, продемонстрирует возможность отображать и отслеживать изменения в данных о результатах.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отзывы врачей продемонстрируют, что доступ в режиме реального времени к данным пациента, полученным во время домашней инфузии, поможет в лечении болезни пациента.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Демонстрация частоты ответов для тех, кто получает IVg.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Продемонстрируйте различия в частоте ответов на терапию IVg в зависимости от болезненных состояний и демографических показателей.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Демонстрация измеренных переменных у пациентов, получающих ВВИГ.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AHS1-12-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .