Gamma Globulin-observasjoner og resultatdatabase for spesifikk hjemmeinfusjonsbevis, pasientbehandling og forskningsdata (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
5. august 2019 oppdatert av: BriovaRx Infusion Services
Hoved:
• Demonstrere nytten av et nytt elektronisk datafangst (EDC)-system (CareExchange™) ved hjelp av infusjonssykepleier målt fysisk, livskvalitet (QOL), respirasjons- og funksjonshemmingsvurderinger.
Sekundær:
- Endring i Intravenøs Immunoglobulin (IVIg) doseeffekter målt utfall.
- Endring i IVIg-dose og tidseffekter målte utfall.
- Endring i pasientstatus gjenspeiles i målte resultater.
- Vurder verdien for leger fra infusjonssykepleierens innsamlede resultatdata.
- Identifiser typer pasienter ved respons på IVIg-terapi (dvs. naturlige eller dårlige respondere).
- Endring i responsrate på IVIg-behandling etter sykdomstilstand og demografi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsevaluering av immunoglobulin (Ig) terapi hos samtykkende voksne og samtykkende pediatriske personer som mottar infusjonstjenester fra BriovaRx Infusion Services, (tidligere AxelaCare Health Solutions, LLC).
Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og som har gitt informert samtykke/samtykke for deltakelse i forsøket, vil ha validerte, foreskrevet av lege og standard-of-care resultatmål registrert under normale hjemmeinfusjonsbesøk.
Innsamlede data vil bli avidentifisert og aggregert til kohorter av lignende diagnose for trendanalyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som er 7 år eller eldre på tidspunktet for registrering; som er på Ig-behandling, har vært på eller er mellom doser av Ig-behandling, eller som vurderes å være foreskrevet Ig-behandling; gir informert samtykke for deltakelse; og som har blitt fastslått å være klinisk kvalifisert for infusjonstjenester av BriovaRx Infusion Servies (tidligere AxelaCare Health Solutions, LLC), i samarbeid med pasientens forskrivende lege.
Emner vil bli rekruttert fra praksisene til deltakende leger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved påmelding ≥ 7
- Signer informert samtykke/samtykke til deltakelse
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Forståelse for studieprosedyrer og evne til å følge studieprosedyrer i hele studiets lengde
- Motta IVIg etter skjønn av pasientens behandlende lege i samsvar med standard behandlingspraksis
- Har vært på eller er mellom doser av IVIg etter skjønn av pasientens behandlende lege i samsvar med standard behandlingspraksis
- Anses å være foreskrevet IVIg etter skjønn fra pasientens behandlende lege i samsvar med standard behandlingspraksis
- Fastslått å være klinisk kvalifisert for infusjonstjenester av BriovaRx Infusion Services (tidligere AxelaCare Health Solutions, LLC.) i samarbeid med pasientens forskrivende lege
Ekskluderingskriterier:
- Barn (alder ≤ 6 år)
- Fanger og andre avdelinger i staten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Immunoglobulinterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av innsamlede data fanget i CareExchange™ vil demonstrere evnen til å vise og spore endringer i resultatdata.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legetilbakemeldinger vil vise at å ha sanntidstilgang til pasientdata som fanges opp under en hjemmeinfusjon, vil hjelpe til med behandling av pasientens sykdom.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demonstrasjon av svarprosent for de som mottar IVIg.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Vise forskjeller i responsrate for IVIg-behandling på tvers av sykdomstilstander og demografi.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Demonstrasjon av målte variabler hos pasienter som får IVIg.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AHS1-12-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .